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Usefulness of a Telemedicine System for OSA Patients Follow-up With High Cardiovascular Risk (TELESAS)

2013년 1월 16일 업데이트: Initiative Pour la Sante
The aim of this study is to determine the usefulness of a telemedicine system for the follow-up of OSA patients with a high cardiovascular risk. Our hypothesis is that the telemedicine system will enhance compliance and thus reduce self-measured blood pressure.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) corresponds to repeated epochs of complete or incomplete pharynx collapses occurring during sleep. The Continuous Positive Airway Pressure is the gold standard treatment for OSAS. It consists of air insufflation in upper airways with a pressure of about 5 to 15 cm of water with a facial or nasal mask. CPAP treatment reduces cardiovascular morbi-mortality.

OSAS is associated with cardiovascular mortality. A dose response effect exists between severity and arterial blood pressure. A recent meta-analysis has shown in unselected OSAS patients with or without hypertension, treated or non-treated for hypertension, CPAP reduces 24 h ambulatory blood pressure of approximately 2 mmHg. This decrease corresponds to a significant reduction in cardiovascular risk.

The aim of the present study is to include OSAS patients with a high cardiovascular risk and to measure the effect of CPAP on home measurements of arterial blood pressure. This controlled randomized trial will compare the effect CPAP on arterial blood pressure in a group with a telemedicine system versus a group with standard home care CPAP treatment.

An interim analysis will be carried out when 100 patients have been included in the study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
        • Liberal Office
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Clermont Tonerre military hospital
      • Chambery, 프랑스, 73000
        • Liberal Office
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • University Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Liberal Office
      • Montigny les Metz, 프랑스, 57950
        • Liberal Office
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Liberal Office
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • St Andre les Vergers, 프랑스, 10120
        • Montier Polyclinic
      • St Avold, 프랑스, 57500
        • Hospitalor Hospital
      • St Jean de Maurienne, 프랑스, 73300
        • Liberal Office
      • St Martin les Boulogne, 프랑스, 62280
        • Liberal Office
      • StIsmier, 프랑스, 38330
        • Liberal Office
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Liberal Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 18 to 85 years old men and women
  • stable patient
  • BMI<40kg/m²
  • OSA patients diagnosed with polysomnography or polygraphy
  • SCORE>5% and/or cardiovascular disease pas history :
  • transient ischemic attack, stroke, cerebral haemorrhagy
  • myocardial infraction, angor, coronary revascularization, arteriopathy, aortic aneurism

Exclusion Criteria:

  • central sleep apnea syndrome
  • SCORE<5%
  • cardiac failure
  • past history of hypercapnic chronic respiratory failure
  • past history of severe or intercurrent pathology which can not allow the patient follow-up
  • Incapacitated patients in accordance with article L 1121-6 of the public health code
  • patients taking part in another clinical trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Telemedecine
CPAP treatment with telemedicine system
장치: Telemedicine
CPAP treatment with telemedicine system
활성 비교기: Standard Care
Standard care, including CPAP
장치: Standard care
Standard care, including CPAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Home Arterial Blood Pressure
기간: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
Home Arterial Blood Pressure
기간: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP compliance
기간: week 16
the CPAP compliance is assessed in the two groups at week 16
week 16
Sleepiness
기간: weeks 1 and 16
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
weeks 1 and 16
Physical Activity
기간: week 1
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups. Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
week 1
Quality of Life
기간: week 16
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
week 16
Cardiovascular risk SCORE
기간: Week 1
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
Week 1
Sleepiness
기간: week 16
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
week 16
Physical Activity
기간: week 16
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups. Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
week 16
Quality of Life
기간: week 1
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
week 1
Cardiovascular risk SCORE
기간: Week 16
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
Week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Initiative Pour la Sante

수사관

  • 수석 연구원: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InitiativePS-TELESAS

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