Usefulness of a Telemedicine System for OSA Patients Follow-up With High Cardiovascular Risk (TELESAS)
16 de enero de 2013 actualizado por: Initiative Pour la Sante
The aim of this study is to determine the usefulness of a telemedicine system for the follow-up of OSA patients with a high cardiovascular risk.
Our hypothesis is that the telemedicine system will enhance compliance and thus reduce self-measured blood pressure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) corresponds to repeated epochs of complete or incomplete pharynx collapses occurring during sleep. The Continuous Positive Airway Pressure is the gold standard treatment for OSAS. It consists of air insufflation in upper airways with a pressure of about 5 to 15 cm of water with a facial or nasal mask. CPAP treatment reduces cardiovascular morbi-mortality.
OSAS is associated with cardiovascular mortality. A dose response effect exists between severity and arterial blood pressure. A recent meta-analysis has shown in unselected OSAS patients with or without hypertension, treated or non-treated for hypertension, CPAP reduces 24 h ambulatory blood pressure of approximately 2 mmHg. This decrease corresponds to a significant reduction in cardiovascular risk.
The aim of the present study is to include OSAS patients with a high cardiovascular risk and to measure the effect of CPAP on home measurements of arterial blood pressure. This controlled randomized trial will compare the effect CPAP on arterial blood pressure in a group with a telemedicine system versus a group with standard home care CPAP treatment.
An interim analysis will be carried out when 100 patients have been included in the study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Liberal Office
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Brest, Francia, 29200
- Clermont Tonerre military hospital
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Chambery, Francia, 73000
- Liberal Office
-
Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- Liberal Office
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Montigny les Metz, Francia, 57950
- Liberal Office
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Nancy, Francia, 54000
- Liberal Office
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Quimper, Francia, 29107
- Cornouaille Hospital
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St Andre les Vergers, Francia, 10120
- Montier Polyclinic
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St Avold, Francia, 57500
- Hospitalor Hospital
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St Jean de Maurienne, Francia, 73300
- Liberal Office
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St Martin les Boulogne, Francia, 62280
- Liberal Office
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StIsmier, Francia, 38330
- Liberal Office
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Strasbourg, Francia, 67000
- Liberal Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 to 85 years old men and women
- stable patient
- BMI<40kg/m²
- OSA patients diagnosed with polysomnography or polygraphy
- SCORE>5% and/or cardiovascular disease pas history :
- transient ischemic attack, stroke, cerebral haemorrhagy
- myocardial infraction, angor, coronary revascularization, arteriopathy, aortic aneurism
Exclusion Criteria:
- central sleep apnea syndrome
- SCORE<5%
- cardiac failure
- past history of hypercapnic chronic respiratory failure
- past history of severe or intercurrent pathology which can not allow the patient follow-up
- Incapacitated patients in accordance with article L 1121-6 of the public health code
- patients taking part in another clinical trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telemedecine
CPAP treatment with telemedicine system
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CPAP treatment with telemedicine system
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Comparador activo: Standard Care
Standard care, including CPAP
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Standard care, including CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Home Arterial Blood Pressure
Periodo de tiempo: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
|
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
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Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
|
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Home Arterial Blood Pressure
Periodo de tiempo: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
|
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
|
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CPAP compliance
Periodo de tiempo: week 16
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the CPAP compliance is assessed in the two groups at week 16
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week 16
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|
Sleepiness
Periodo de tiempo: weeks 1 and 16
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Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
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weeks 1 and 16
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Physical Activity
Periodo de tiempo: week 1
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Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups.
Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
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week 1
|
|
Quality of Life
Periodo de tiempo: week 16
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Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
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week 16
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Cardiovascular risk SCORE
Periodo de tiempo: Week 1
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The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
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Week 1
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Sleepiness
Periodo de tiempo: week 16
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Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
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week 16
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Physical Activity
Periodo de tiempo: week 16
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Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups.
Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
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week 16
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Quality of Life
Periodo de tiempo: week 1
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Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
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week 1
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Cardiovascular risk SCORE
Periodo de tiempo: Week 16
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The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
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Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mendelson M, Vivodtzev I, Tamisier R, Laplaud D, Dias-Domingos S, Baguet JP, Moreau L, Koltes C, Chavez L, De Lamberterie G, Herengt F, Levy P, Flore P, Pepin JL. CPAP treatment supported by telemedicine does not improve blood pressure in high cardiovascular risk OSA patients: a randomized, controlled trial. Sleep. 2014 Nov 1;37(11):1863-70. doi: 10.5665/sleep.4186.
- Mendelson M, Tamisier R, Laplaud D, Dias-Domingos S, Baguet JP, Moreau L, Koltes C, Chavez L, de Lamberterie G, Herengt F, Levy P, Flore P, Pepin JL. Low physical activity is a determinant for elevated blood pressure in high cardiovascular risk obstructive sleep apnea. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1218-27. doi: 10.4187/respcare.02948.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InitiativePS-TELESAS
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