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소아에서 Sevoflurane과 Desflurane의 출현 동요

2013년 10월 8일 업데이트: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

소아 비뇨기과 수술 후 Sevoflurane과 Desflurane의 출현초조의 발생률 비교

Sevoflurane은 소아과 수술에서 선택되는 휘발성 마취제입니다. 그럼에도 불구하고, sevoflurane 마취는 halothane 및 isoflurane에 비해 출현 섬망의 발생률이 높았습니다. Bortone L 등은 유지 관리를 위한 isoflurane이 선택적인 배꼽하 수술을 받는 예비 치료를 받지 않은 미취학 아동에서 sevoflurane에 비해 출현 초조의 발생률이 감소했다고 보고했습니다(각각 32% 대 52%). . Desflurane은 sevoflurane에 비해 더 빠른 회복을 제공하는 새로운 휘발성 마취제입니다. Valley 등은 소아에서 후두 경련이나 불포화와 같은 심각한 기도 합병증의 관점에서 세보플루란과 데스플루란 마취 사이에 큰 차이가 없다고 보고했습니다. sevoflurane과 비교하여 desflurane에서 빈번합니다(36 대 18).Mayer J et al. 보고된 sevoflurane은 어린이의 귀, 코, 인후 입원 환자 수술(각각 12(2-20) 대 6(0-15))에서 desflurane보다 더 높은 Pediatric Anesthesia Emergence Delirium(PAED) 척도를 보였고 출현 초조의 발생률은 보고되지 않았습니다. 그 둘 사이. 따라서, 연구자들은 전신 마취 하에 소아 외래 비뇨기과 수술 및 국소 마취와 조합된 소아 외래 비뇨기과 수술에서 데스플루란 및 세보플루란 마취 사이의 출현 동요, 회복 프로파일 및 호흡 사건의 발생률을 비교하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

기관 검토 위원회(Prince of Songkla University, Songkhla, Thailand) 승인 및 부모의 서면 동의 후, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II를 가진 1-9세 어린이 136명, 선택적 외래 비뇨기과 수술 예정 국부 차단과 결합된 전신 마취 하의 수술이 전향적으로 연구에 등록되었습니다. 아이들은 마취 유지를 위해 컴퓨터 생성 프로그램에 의해 세보플루란 그룹(그룹 s, n =68) 또는 데스플루란 그룹(그룹 d, n =68)으로 무작위 배정되었습니다. 제외 기준에는 응급 절차, 꼬리 블록 배치에 대한 의학적 금기, 정신 지체, 발달 지연, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 정신 질환, 진정제에 대한 역설적 흥분 이력이 포함되었습니다. 아이들은 어떤 전처치도 받지 않았습니다. 부모는 입학식에 참석할 수 있었습니다. 아동의 행동은 부모로부터 분리되었을 때 분리 척도 1-4(1=우수[쉽게 분리됨], 2=좋음[부딪히지 않고, 낑낑거리며, 안심하면서 차분함], 3=보통[붙지 않고, 울음)으로 평가하였다. , 침착하거나 조용하지 않음] , 4 = 가난함 [ 울고 , 부모에게 달라붙음 ]11 . 분리 점수가 1~2점이면 만족스러운 것으로, 3~4점이면 불만족스러운 것으로 간주했습니다. 마취 마스크의 수용도를 평가하기 위해 유도 척도 1-4를 사용했습니다(1 = 우수[두렵지 않음, 협력, 마스크를 쉽게 받아들임], 2 = 좋음[마스크에 대한 약간의 두려움, 쉽게 진정됨], 3 = 보통[ 적당한 공포] , 안도감으로 진정되지 않음] ,4 = 가난 [겁에 질린 , 울음 , 동요]11. 유도 점수가 1~2점이면 만족스러운 것으로 간주하고 3~4점이면 만족스럽지 않은 것으로 간주했습니다. 그런 다음, 어린이들은 10L/분의 신선한 가스 흐름으로 70% 아산화질소와 30% 산소 혼합물에서 증분 세보플루란 2-8% 또는 단일 호흡 세보플루란 8%로 마스크 유도를 받았습니다. 흡입마취 유도 후 정맥 캐뉼라를 삽입하였다. 환기는 후두 마스크 기도(LMA)에 의해 제어되었습니다. 기도확립 후 소아는 최소폐포마취농도(MAC)가 1이 되도록 호기말 농도를 조절하여 세보플루란 또는 데스플루란을 투여하도록 배정하였다. 산소 농도의 아산화질소는 66%로 감소되었고 총 가스 유량은 5 LMP로 감소되었습니다. 모든 지역 블록; 음경차단, 장골서혜신경차단, 꼬리차단은 일상적인 진료와 수술의 종류에 따라 주치의 마취과 의사의 재량에 따라 시행하였다.

수술 중 진통제 또는 기타 진정제는 절개 후 또는 수술 중 아동의 심박수가 기준치의 20% 이상 증가하지 않는 한 투여하지 않았고 수술 내내 진통제를 보충하기 위해 fentanyl 0.5-1 mcg/kg을 정맥 주사했습니다. 외과적 폐쇄가 시작될 때 흡입 마취제를 중단했습니다. 상처 봉합이 완료되면 아산화질소를 중단하고 산소 유속을 10 LMP로 증가시켰다. 각성 LMA 제거에 이어 발관 기준이 뒤따랐습니다. 그런 다음 아이들은 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었습니다. 각성 시간은 흡입제 중단 후 LMA가 제거될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 수술시간과 마취시간도 기록하였다. 출현 동요 점수는 흡입된 마취제에 눈이 먼 3명의 숙련된 PACU 간호사에 의해 평가되었습니다. 출현 동요 점수 1-4 및 동요의 지속 시간은 PACU에서 측정되었습니다(1=깨어 있고 침착함, 협조적; 2=울음, 위로가 필요함; 3=짜증/안절부절, 비명 지르기, 달랠 수 없음; 4=전투적, 방향감각 상실, 몸부림치기) 11. 초조 점수가 3 또는 4인 아동은 초조한 것으로 분류되었습니다. 부모는 초기 입원 및 안정화 단계 후에 PACU에서 자녀와 재회했습니다. 5세 미만의 FLACC와 나이가 많은 어린이의 안면 통증 척도 또는 숫자 평가 척도를 사용한 통증 점수 1-10은 동일한 PACU 간호사가 평가했습니다. 아동이 5분 동안 초조 점수 > 3 또는 통증 점수 > 4로 심하게 초조한 경우 초조 또는 구제 진통 치료를 위해 fentanyl 0.5 mcg/kg을 10-15분 간격으로 정맥 투여했습니다. 최대 초조 점수와 최대 통증 점수를 PACU에 기록했습니다. PACU에서 퇴원할 때까지 PACU에 도착한 시간으로 정의된 PACU 체류 기간도 기록되었습니다. 수술 중 호흡기 부작용 및 PACU 부작용이 기록되었습니다.

주요 목적은 소아 외래 비뇨기과 수술에서 sevoflurane 마취와 desflurane 마취 사이의 출현 초조의 발생률을 비교하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 각성 시간과 같은 회복 프로파일을 비교하는 것이었습니다. PACU 체류 기간, 또한 세보플루란 마취와 데스플루란 마취 사이의 수술 중 및 PACU 호흡기 부작용.

통계 분석 프로그램 R 2.8.1에 의한 샘플 크기 계산은 Bortone, et al 4에 의해 sevoflurane에 의해 유도된 출현 동요 52%의 발생률을 기반으로 합니다. 조사자들은 치료 팔 상처당 62명의 피험자의 표본 크기가 비상 동요 발생률에서 세보플루란에 비해 50% 감소된 데스플루란을 검출하는 최소 80%의 검정력을 가지고 있다고 계산했습니다. 계산에는 연구의 10% 탈락이 포함되었으므로 136명의 어린이가 연구에 등록되었습니다.

날짜는 평균±표준편차, 중앙값(범위)으로 보고되었습니다. 연령, 체중과 같은 지속적인 데이터. 수술 기간, 마취 기간, 각성 시간, 초조 시작, 초조 기간, PACU 체류 기간 및 PACU 통증 점수는 짝이 없는 학생 검사로 분석했습니다. 성별, ASA 신체 상태, 분리 척도, 유도 척도, 수술 유형, 수술 유형, 출현 동요 척도, 수술 중 및 PACU 부작용과 같은 범주 데이터를 Pearson의 카이제곱 검정을 사용하여 비교했습니다. 출현 초조 및 기타 부작용의 발생률은 숫자 및 퍼센트(n, %)로 보고되었습니다. 0.05의 P 값을 통계적 유의성으로 간주했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태가 I 또는 II인 1-9세 어린이,
  • 국부 차단과 함께 전신 마취 하에 선택적 외래 비뇨기과 수술을 받을 예정

제외 기준:

  • 비상 절차
  • 꼬리 블록 배치에 대한 의학적 금기
  • 정신 지체
  • 발달 지연
  • 주의 결핍 과잉 행동 장애
  • 정신 질환
  • 진정제에 의한 역설적 흥분의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데스플루란 마취
데스플루란으로 마취 유지
비뇨기과 수술 시 마취 유지를 위한 Desflurane(1 MAC 이하)
다른 이름들:
  • 수프란(데스플루란, USP)
활성 비교기: 세보플루란
sevoflurane을 이용한 유지 마취
비뇨기과 수술 시 마취 유지를 위한 Sevoflurane(1 MAC 이하)
다른 이름들:
  • 세보란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 동요의 발생률
기간: 평균 회복실 시간은 120분
소아 외래 비뇨기과 수술에서 sevoflurane 마취와 desflurane 마취 사이의 출현 초조의 발생률을 비교합니다.
평균 회복실 시간은 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 프로필
기간: 평균 회복실 시간은 120분
각성 시간과 같은 회복 프로파일을 비교합니다. PACU 체류 기간 및 sevoflurane 마취와 desflurane 마취 사이의 수술 중 및 PACU 호흡기 부작용.
평균 회복실 시간은 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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