Studie 2,0 mg ranibizumabu u subjektů s ischemickou okluzí centrální retinální žíly (RAVE2) (RAVE2)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • U pacientů dříve léčených ITV ranibizumabem (Kohorta 1):
  • 6 nebo více intravitreálních injekcí ranibizumabu s přítomností přetrvávajícího edému po minimálně 6 injekcích ranibizumabu následovalo v RAVE 1.
  • Pro léčbu naivní (Kohorta 2):
  • Ischemická CRVO do 3 měsíců od zápisu podle následujících kritérií pro zařazení

K prokázání ischemické CRVO musí být přítomny tři z následujících klinických testů:

• VA 20/200 nebo horší
• RAPD 0,9 LU nebo horší
• Ztráta 1-2e isopteru na Goldmannově zorném poli (Kwon et al. 2001)
• ERG demonstrující amplitudu vlny b menší než 60 % vlny A
• Kapilární neperfuze větší než 50 DA

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  • IOP nad 30 mm Hg
  • Jakákoli předchozí laserová fotokoagulace sítnice do studovaného oka při léčbě naivní
  • Jakákoli předchozí intravitreální injekce do studovaného oka (triamcinolon nebo jiná) při dosud neléčené léčbě
  • Jakákoli předchozí vitrektomie ve studovaném oku (zadní nebo přední spojená se ztrátou sklivce při operaci katarakty)
  • Intrakapsulární extrakce katarakty (musí být přítomna zadní kapsle)
  • Předchozí anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí radiační léčba hlavy/krku
  • Neschopnost posoudit neovaskularizaci duhovky (neprůhlednost rohovky vylučující gonioskopii)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina, které by bránily následným návštěvám nebo dokončení 12měsíční studie
  • Významná diabetická retinopatie ve druhém oku (diabetický makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie nebo vysoce riziková neproliferativní diabetická retinopatie)
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Účast na jiném simultánním lékařském vyšetřovateli nebo hodnocení
  • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny (např. DME AMD, oční histoplazmóza nebo patologická myopie)
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Předchozí porušení zadního pouzdra je také vyloučeno, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku již dříve existující CRVO pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserové jizvy (jizvy)
  • Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo pomocí OCT
  • Oční zánět (včetně stopy nebo vyšší) ve studovaném oku
  • Infekční blefaritida, keratitida, skleritida nebo konjunktivitida (v obou očích) nebo současná léčba závažné systémové infekce
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku s krátkozrakostí více než -8 dioptrií (U pacientů, kteří podstoupili refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku, není předoperační sférická ekvivalentní refrakční chyba větší než -8 dioptrií krátkozrakost povolena)

Systémové stavy

• Nekontrolovaný krevní tlak přesahující diastolický tlak 100 mm Hg (vsedě) během období screeningu
• Nekontrolovaný diabetes mellitus
• Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
• Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
• Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
• Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo jiné nálezy poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoumaného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku léčby komplikace

jiný

• Alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit
• Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy v dostatečné kvalitě, aby mohly být analyzovány a klasifikovány centrálním čtecím centrem
• Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
• Anamnéza alergie na humanizované protilátky nebo jakoukoli složku formulace ranibizumabu