Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usefulness of a Telemedicine System for OSA Patients Follow-up With High Cardiovascular Risk (TELESAS)

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Initiative Pour la Sante
The aim of this study is to determine the usefulness of a telemedicine system for the follow-up of OSA patients with a high cardiovascular risk. Our hypothesis is that the telemedicine system will enhance compliance and thus reduce self-measured blood pressure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) corresponds to repeated epochs of complete or incomplete pharynx collapses occurring during sleep. The Continuous Positive Airway Pressure is the gold standard treatment for OSAS. It consists of air insufflation in upper airways with a pressure of about 5 to 15 cm of water with a facial or nasal mask. CPAP treatment reduces cardiovascular morbi-mortality.

OSAS is associated with cardiovascular mortality. A dose response effect exists between severity and arterial blood pressure. A recent meta-analysis has shown in unselected OSAS patients with or without hypertension, treated or non-treated for hypertension, CPAP reduces 24 h ambulatory blood pressure of approximately 2 mmHg. This decrease corresponds to a significant reduction in cardiovascular risk.

The aim of the present study is to include OSAS patients with a high cardiovascular risk and to measure the effect of CPAP on home measurements of arterial blood pressure. This controlled randomized trial will compare the effect CPAP on arterial blood pressure in a group with a telemedicine system versus a group with standard home care CPAP treatment.

An interim analysis will be carried out when 100 patients have been included in the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Liberal Office
      • Brest, Francja, 29200
        • Clermont Tonerre military hospital
      • Chambery, Francja, 73000
        • Liberal Office
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Liberal Office
      • Montigny les Metz, Francja, 57950
        • Liberal Office
      • Nancy, Francja, 54000
        • Liberal Office
      • Quimper, Francja, 29107
        • Cornouaille Hospital
      • St Andre les Vergers, Francja, 10120
        • Montier Polyclinic
      • St Avold, Francja, 57500
        • Hospitalor Hospital
      • St Jean de Maurienne, Francja, 73300
        • Liberal Office
      • St Martin les Boulogne, Francja, 62280
        • Liberal Office
      • StIsmier, Francja, 38330
        • Liberal Office
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Liberal Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 to 85 years old men and women
  • stable patient
  • BMI<40kg/m²
  • OSA patients diagnosed with polysomnography or polygraphy
  • SCORE>5% and/or cardiovascular disease pas history :
  • transient ischemic attack, stroke, cerebral haemorrhagy
  • myocardial infraction, angor, coronary revascularization, arteriopathy, aortic aneurism

Exclusion Criteria:

  • central sleep apnea syndrome
  • SCORE<5%
  • cardiac failure
  • past history of hypercapnic chronic respiratory failure
  • past history of severe or intercurrent pathology which can not allow the patient follow-up
  • Incapacitated patients in accordance with article L 1121-6 of the public health code
  • patients taking part in another clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedecine
CPAP treatment with telemedicine system
Urządzenie: Telemedicine
CPAP treatment with telemedicine system
Aktywny komparator: Standard Care
Standard care, including CPAP
Urządzenie: Standard care
Standard care, including CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Home Arterial Blood Pressure
Ramy czasowe: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 1
Home Arterial Blood Pressure
Ramy czasowe: Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16
the primary outcome is assessed at weeks 1 and 16 for the both groups, moreover home arterial blood pressure is assessed each day, 2 times : morning and afternoon in the telemedicine group.
Home arterial Blood Pressure is assessed at week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CPAP compliance
Ramy czasowe: week 16
the CPAP compliance is assessed in the two groups at week 16
week 16
Sleepiness
Ramy czasowe: weeks 1 and 16
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
weeks 1 and 16
Physical Activity
Ramy czasowe: week 1
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups. Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
week 1
Quality of Life
Ramy czasowe: week 16
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
week 16
Cardiovascular risk SCORE
Ramy czasowe: Week 1
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
Week 1
Sleepiness
Ramy czasowe: week 16
Sleepiness is assessed with Epworth Sleepiness Scale at weeks 1 and 16 for the two groups
week 16
Physical Activity
Ramy czasowe: week 16
Daily Physical Activity is assessed with an accelerometer (Sensewear Armband, Bodymedia) at weeks 1 and 16 in the two groups. Daily expenditure, steps number, daily METs are assessed.
week 16
Quality of Life
Ramy czasowe: week 1
Quality of life is assessed with SF-12 questionnaire at weeks 1 and 16 in the two groups.
week 1
Cardiovascular risk SCORE
Ramy czasowe: Week 16
The cardiovascular risk SCORE is assessed at weeks 1 and 16 in the two groups.
Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Initiative Pour la Sante

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InitiativePS-TELESAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemedicine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj