2,0 mg ranibizumab vizsgálata ischaemiás központi retina vénaelzáródásban (RAVE2) szenvedő alanyokon (RAVE2)

Bevételi kritériumok:

• A tantárgyak akkor vehetők igénybe, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 18 év
  • Korábban ITV ranibizumabbal kezelt betegeknél (1. kohorsz):
  • 6 vagy több intravitrealis ranibizumab injekció, tartós ödéma jelenlétében legalább 6 ranibizumab injekció után, amelyet a RAVE 1 követett.
  • Kezelésben nem részesülők (2. kohorsz):
  • Ischaemiás CRVO a beiratkozást követő 3 hónapon belül a következő felvételi kritériumok szerint

Az ischaemiás CRVO kimutatásához az alábbi klinikai tesztek közül háromnak kell jelen lennie:

• VA 20/200 vagy rosszabb
• RAPD 0,9 LU vagy rosszabb
• 1-2e izopter elvesztése Goldmann vizuális mezőn (Kwon et al. 2001)
• Az ERG azt mutatja, hogy a b hullám amplitúdója kisebb, mint az A hullám 60%-a
• A kapilláris nem perfúzió 50 DA-nál nagyobb

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  • IOP 30 Hgmm felett
  • Bármilyen korábbi retinális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemhez kezelés alatt álló
  • Bármilyen korábbi intravitrealis injekció a vizsgált szemben (triamcinolon vagy más), még nem kezelt
  • Bármilyen korábbi vitrectomia a vizsgált szemen (hátsó vagy elülső rész, amely a szürkehályog műtét során az üvegtest elvesztésével jár együtt)
  • Intrakapszuláris szürkehályog extrakció (a hátsó kapszula jelenléte szükséges)
  • Korábbi retinaleválás a vizsgált szemen
  • Bármilyen korábbi sugárkezelés a fejben/nyakban
  • Képtelenség értékelni az írisz neovaszkularizációját (a szaruhártya homályossága, amely kizárja a gonioszkópiát)
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy rák, amely megakadályozná a nyomon követési látogatásokat vagy a 12 hónapos vizsgálat befejezését
  • Jelentős diabéteszes retinopátia a társszemben (diabetikus makulaödéma, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy nagy kockázatú, nem proliferatív diabéteszes retinopátia)
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt)
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy vizsgálaton
  • Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemben, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, ideértve a retina leválását, a makulalyukat vagy bármely ok okozta choroidális neovaszkularizációt (pl. DME AMD, okuláris hisztoplazmózis vagy patológiás myopia)
  • A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt
  • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
  • A hátsó kapszula korábbi megsértése szintén kizárt, kivéve, ha az YAG lézeres posterior capsulotomia eredményeként történt korábbi, hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel összefüggésben
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis mindkét szemben
  • A vizsgált szem makula közepének szerkezeti károsodása, amely már korábban is előfordult CRVO-ban, amely valószínűleg kizárja a látásélesség javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist, lézeres heg(ek)et
  • Vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemen biomikroszkóposan vagy OCT-vel kimutatható
  • Szemgyulladás (beleértve a nyomokat vagy afölött) a vizsgált szemen
  • Fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy conjunctivitis (mindegyik szemben) vagy súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
  • A vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus egyenértéke -8 dioptriánál nagyobb myopia esetén (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgált szemen refrakciós vagy szürkehályog-műtéten estek át, a műtét előtti, -8 dioptriás rövidlátásnál nagyobb szférikus ekvivalens fénytörési hiba nem megengedett)

Szisztémás állapotok

• 100 Hgmm diasztolés nyomást meghaladó kontrollálatlan vérnyomás (ülve) a szűrési időszakban
• Nem kontrollált diabetes mellitus
• Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség
• Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
• Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
• Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
• Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
• Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet, vagy olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját hordozó lelet a kórelőzményben, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak a kezelés miatt. szövődmények

Egyéb

• Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető
• Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni ahhoz, hogy azokat a központi olvasóközpont elemezze és minősítse
• Képtelenség betartani a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásokat
• A humanizált antitestekkel vagy a ranibizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében