Studio di 2,0 mg di ranibizumab in soggetti con occlusione della vena retinica centrale ischemica (RAVE2) (RAVE2)

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Per i pazienti precedentemente trattati con ITV ranibizumab (Coorte 1):
  • 6 o più iniezioni intravitreali di ranibizumab con presenza di edema persistente dopo un minimo di 6 iniezioni di ranibizumab seguite in RAVE 1.
  • Per naïve al trattamento (Coorte 2):
  • CRVO ischemico entro 3 mesi dall'arruolamento secondo i seguenti criteri di inclusione

Per dimostrare la CRVO ischemica devono essere presenti tre dei seguenti test clinici:

• VA 20/200 o peggio
• RAPD 0,9 LU o inferiore
• Perdita dell'isottero 1-2e sul campo visivo di Goldmann (Kwon et al. 2001)
• ERG che dimostra un'ampiezza dell'onda b inferiore al 60% dell'onda A
• Assenza di perfusione capillare superiore a 50 DA

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • PIO superiore a 30 mm Hg
  • Qualsiasi fotocoagulazione laser retinica precedente all'occhio dello studio nel trattamento naive
  • Qualsiasi precedente iniezione intravitreale nell'occhio dello studio (triamcinolone o altro) nel trattamento naive
  • Qualsiasi precedente vitrectomia nell'occhio dello studio (posteriore o anteriore associata a perdita vitreale nella chirurgia della cataratta)
  • Estrazione intracapsulare della cataratta (deve essere presente la capsula posteriore)
  • Precedente storia di distacco della retina nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con radiazioni alla testa/collo
  • Incapacità di valutare la neovascolarizzazione dell'iride (opacità corneale che preclude la gonioscopia)
  • - Malattia cardiovascolare o cancro significativi che impedirebbero le visite di follow-up o il completamento dello studio di 12 mesi
  • Retinopatia diabetica significativa nell'altro occhio (edema maculare diabetico, retinopatia diabetica proliferativa o retinopatia diabetica non proliferativa ad alto rischio)
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Partecipazione a un altro investigatore o processo medico simultaneo
  • Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa (ad esempio, DME AMD, istoplasmosi oculare o miopia patologica)
  • - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
  • È esclusa anche la precedente violazione della capsula posteriore a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore con laser YAG in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio preesistente alla CRVO che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, tra cui atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica, cicatrici laser
  • Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio evidente al biomicroscopio o all'OCT
  • Infiammazione oculare (inclusa traccia o superiore) nell'occhio dello studio
  • Blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite (in entrambi gli occhi) o trattamento in corso per grave infezione sistemica
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio superiore a -8 diottrie di miopia (per i pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore di rifrazione sferico equivalente preoperatorio superiore a -8 diottrie di miopia non è consentito)

Condizioni sistemiche

• Pressione sanguigna incontrollata che supera la pressione diastolica di 100 mm Hg (seduta) durante il periodo di screening
• Diabete mellito non controllato
• Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
• Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
• Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
• Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
• Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame obiettivo o altri riscontri che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di trattamento complicazioni

Altro

• Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento
• Impossibilità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati e classificati dal centro di lettura centrale
• Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up
• Storia di allergia agli anticorpi umanizzati o a qualsiasi componente della formulazione di ranibizumab