Usefulness of a Telemedicine System for OSA Patients Follow-up With High Cardiovascular Risk (TELESAS)
16 de janeiro de 2013 atualizado por: Initiative Pour la Sante
The aim of this study is to determine the usefulness of a telemedicine system for the follow-up of OSA patients with a high cardiovascular risk.
Our hypothesis is that the telemedicine system will enhance compliance and thus reduce self-measured blood pressure.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) corresponds to repeated epochs of complete or incomplete pharynx collapses occurring during sleep. The Continuous Positive Airway Pressure is the gold standard treatment for OSAS. It consists of air insufflation in upper airways with a pressure of about 5 to 15 cm of water with a facial or nasal mask. CPAP treatment reduces cardiovascular morbi-mortality.
OSAS is associated with cardiovascular mortality. A dose response effect exists between severity and arterial blood pressure. A recent meta-analysis has shown in unselected OSAS patients with or without hypertension, treated or non-treated for hypertension, CPAP reduces 24 h ambulatory blood pressure of approximately 2 mmHg. This decrease corresponds to a significant reduction in cardiovascular risk.
The aim of the present study is to include OSAS patients with a high cardiovascular risk and to measure the effect of CPAP on home measurements of arterial blood pressure. This controlled randomized trial will compare the effect CPAP on arterial blood pressure in a group with a telemedicine system versus a group with standard home care CPAP treatment.
An interim analysis will be carried out when 100 patients have been included in the study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Liberal Office
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Brest, França, 29200
- Clermont Tonerre military hospital
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Chambery, França, 73000
- Liberal Office
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Grenoble, França, 38000
- University Hospital
-
Grenoble, França, 38000
- Liberal Office
-
Montigny les Metz, França, 57950
- Liberal Office
-
Nancy, França, 54000
- Liberal Office
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Quimper, França, 29107
- Cornouaille Hospital
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St Andre les Vergers, França, 10120
- Montier Polyclinic
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St Avold, França, 57500
- Hospitalor Hospital
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St Jean de Maurienne, França, 73300
- Liberal Office
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St Martin les Boulogne, França, 62280
- Liberal Office
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StIsmier, França, 38330
- Liberal Office
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Strasbourg, França, 67000
- Liberal Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 to 85 years old men and women
- stable patient
- BMI<40kg/m²
- OSA patients diagnosed with polysomnography or polygraphy
- SCORE>5% and/or cardiovascular disease pas history :
- transient ischemic attack, stroke, cerebral haemorrhagy
- myocardial infraction, angor, coronary revascularization, arteriopathy, aortic aneurism
Exclusion Criteria:
- central sleep apnea syndrome
- SCORE<5%
- cardiac failure
- past history of hypercapnic chronic respiratory failure
- past history of severe or intercurrent pathology which can not allow the patient follow-up
- Incapacitated patients in accordance with article L 1121-6 of the public health code
- patients taking part in another clinical trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telemedecine
CPAP treatment with telemedicine system
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CPAP treatment with telemedicine system
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Comparador Ativo: Standard Care
Standard care, including CPAP
|
Standard care, including CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Home Arterial Blood Pressure
Prazo: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
|
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
|
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
|
|
Home Arterial Blood Pressure
Prazo: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
|
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
|
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CPAP compliance
Prazo: week 16
|
the CPAP compliance is assessed in the two groups at week 16
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week 16
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|
Sleepiness
Prazo: weeks 1 and 16
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Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
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weeks 1 and 16
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|
Physical Activity
Prazo: week 1
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Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups.
Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
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week 1
|
|
Quality of Life
Prazo: week 16
|
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
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week 16
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|
Cardiovascular risk SCORE
Prazo: Week 1
|
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
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Week 1
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Sleepiness
Prazo: week 16
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Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
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week 16
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Physical Activity
Prazo: week 16
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Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups.
Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
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week 16
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Quality of Life
Prazo: week 1
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Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
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week 1
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Cardiovascular risk SCORE
Prazo: Week 16
|
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
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Week 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mendelson M, Vivodtzev I, Tamisier R, Laplaud D, Dias-Domingos S, Baguet JP, Moreau L, Koltes C, Chavez L, De Lamberterie G, Herengt F, Levy P, Flore P, Pepin JL. CPAP treatment supported by telemedicine does not improve blood pressure in high cardiovascular risk OSA patients: a randomized, controlled trial. Sleep. 2014 Nov 1;37(11):1863-70. doi: 10.5665/sleep.4186.
- Mendelson M, Tamisier R, Laplaud D, Dias-Domingos S, Baguet JP, Moreau L, Koltes C, Chavez L, de Lamberterie G, Herengt F, Levy P, Flore P, Pepin JL. Low physical activity is a determinant for elevated blood pressure in high cardiovascular risk obstructive sleep apnea. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1218-27. doi: 10.4187/respcare.02948.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InitiativePS-TELESAS
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