Estudo de 2,0 mg de Ranibizumabe em indivíduos com oclusão isquêmica da veia central da retina (RAVE2) (RAVE2)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 18 anos
  • Para pacientes previamente tratados com ITV ranibizumabe (Coorte 1):
  • 6 ou mais injeções intravítreas de ranibizumabe com presença de edema persistente após um mínimo de 6 injeções de ranibizumabe seguidas em RAVE 1.
  • Para tratamento virgem (Coorte 2):
  • CRVO isquêmico dentro de 3 meses após a inscrição de acordo com os seguintes critérios de inclusão

Três dos seguintes testes clínicos devem estar presentes para demonstrar CRVO isquêmico:

• VA 20/200 ou pior
• RAPD 0,9 LU ou pior
• Perda da isóptera 1-2e no campo visual de Goldmann (Kwon et al. 2001)
• ERG demonstrando amplitude da onda b inferior a 60% da onda A
• Não perfusão capilar superior a 50 DA

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  • PIO acima de 30 mm Hg
  • Qualquer fotocoagulação retiniana a laser anterior no olho do estudo em tratamento naive
  • Qualquer injeção intravítrea anterior no olho do estudo (triancinolona ou outro) em tratamento ingênuo
  • Qualquer vitrectomia anterior no olho do estudo (posterior ou anterior associada à perda vítrea na cirurgia de catarata)
  • Extração de catarata intracapsular (a cápsula posterior precisa estar presente)
  • História prévia de descolamento de retina no olho do estudo
  • Qualquer tratamento de radiação anterior na cabeça/pescoço
  • Incapacidade de avaliar a neovascularização da íris (opacidade da córnea impedindo a gonioscopia)
  • Doença cardiovascular significativa ou câncer que impediria as visitas de acompanhamento ou a conclusão do estudo de 12 meses
  • Retinopatia diabética significativa no olho contralateral (edema macular diabético, retinopatia diabética proliferativa ou retinopatia diabética não proliferativa de alto risco)
  • Gravidez (teste de gravidez positivo)
  • Participação em outro investigador ou estudo médico simultâneo
  • Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, incluindo descolamento de retina, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa (por exemplo, DME AMD, histoplasmose ocular ou miopia patológica)
  • Doença concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
  • A violação prévia da cápsula posterior também é excluída, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior do laser YAG em associação com implante anterior de lente intraocular de câmara posterior
  • História de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
  • Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo preexistente ao CRVO provavelmente impedem a melhora na acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser
  • Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo evidente biomicroscopicamente ou por OCT
  • Inflamação ocular (incluindo traços ou acima) no olho do estudo
  • Blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite (em qualquer um dos olhos) ou tratamento atual para infecção sistêmica grave
  • Equivalente esférico do erro refrativo no olho do estudo de mais de -8 dioptrias de miopia (para pacientes que fizeram cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo, o erro refrativo equivalente esférico pré-operatório de mais de -8 dioptrias de miopia não é permitido)

Condições Sistêmicas

• Pressão arterial não controlada excedendo a pressão diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante o período de triagem
• Diabetes mellitus descontrolado
• Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal
• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
• Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
• Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou outros achados que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de tratamento complicações

Outro

• História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
• Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiografias de fluoresceína de qualidade suficiente para serem analisadas e classificadas pelo centro de leitura central
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
• História de alergia a anticorpos humanizados ou a qualquer componente da formulação de ranibizumabe