Undersøgelse af 2,0 mg Ranibizumab hos forsøgspersoner med iskæmisk central retinal veneokklusion (RAVE2) (RAVE2)

Inklusionskriterier:

• Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • For patienter tidligere behandlet med ITV ranibizumab (kohorte 1):
  • 6 eller flere intravitreale injektioner af ranibizumab med tilstedeværelse af vedvarende ødem efter minimum 6 ranibizumab-injektioner fulgt i RAVE 1.
  • For behandlingsnaive (kohorte 2):
  • Iskæmisk CRVO inden for 3 måneder efter tilmelding i henhold til følgende inklusionskriterier

Tre af følgende kliniske test skal være til stede for at påvise iskæmisk CRVO:

• VA 20/200 eller dårligere
• RAPD 0,9 LU eller værre
• Tab af 1-2e isopter på Goldmann synsfelt (Kwon et al. 2001)
• ERG, der viser b-bølgeamplitude mindre end 60 % af A-bølge
• Kapillær nonperfusion større end 50 DA

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • IOP over 30 mm Hg
  • Enhver tidligere retinal laserfotokoagulation til undersøgelsesøjet i behandlingsnaiv
  • Enhver tidligere intravitreal injektion i undersøgelsesøjet (triamcinolon eller andet) i behandlingsnaiv
  • Enhver tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet (posterior eller anterior forbundet med glaslegemetab ved kataraktkirurgi)
  • Intrakapsulær kataraktekstraktion (posterior kapsel skal være til stede)
  • Tidligere historie med nethindeløsning i undersøgelsesøje
  • Eventuelle tidligere strålebehandlinger til hoved/hals
  • Manglende evne til at vurdere neovaskularisering af iris (hornhindeopacitet, der udelukker gonioskopi)
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller cancer, der ville forhindre opfølgningsbesøg eller afslutning af 12 måneders undersøgelsen
  • Betydelig diabetisk retinopati i det andet øje (diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati eller højrisiko ikke-proliferativ diabetisk retinopati)
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk investigator eller forsøg
  • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. DME AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
  • Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også udelukket, medmindre den er opstået som følge af YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
  • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet, der allerede eksisterer for CRVO, vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er)
  • Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved OCT
  • Øjenbetændelse (inklusive spor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis (i begge øjne) eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion
  • Sfærisk ækvivalent af brydningsfejlen i undersøgelsesøjet med mere end -8 dioptrier nærsynethed (For patienter, der har fået foretaget refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, er præoperativ sfærisk ækvivalent refraktionsfejl på mere end -8 dioptrier nærsynethed ikke tilladt)

Systemiske forhold

• Ukontrolleret blodtryk, der overstiger det diastoliske tryk på 100 mm Hg (siddende) under screeningsperioden
• Ukontrolleret diabetes mellitus
• Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
• Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisering eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
• Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
• Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller andre fund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko ved behandling komplikationer

Andet

• Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
• Manglende evne til at opnå fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt af det centrale læsecenter
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
• Anamnese med allergi over for humaniserede antistoffer eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen