Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Usefulness of a Telemedicine System for OSA Patients Follow-up With High Cardiovascular Risk (TELESAS)

16 januari 2013 bijgewerkt door: Initiative Pour la Sante
The aim of this study is to determine the usefulness of a telemedicine system for the follow-up of OSA patients with a high cardiovascular risk. Our hypothesis is that the telemedicine system will enhance compliance and thus reduce self-measured blood pressure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) corresponds to repeated epochs of complete or incomplete pharynx collapses occurring during sleep. The Continuous Positive Airway Pressure is the gold standard treatment for OSAS. It consists of air insufflation in upper airways with a pressure of about 5 to 15 cm of water with a facial or nasal mask. CPAP treatment reduces cardiovascular morbi-mortality.

OSAS is associated with cardiovascular mortality. A dose response effect exists between severity and arterial blood pressure. A recent meta-analysis has shown in unselected OSAS patients with or without hypertension, treated or non-treated for hypertension, CPAP reduces 24 h ambulatory blood pressure of approximately 2 mmHg. This decrease corresponds to a significant reduction in cardiovascular risk.

The aim of the present study is to include OSAS patients with a high cardiovascular risk and to measure the effect of CPAP on home measurements of arterial blood pressure. This controlled randomized trial will compare the effect CPAP on arterial blood pressure in a group with a telemedicine system versus a group with standard home care CPAP treatment.

An interim analysis will be carried out when 100 patients have been included in the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Liberal Office
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clermont Tonerre military hospital
      • Chambery, Frankrijk, 73000
        • Liberal Office
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Liberal Office
      • Montigny les Metz, Frankrijk, 57950
        • Liberal Office
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Liberal Office
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • St Andre les Vergers, Frankrijk, 10120
        • Montier Polyclinic
      • St Avold, Frankrijk, 57500
        • Hospitalor Hospital
      • St Jean de Maurienne, Frankrijk, 73300
        • Liberal Office
      • St Martin les Boulogne, Frankrijk, 62280
        • Liberal Office
      • StIsmier, Frankrijk, 38330
        • Liberal Office
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Liberal Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 to 85 years old men and women
  • stable patient
  • BMI<40kg/m²
  • OSA patients diagnosed with polysomnography or polygraphy
  • SCORE>5% and/or cardiovascular disease pas history :
  • transient ischemic attack, stroke, cerebral haemorrhagy
  • myocardial infraction, angor, coronary revascularization, arteriopathy, aortic aneurism

Exclusion Criteria:

  • central sleep apnea syndrome
  • SCORE<5%
  • cardiac failure
  • past history of hypercapnic chronic respiratory failure
  • past history of severe or intercurrent pathology which can not allow the patient follow-up
  • Incapacitated patients in accordance with article L 1121-6 of the public health code
  • patients taking part in another clinical trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemedecine
CPAP treatment with telemedicine system
Apparaat: Telemedicine
CPAP treatment with telemedicine system
Actieve vergelijker: Standard Care
Standard care, including CPAP
Apparaat: Standard care
Standard care, including CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Home Arterial Blood Pressure
Tijdsspanne: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
Home Arterial Blood Pressure
Tijdsspanne: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP compliance
Tijdsspanne: week 16
the CPAP compliance is assessed in the two groups at week 16
week 16
Sleepiness
Tijdsspanne: weeks 1 and 16
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
weeks 1 and 16
Physical Activity
Tijdsspanne: week 1
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups. Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
week 1
Quality of Life
Tijdsspanne: week 16
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
week 16
Cardiovascular risk SCORE
Tijdsspanne: Week 1
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
Week 1
Sleepiness
Tijdsspanne: week 16
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
week 16
Physical Activity
Tijdsspanne: week 16
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups. Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
week 16
Quality of Life
Tijdsspanne: week 1
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
week 1
Cardiovascular risk SCORE
Tijdsspanne: Week 16
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Initiative Pour la Sante

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InitiativePS-TELESAS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren