Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 2,0 mg:n ranibitsumabista potilailla, joilla on iskeeminen verkkokalvon keskuslaskimotukos (RAVE2) (RAVE2)

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: David M. Brown, M.D.

Vaiheen I avoin tutkimus 2,0 mg:n ranibitsumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on iskeeminen verkkokalvon keskuslaskimotukos (RAVE2)

RAVE 2 -tutkimus on vaiheen I, avoin, 12 kuukauden tutkimus lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla 2,0 mg potilailla, joilla on iskeeminen CRVO ja jotka ovat joko aiemmin saaneet ranibitsumabilla hoitoa tai joita ei ole aiemmin hoidettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeemisen CRVO:n tuhoisin komplikaatio on etummaisen segmentin uudissuonittumisen kehittyminen ja siitä johtuva sairastuvuus neovaskulaariseen glaukoomaan. Tämä komplikaatio näyttää korreloivan suoraan silmänsisäisten VEGF-tasojen kanssa. Tällä hetkellä ei ole todistettua hoitoa rubeoosin muodostumisen vähentämiseksi. Sairauden nykyinen hoito koostuu verkkokalvon yleisestä fotokoagulaatiosta, kun merkittävä etummaisen segmentin uudissuonittumista ilmenee. Tämä hoito tuhoaa perifeerisen verkkokalvon (jossa on perifeerinen verkkokalvokenttä) ja oletettavasti vaikuttaa lopulta alentamalla silmän VEGF-tasoja, mikä aiheuttaa rubeoosin sekundaarisen regression.

Koska ranibitsumabi estää VEGF:n, tämä silmänsisäisesti annettu hoito voi estää uusvaskulaarisen glaukooman ja säilyttää samalla perifeeriset näkökentät tässä potilaspopulaatiossa.

Suurempi ranibitsumabin annos voi mahdollistaa sekä pidemmän hoidon keston että mahdollisesti suuremman tehon, mikä johtaa parempiin tuloksiin potilailla, jotka ovat jonkin verran hoitoresistenttejä ja tarvitsevat jatkuvaa hoitoa. Ei-kliiniset ja varhaiset kliiniset tiedot osoittavat, että suuremmat ranibitsumabiannokset 2,0 mg:aan asti ovat turvallisia ja potilaiden sietäviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
    • Ikä > 18 vuotta
    • Potilaille, joita on aiemmin hoidettu ITV-ranibitsumabilla (kohortti 1):
    • 6 tai useampia lasiaisensisäistä ranibitsumabi-injektiota ja jatkuvaa turvotusta vähintään 6 ranibitsumabi-injektion jälkeen, joita seurasi RAVE 1.
    • Hoitamattomat (kohortti 2):
    • Iskeeminen CRVO 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti

Kolme seuraavista kliinisistä testeistä on oltava läsnä iskeemisen CRVO:n osoittamiseksi:

  • VA 20/200 tai huonompi
  • RAPD 0,9 LU tai huonompi
  • 1-2e isopterin menetys Goldmannin näkökentässä (Kwon et al. 2001)
  • ERG, joka osoittaa, että b-aallon amplitudi on alle 60 % A-aallosta
  • Kapillaari ei-perfuusio yli 50 DA

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

    • IOP yli 30 mmHg
    • Kaikki aikaisempi verkkokalvon laserfotokoagulaatio tutkimussilmään, joka ei ole hoidossa
    • Mikä tahansa aikaisempi lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään (triamsinoloni tai muu), kun hoitoa ei ole käytetty
    • Mikä tahansa aiempi vitrektomia tutkittavassa silmässä (taka- tai etuosa, joka liittyy lasiaisen menettämiseen kaihileikkauksessa)
    • Intrakapsulaarinen kaihipoisto (takakapseli on oltava läsnä)
    • Aikaisempi verkkokalvon irtauma tutkimussilmässä
    • Kaikki aiemmat pään/kaulan sädehoidot
    • Kyvyttömyys arvioida iiriksen uudissuonittumista (sarveiskalvon sameus estää gonioskopian)
    • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai syöpä, joka estäisi seurantakäynnit tai 12 kuukauden tutkimuksen loppuun saattamisen
    • Merkittävä diabeettinen retinopatia rinnassa (diabeettinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai korkean riskin ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia)
    • Raskaus (positiivinen raskaustesti)
    • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkijaan tai tutkimukseen
    • Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä (esim. DME AMD, silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
    • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana
    • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
    • Aiempi takakapselin rikkoutuminen on myös poissuljettu, ellei se johtunut YAG-lasertakakapsulotomiasta, joka liittyy aikaisempaan, takakammion intraokulaarisen linssin istutukseen
    • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä
    • Rakennevaurio tutkimussilmän makulan keskiosassa, joka oli olemassa CRVO:ta edeltävässä vaiheessa, mikä todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi, laserarvet
    • Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkimussilmässä biomikroskooppisesti tai OCT:llä
    • Silmän tulehdus (mukaan lukien jälkiä tai enemmän) tutkittavassa silmässä
    • Tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus (jommassakin silmässä) tai vakavan systeemisen infektion nykyinen hoito
    • Yli -8 diopterin likinäköisyyden tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti (potilaille, joille on tehty taitto- tai kaihileikkaus tutkittavassa silmässä, yli -8 diopterin likinäköisyys on kielletty ennen leikkausta).

Systeemiset olosuhteet

  • Hallitsematon verenpaine ylittää 100 mmHg diastolisen paineen (istuttaessa) seulontajakson aikana
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai muut löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren hoidon riskin. komplikaatioita

Muut

  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
  • Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja keskuslukukeskuksen analysoitavaksi ja arvostettavaksi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Aiempi allergia humanisoiduille vasta-aineille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokenut hoitoa (kohortti 1

Aiemmin hoidettu kuudella tai useammalla lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla, joilla oli jatkuva turvotus, jota seurasi RAVE 1 (FVF3348s).

Kohortin 1 potilaat saavat yhden 2,0 mg:n ranibitsumabin annoksen, jonka jälkeen suoritetaan PRN ennalta määritettyjen uusintahoitokriteerien perusteella
Lääke: ranibitsumabi
Ranibitsumabi on formuloitu steriiliksi liuokseksi, joka on täytetty aseptisesti steriiliin 3 ml:n lasipulloon. Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml 40 mg/ml (2,0 mg:n annostaso) ranibitsumabin vesiliuosta.
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Naiivi hoitoon (kohortti 2)
Naiivi hoitoon. Kohortin 2 potilaat saavat 6 annosta 2,0 mg:n ranibitsumabia, minkä jälkeen suoritetaan PRN ennalta määriteltyjen uusintahoitokriteerien perusteella.
Lääke: ranibitsumabi
Ranibitsumabi on formuloitu steriiliksi liuokseksi, joka on täytetty aseptisesti steriiliin 3 ml:n lasipulloon. Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml 40 mg/ml (2,0 mg:n annostaso) ranibitsumabin vesiliuosta.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos logMARissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ETDRS NCVA:ssa.
12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (silmään ja ei-silmään).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten (silmään liittyvien ja ei-okulaaristen) ilmaantuvuus ja vakavuus lähtötilanteesta 12 kuukauden ajalle arvioidaan.
12 kuukautta
Neovaskularisaatiokehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy iiriksen, näköhermon ja/tai muualla uudissuonittumista.
12 kuukautta
Keskimääräinen muutos foveaalisen keskimäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä foveaalisessa tilavuudessa korkearesoluutioisessa OCT:ssä
12 kuukautta
Muutokset levyalueiden mukaan kapillaarin ei-perfuusiossa periferiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset levyalueiden mukaan kapillaarin epäperfuusion periferiassa (arvioitu laaja-alaisella fluoreseiiniangiografialla) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta.
12 kuukautta
Goldmanin visuaalisen kentän muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Goldmanin näkökenttä muuttuu 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David M. Brown, M.D.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles C Wykoff, MD, PhD, Retina Consultants Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4820s

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa