Usefulness of a Telemedicine System for OSA Patients Follow-up With High Cardiovascular Risk (TELESAS)
16 января 2013 г. обновлено: Initiative Pour la Sante
The aim of this study is to determine the usefulness of a telemedicine system for the follow-up of OSA patients with a high cardiovascular risk.
Our hypothesis is that the telemedicine system will enhance compliance and thus reduce self-measured blood pressure.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) corresponds to repeated epochs of complete or incomplete pharynx collapses occurring during sleep. The Continuous Positive Airway Pressure is the gold standard treatment for OSAS. It consists of air insufflation in upper airways with a pressure of about 5 to 15 cm of water with a facial or nasal mask. CPAP treatment reduces cardiovascular morbi-mortality.
OSAS is associated with cardiovascular mortality. A dose response effect exists between severity and arterial blood pressure. A recent meta-analysis has shown in unselected OSAS patients with or without hypertension, treated or non-treated for hypertension, CPAP reduces 24 h ambulatory blood pressure of approximately 2 mmHg. This decrease corresponds to a significant reduction in cardiovascular risk.
The aim of the present study is to include OSAS patients with a high cardiovascular risk and to measure the effect of CPAP on home measurements of arterial blood pressure. This controlled randomized trial will compare the effect CPAP on arterial blood pressure in a group with a telemedicine system versus a group with standard home care CPAP treatment.
An interim analysis will be carried out when 100 patients have been included in the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Liberal Office
-
Brest, Франция, 29200
- Clermont Tonerre military hospital
-
Chambery, Франция, 73000
- Liberal Office
-
Grenoble, Франция, 38000
- University Hospital
-
Grenoble, Франция, 38000
- Liberal Office
-
Montigny les Metz, Франция, 57950
- Liberal Office
-
Nancy, Франция, 54000
- Liberal Office
-
Quimper, Франция, 29107
- Cornouaille Hospital
-
St Andre les Vergers, Франция, 10120
- Montier Polyclinic
-
St Avold, Франция, 57500
- Hospitalor Hospital
-
St Jean de Maurienne, Франция, 73300
- Liberal Office
-
St Martin les Boulogne, Франция, 62280
- Liberal Office
-
StIsmier, Франция, 38330
- Liberal Office
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Liberal Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 to 85 years old men and women
- stable patient
- BMI<40kg/m²
- OSA patients diagnosed with polysomnography or polygraphy
- SCORE>5% and/or cardiovascular disease pas history :
- transient ischemic attack, stroke, cerebral haemorrhagy
- myocardial infraction, angor, coronary revascularization, arteriopathy, aortic aneurism
Exclusion Criteria:
- central sleep apnea syndrome
- SCORE<5%
- cardiac failure
- past history of hypercapnic chronic respiratory failure
- past history of severe or intercurrent pathology which can not allow the patient follow-up
- Incapacitated patients in accordance with article L 1121-6 of the public health code
- patients taking part in another clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Telemedecine
CPAP treatment with telemedicine system
|
CPAP treatment with telemedicine system
|
|
Активный компаратор: Standard Care
Standard care, including CPAP
|
Standard care, including CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Home Arterial Blood Pressure
Временное ограничение: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
|
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
|
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
|
|
Home Arterial Blood Pressure
Временное ограничение: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
|
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
|
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CPAP compliance
Временное ограничение: week 16
|
the CPAP compliance is assessed in the two groups at week 16
|
week 16
|
|
Sleepiness
Временное ограничение: weeks 1 and 16
|
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
|
weeks 1 and 16
|
|
Physical Activity
Временное ограничение: week 1
|
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups.
Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
|
week 1
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: week 16
|
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
|
week 16
|
|
Cardiovascular risk SCORE
Временное ограничение: Week 1
|
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
|
Week 1
|
|
Sleepiness
Временное ограничение: week 16
|
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
|
week 16
|
|
Physical Activity
Временное ограничение: week 16
|
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups.
Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
|
week 16
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: week 1
|
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
|
week 1
|
|
Cardiovascular risk SCORE
Временное ограничение: Week 16
|
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
|
Week 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mendelson M, Vivodtzev I, Tamisier R, Laplaud D, Dias-Domingos S, Baguet JP, Moreau L, Koltes C, Chavez L, De Lamberterie G, Herengt F, Levy P, Flore P, Pepin JL. CPAP treatment supported by telemedicine does not improve blood pressure in high cardiovascular risk OSA patients: a randomized, controlled trial. Sleep. 2014 Nov 1;37(11):1863-70. doi: 10.5665/sleep.4186.
- Mendelson M, Tamisier R, Laplaud D, Dias-Domingos S, Baguet JP, Moreau L, Koltes C, Chavez L, de Lamberterie G, Herengt F, Levy P, Flore P, Pepin JL. Low physical activity is a determinant for elevated blood pressure in high cardiovascular risk obstructive sleep apnea. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1218-27. doi: 10.4187/respcare.02948.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InitiativePS-TELESAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Telemedicine
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария