Usefulness of a Telemedicine System for OSA Patients Follow-up With High Cardiovascular Risk (TELESAS)
16 gennaio 2013 aggiornato da: Initiative Pour la Sante
The aim of this study is to determine the usefulness of a telemedicine system for the follow-up of OSA patients with a high cardiovascular risk.
Our hypothesis is that the telemedicine system will enhance compliance and thus reduce self-measured blood pressure.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) corresponds to repeated epochs of complete or incomplete pharynx collapses occurring during sleep. The Continuous Positive Airway Pressure is the gold standard treatment for OSAS. It consists of air insufflation in upper airways with a pressure of about 5 to 15 cm of water with a facial or nasal mask. CPAP treatment reduces cardiovascular morbi-mortality.
OSAS is associated with cardiovascular mortality. A dose response effect exists between severity and arterial blood pressure. A recent meta-analysis has shown in unselected OSAS patients with or without hypertension, treated or non-treated for hypertension, CPAP reduces 24 h ambulatory blood pressure of approximately 2 mmHg. This decrease corresponds to a significant reduction in cardiovascular risk.
The aim of the present study is to include OSAS patients with a high cardiovascular risk and to measure the effect of CPAP on home measurements of arterial blood pressure. This controlled randomized trial will compare the effect CPAP on arterial blood pressure in a group with a telemedicine system versus a group with standard home care CPAP treatment.
An interim analysis will be carried out when 100 patients have been included in the study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Liberal Office
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Brest, Francia, 29200
- Clermont Tonerre military hospital
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Chambery, Francia, 73000
- Liberal Office
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- Liberal Office
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Montigny les Metz, Francia, 57950
- Liberal Office
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Nancy, Francia, 54000
- Liberal Office
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Quimper, Francia, 29107
- Cornouaille Hospital
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St Andre les Vergers, Francia, 10120
- Montier Polyclinic
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St Avold, Francia, 57500
- Hospitalor Hospital
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St Jean de Maurienne, Francia, 73300
- Liberal Office
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St Martin les Boulogne, Francia, 62280
- Liberal Office
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StIsmier, Francia, 38330
- Liberal Office
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Strasbourg, Francia, 67000
- Liberal Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 to 85 years old men and women
- stable patient
- BMI<40kg/m²
- OSA patients diagnosed with polysomnography or polygraphy
- SCORE>5% and/or cardiovascular disease pas history :
- transient ischemic attack, stroke, cerebral haemorrhagy
- myocardial infraction, angor, coronary revascularization, arteriopathy, aortic aneurism
Exclusion Criteria:
- central sleep apnea syndrome
- SCORE<5%
- cardiac failure
- past history of hypercapnic chronic respiratory failure
- past history of severe or intercurrent pathology which can not allow the patient follow-up
- Incapacitated patients in accordance with article L 1121-6 of the public health code
- patients taking part in another clinical trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemedecine
CPAP treatment with telemedicine system
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CPAP treatment with telemedicine system
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Comparatore attivo: Standard Care
Standard care, including CPAP
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Standard care, including CPAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Home Arterial Blood Pressure
Lasso di tempo: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
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the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
|
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
|
|
Home Arterial Blood Pressure
Lasso di tempo: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
|
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
|
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CPAP compliance
Lasso di tempo: week 16
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the CPAP compliance is assessed in the two groups at week 16
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week 16
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|
Sleepiness
Lasso di tempo: weeks 1 and 16
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Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
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weeks 1 and 16
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Physical Activity
Lasso di tempo: week 1
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Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups.
Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
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week 1
|
|
Quality of Life
Lasso di tempo: week 16
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Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
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week 16
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Cardiovascular risk SCORE
Lasso di tempo: Week 1
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The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
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Week 1
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Sleepiness
Lasso di tempo: week 16
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Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
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week 16
|
|
Physical Activity
Lasso di tempo: week 16
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Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups.
Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
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week 16
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Quality of Life
Lasso di tempo: week 1
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Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
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week 1
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Cardiovascular risk SCORE
Lasso di tempo: Week 16
|
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
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Week 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mendelson M, Vivodtzev I, Tamisier R, Laplaud D, Dias-Domingos S, Baguet JP, Moreau L, Koltes C, Chavez L, De Lamberterie G, Herengt F, Levy P, Flore P, Pepin JL. CPAP treatment supported by telemedicine does not improve blood pressure in high cardiovascular risk OSA patients: a randomized, controlled trial. Sleep. 2014 Nov 1;37(11):1863-70. doi: 10.5665/sleep.4186.
- Mendelson M, Tamisier R, Laplaud D, Dias-Domingos S, Baguet JP, Moreau L, Koltes C, Chavez L, de Lamberterie G, Herengt F, Levy P, Flore P, Pepin JL. Low physical activity is a determinant for elevated blood pressure in high cardiovascular risk obstructive sleep apnea. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1218-27. doi: 10.4187/respcare.02948.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InitiativePS-TELESAS
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