Studie av 2,0 mg Ranibizumab hos personer med ischemisk central retinal venocklusion (RAVE2) (RAVE2)

Inklusionskriterier:

• Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 18 år
  • För patienter som tidigare behandlats med ITV ranibizumab (Kohort 1):
  • 6 eller fler intravitreala injektioner av ranibizumab med närvaro av ihållande ödem efter minst 6 ranibizumab-injektioner följt i RAVE 1.
  • För behandlingsnaiva (Kohort 2):
  • Ischemisk CRVO inom 3 månader efter registreringen enligt följande inklusionskriterier

Tre av följande kliniska test måste finnas för att påvisa ischemisk CRVO:

• VA 20/200 eller sämre
• RAPD 0,9 LU eller sämre
• Förlust av 1-2e isopter på Goldmann Synfält (Kwon et al. 2001)
• ERG som visar b-vågsamplitud mindre än 60 % av A-våg
• Kapillär icke-perfusion större än 50 DA

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

  • IOP över 30 mm Hg
  • Eventuell tidigare retinal laserfotokoagulation till studieögat i behandlingsnaiv
  • Alla tidigare intravitreala injektioner i studieögat (triamcinolon eller annat) vid behandlingsnaiv
  • Eventuell tidigare vitrektomi i studieögat (posterior eller anterior associerad med glaskroppsförlust vid kataraktkirurgi)
  • Intrakapsulär kataraktextraktion (posterior kapsel måste finnas)
  • Tidigare historia av näthinneavlossning i studieöga
  • Eventuella tidigare strålbehandlingar mot huvud/hals
  • Oförmåga att bedöma neovaskularisering av iris (hornhinnans opacitet som utesluter gonioskopi)
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom eller cancer som skulle förhindra uppföljningsbesök eller slutförande av den 12 månader långa studien
  • Signifikant diabetisk retinopati i det andra ögat (diabetiskt makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati eller högrisk icke-proliferativ diabetisk retinopati)
  • Graviditet (positivt graviditetstest)
  • Deltagande i en annan samtidig medicinsk utredare eller prövning
  • Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultat, inklusive näthinneavlossning, makulärt hål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak (t.ex. DME AMD, okulär histoplasmos eller patologisk närsynthet)
  • Samtidig sjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden
  • Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
  • Tidigare kränkning av den bakre kapseln är också utesluten såvida den inte inträffade som ett resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i samband med tidigare intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i något öga
  • Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat som redan existerar för CRVO kommer sannolikt att utesluta förbättring av synskärpan efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinala pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr(er)
  • Vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran i studieögat uppenbar biomikroskopiskt eller av OCT
  • Ögoninflammation (inklusive spår eller högre) i studieögat
  • Infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit (i båda ögat) eller aktuell behandling för allvarlig systemisk infektion
  • Sfärisk ekvivalent av brytningsfelet i studieögat med mer än -8 dioptrier närsynthet (För patienter som har genomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieögat är preoperativ sfärisk ekvivalent brytningsfel på mer än -8 dioptrier närsynthet inte tillåten)

Systemiska tillstånd

• Okontrollerat blodtryck som överstiger det diastoliska trycket på 100 mm Hg (sittande) under screeningsperioden
• Okontrollerad diabetes mellitus
• Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
• Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
• Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
• Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
• Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
• Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller andra fynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten till en hög risk från behandling komplikationer

Övrig

• Historik med allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling
• Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas av den centrala läscentralen
• Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
• Historik med allergi mot humaniserade antikroppar eller någon komponent i ranibizumabformuleringen