Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Usefulness of a Telemedicine System for OSA Patients Follow-up With High Cardiovascular Risk (TELESAS)

16. januar 2013 oppdatert av: Initiative Pour la Sante
The aim of this study is to determine the usefulness of a telemedicine system for the follow-up of OSA patients with a high cardiovascular risk. Our hypothesis is that the telemedicine system will enhance compliance and thus reduce self-measured blood pressure.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) corresponds to repeated epochs of complete or incomplete pharynx collapses occurring during sleep. The Continuous Positive Airway Pressure is the gold standard treatment for OSAS. It consists of air insufflation in upper airways with a pressure of about 5 to 15 cm of water with a facial or nasal mask. CPAP treatment reduces cardiovascular morbi-mortality.

OSAS is associated with cardiovascular mortality. A dose response effect exists between severity and arterial blood pressure. A recent meta-analysis has shown in unselected OSAS patients with or without hypertension, treated or non-treated for hypertension, CPAP reduces 24 h ambulatory blood pressure of approximately 2 mmHg. This decrease corresponds to a significant reduction in cardiovascular risk.

The aim of the present study is to include OSAS patients with a high cardiovascular risk and to measure the effect of CPAP on home measurements of arterial blood pressure. This controlled randomized trial will compare the effect CPAP on arterial blood pressure in a group with a telemedicine system versus a group with standard home care CPAP treatment.

An interim analysis will be carried out when 100 patients have been included in the study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Liberal Office
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clermont Tonerre military hospital
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • Liberal Office
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Liberal Office
      • Montigny les Metz, Frankrike, 57950
        • Liberal Office
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Liberal Office
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • St Andre les Vergers, Frankrike, 10120
        • Montier Polyclinic
      • St Avold, Frankrike, 57500
        • Hospitalor Hospital
      • St Jean de Maurienne, Frankrike, 73300
        • Liberal Office
      • St Martin les Boulogne, Frankrike, 62280
        • Liberal Office
      • StIsmier, Frankrike, 38330
        • Liberal Office
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Liberal Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 to 85 years old men and women
  • stable patient
  • BMI<40kg/m²
  • OSA patients diagnosed with polysomnography or polygraphy
  • SCORE>5% and/or cardiovascular disease pas history :
  • transient ischemic attack, stroke, cerebral haemorrhagy
  • myocardial infraction, angor, coronary revascularization, arteriopathy, aortic aneurism

Exclusion Criteria:

  • central sleep apnea syndrome
  • SCORE<5%
  • cardiac failure
  • past history of hypercapnic chronic respiratory failure
  • past history of severe or intercurrent pathology which can not allow the patient follow-up
  • Incapacitated patients in accordance with article L 1121-6 of the public health code
  • patients taking part in another clinical trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedecine
CPAP treatment with telemedicine system
Enhet: Telemedicine
CPAP treatment with telemedicine system
Aktiv komparator: Standard Care
Standard care, including CPAP
Enhet: Standard care
Standard care, including CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Home Arterial Blood Pressure
Tidsramme: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
Home Arterial Blood Pressure
Tidsramme: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP compliance
Tidsramme: week 16
the CPAP compliance is assessed in the two groups at week 16
week 16
Sleepiness
Tidsramme: weeks 1 and 16
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
weeks 1 and 16
Physical Activity
Tidsramme: week 1
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups. Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
week 1
Quality of Life
Tidsramme: week 16
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
week 16
Cardiovascular risk SCORE
Tidsramme: Week 1
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
Week 1
Sleepiness
Tidsramme: week 16
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
week 16
Physical Activity
Tidsramme: week 16
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups. Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
week 16
Quality of Life
Tidsramme: week 1
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
week 1
Cardiovascular risk SCORE
Tidsramme: Week 16
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
Week 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Initiative Pour la Sante

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InitiativePS-TELESAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere