Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Usefulness of a Telemedicine System for OSA Patients Follow-up With High Cardiovascular Risk (TELESAS)

16 januari 2013 uppdaterad av: Initiative Pour la Sante
The aim of this study is to determine the usefulness of a telemedicine system for the follow-up of OSA patients with a high cardiovascular risk. Our hypothesis is that the telemedicine system will enhance compliance and thus reduce self-measured blood pressure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) corresponds to repeated epochs of complete or incomplete pharynx collapses occurring during sleep. The Continuous Positive Airway Pressure is the gold standard treatment for OSAS. It consists of air insufflation in upper airways with a pressure of about 5 to 15 cm of water with a facial or nasal mask. CPAP treatment reduces cardiovascular morbi-mortality.

OSAS is associated with cardiovascular mortality. A dose response effect exists between severity and arterial blood pressure. A recent meta-analysis has shown in unselected OSAS patients with or without hypertension, treated or non-treated for hypertension, CPAP reduces 24 h ambulatory blood pressure of approximately 2 mmHg. This decrease corresponds to a significant reduction in cardiovascular risk.

The aim of the present study is to include OSAS patients with a high cardiovascular risk and to measure the effect of CPAP on home measurements of arterial blood pressure. This controlled randomized trial will compare the effect CPAP on arterial blood pressure in a group with a telemedicine system versus a group with standard home care CPAP treatment.

An interim analysis will be carried out when 100 patients have been included in the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Liberal Office
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clermont Tonerre military hospital
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • Liberal Office
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Liberal Office
      • Montigny les Metz, Frankrike, 57950
        • Liberal Office
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Liberal Office
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • St Andre les Vergers, Frankrike, 10120
        • Montier Polyclinic
      • St Avold, Frankrike, 57500
        • Hospitalor Hospital
      • St Jean de Maurienne, Frankrike, 73300
        • Liberal Office
      • St Martin les Boulogne, Frankrike, 62280
        • Liberal Office
      • StIsmier, Frankrike, 38330
        • Liberal Office
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Liberal Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 to 85 years old men and women
  • stable patient
  • BMI<40kg/m²
  • OSA patients diagnosed with polysomnography or polygraphy
  • SCORE>5% and/or cardiovascular disease pas history :
  • transient ischemic attack, stroke, cerebral haemorrhagy
  • myocardial infraction, angor, coronary revascularization, arteriopathy, aortic aneurism

Exclusion Criteria:

  • central sleep apnea syndrome
  • SCORE<5%
  • cardiac failure
  • past history of hypercapnic chronic respiratory failure
  • past history of severe or intercurrent pathology which can not allow the patient follow-up
  • Incapacitated patients in accordance with article L 1121-6 of the public health code
  • patients taking part in another clinical trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedecine
CPAP treatment with telemedicine system
Enhet: Telemedicine
CPAP treatment with telemedicine system
Aktiv komparator: Standard Care
Standard care, including CPAP
Enhet: Standard care
Standard care, including CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Home Arterial Blood Pressure
Tidsram: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
Home Arterial Blood Pressure
Tidsram: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP compliance
Tidsram: week 16
the CPAP compliance is assessed in the two groups at week 16
week 16
Sleepiness
Tidsram: weeks 1 and 16
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
weeks 1 and 16
Physical Activity
Tidsram: week 1
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups. Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
week 1
Quality of Life
Tidsram: week 16
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
week 16
Cardiovascular risk SCORE
Tidsram: Week 1
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
Week 1
Sleepiness
Tidsram: week 16
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
week 16
Physical Activity
Tidsram: week 16
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups. Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
week 16
Quality of Life
Tidsram: week 1
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
week 1
Cardiovascular risk SCORE
Tidsram: Week 16
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
Week 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Initiative Pour la Sante

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InitiativePS-TELESAS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Biomarkörer för cirkadisk timing hos friska vuxna
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Studien av Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom och korrelation med språkstörning (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Validering av cirkadiska biomarkörer hos patienter med sömnstörningar
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Telemedicine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera