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Emergenzbewegung zwischen Sevofluran und Desfluran in der Pädiatrie

8. Oktober 2013 aktualisiert von: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Vergleich der Häufigkeit von Emergenz-Agitation zwischen Sevofluran und Desfluran nach einer pädiatrischen urologischen Operation

Sevofluran ist das volatile Anästhetikum der Wahl in der Kinderchirurgie. Dennoch hatte die Sevofluran-Anästhesie im Vergleich zu Halothan und Isofluran die hohe Inzidenz von Emergenz-Delir. . Desfluran ist das neue volatile Anästhetikum, das im Vergleich zu Sevofluran eine schnellere Genesung ermöglicht. Valley et al. berichteten über keine signifikanten Unterschiede zwischen Sevofluran- und Desfluran-Anästhesie bei Kindern in Bezug auf schwerwiegende Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus oder Entsättigung, außer dass die Anzahl der Hustenanfälle höher war häufiger bei Desfluran im Vergleich zu Sevofluran (36 gegenüber 18). Mayer J et al. berichtete, dass Sevofluran bei stationären Hals-Nasen-Ohren-Operationen bei Kindern (jeweils 12 (2-20) gegenüber 6 (0-15)) einen höheren Schweregrad der PAED-Skala (Pädiatrisches Anästhesie-Erscheinungsdelirium) aufwies als Desfluran, ohne dass über das Auftreten von Erregungszuständen berichtet wurde zwischen diesen beiden. Daher möchten die Forscher die Inzidenz von Aufregung, Erholungsprofil und respiratorischen Ereignissen zwischen Desfluran- und Sevofluran-Anästhesie bei ambulanten urologischen Eingriffen bei Kindern unter Allgemeinanästhesie und in Kombination mit Regionalanästhesie vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses (Prince of Songkla University, Songkhla, Thailand) und der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern wurden 136 Kinder im Alter von 1 bis 9 Jahren mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) für eine elektive ambulante urologische Behandlung geplant Chirurgie unter Vollnarkose kombiniert mit regionaler Blockade, wurden prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Kinder wurden durch ein computergeneriertes Programm entweder der Sevofluran-Gruppe (Gruppe s, n = 68) oder der Desfluran-Gruppe (Gruppe d, n = 68) zur Aufrechterhaltung der Anästhesie randomisiert. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Notfallmaßnahmen, medizinische Kontraindikation für die Platzierung einer kaudalen Blockade, geistige Retardierung, Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, psychiatrische Erkrankung, paradoxe Erregung in der Vorgeschichte mit Beruhigungsmitteln. Kinder erhielten keine Prämedikation. Eltern durften bei der Einweisung anwesend sein. Das Verhalten der Kinder zum Zeitpunkt der Trennung von den Eltern wurde anhand einer Trennungsskala von 1-4 (1 = ausgezeichnet [trennt sich leicht] , 2 = gut [nicht anklammernd, wimmernd, ruhig und beruhigend] , 3 = angemessen [nicht anklammernd , geweint , wird sich nicht beruhigen oder beruhigen] , 4 = arm [weint , klammert sich an Eltern]11 . Eine Trennungspunktzahl von 1 oder 2 wurde als zufriedenstellend angesehen, während eine Punktzahl von 3 oder 4 als unbefriedigend angesehen wurde. Eine Induktionsskala von 1 bis 4 wurde verwendet, um die Akzeptanz der Anästhesiemaske zu bewerten (1 = ausgezeichnet [ohne Angst, kooperiert, akzeptiert die Maske bereit], 2 = gut [leichte Angst vor der Maske, leicht zu beruhigen], 3 = mäßig [moderate Angst , nicht durch Beruhigung beruhigt] ,4 = arm [verängstigt , weinend , aufgeregt]11. Ein Induktionsscore von 1 oder 2 wurde als zufriedenstellend angesehen, während ein Score von 3 oder 4 als unbefriedigend angesehen wurde. Dann erhielten die Kinder eine Maskeninduktion mit entweder inkrementellem Sevofluran 2–8 % oder einzelnem Atemzug Sevofluran 8 % in einer Mischung aus 70 % Distickstoffmonoxid und 30 % Sauerstoff mit einem Frischgasfluss von 10 l/min. Nach Inhalationsanästhetikainduktion wurde eine intravenöse Kanüle gelegt. Die Beatmung wurde durch die Larynxmaske (LMA) gesteuert. Nach Herstellung der Atemwege erhielten die Kinder entweder Sevofluran oder Desfluran, indem die endtidale Konzentration angepasst wurde, um eine minimale alveoläre Anästhesiekonzentration (MAC) von 1 zu liefern. Die Distickstoffmonoxid-Sauerstoffkonzentration wurde auf 66 % reduziert und die Gesamtgasflussrate wurde auf 5 LMP reduziert. Alle regionalen Blöcke; Penisblockade, ilioinguinale Blockade und kaudale Blockade wurden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten auf der Grundlage der Routinepraxis und der Art der Operation durchgeführt.

Intraoperative Analgetika oder andere Beruhigungsmittel wurden nicht verabreicht, es sei denn, die Herzfrequenz des Kindes stieg nach der Inzision oder während der Operation um > 20 % des Ausgangswerts an, und dann wurde Fentanyl 0,5–1 mcg/kg intravenös verabreicht, um die Analgesie während der gesamten Operation zu ergänzen. Zu Beginn des chirurgischen Verschlusses wurde das inhalative Anästhetikum abgesetzt. Als der Wundverschluss abgeschlossen war, wurde das Lachgas abgesetzt und die Sauerstoffflussrate auf 10 LMP erhöht. Der wachen LMA-Entfernung folgten Extubationskriterien. Anschließend wurden die Kinder in die Post-Anästhesie-Station (PACU) transportiert. Die Aufwachzeit, definiert durch die Zeit nach dem Absetzen des inhalierten Mittels, bis LMA entfernt wurde. Die Dauer der Operation und der Anästhesie wurden ebenfalls aufgezeichnet. Der Agitiertheits-Score beim Aufwachen wurde von 3 erfahrenen PACU-Pflegekräften bewertet, die gegenüber den inhalierten Anästhetika verblindet waren. Aufwach-Score 1-4 und Agitationsdauer wurden im PACU gemessen (1 = wach und ruhig, kooperativ; 2 = weinen, tröstend erforderlich; 3 = reizbar/unruhig, schreiend, untröstlich; 4 = kämpferisch, desorientiert, um sich schlagend) 11. Kinder mit einem Agitiertheitswert von 3 oder 4 wurden als agitiert eingestuft. Die Eltern wurden nach einer anfänglichen Aufnahme- und Stabilisierungsphase wieder mit ihren Kindern in der PACU vereint. Der Schmerz-Score 1-10 unter Verwendung des FLACC unter 5 Jahren und der Face Pain Scale oder der Numeric Rating Scale bei älteren Kindern wurde von derselben PACU-Pflegekraft bewertet. Wenn die Kinder bei einem Agitations-Score > 3 für 5 Minuten oder einem Schmerz-Score ≥ 4 stark agitiert waren, wurde Fentanyl 0,5 mcg/kg alle 10–15 min intravenös zur Behandlung von Agitation oder als Notfall-Analgesie verabreicht. Der maximale Agitations-Score und der maximale Schmerz-Score wurden in der PACU aufgezeichnet. Die Aufenthaltsdauer auf der Aufwachstation, definiert durch die Zeit der Ankunft auf der Aufwachstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation, wurde ebenfalls aufgezeichnet. Intraoperative respiratorische unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse der PACU wurden aufgezeichnet.

Primäres Ziel war es, die Inzidenz von Emergenz-Agitation zwischen Sevofluran-Anästhesie und Desfluran-Anästhesie bei der ambulanten urologischen Chirurgie bei Kindern zu vergleichen. Sekundäre Ziele waren der Vergleich des Erholungsprofils wie der Aufwachzeit. Dauer des PACU-Aufenthalts sowie intraoperative und respiratorische unerwünschte Ereignisse zwischen Sevofluran- und Desfluran-Anästhesie.

Die statistische Analyse Die Berechnung der Stichprobengröße durch das Programm R 2.8.1 basierte auf der Inzidenz von Sevofluran-induzierter Aufwach-Agitation von 52 % von Bortone, et al. 4 . Die Forscher berechneten eine Stichprobengröße von 62 Probanden pro Wunde am Behandlungsarm, die im Vergleich zu Sevofluran eine um mindestens 80 % verringerte Trennschärfe zum Nachweis von Desfluran von 50 % bei der Inzidenz von Notfallunruhe aufweisen. In die Berechnung wurde der 10-prozentige Studienabbruch einbezogen, sodass 136 Kinder in die Studie aufgenommen wurden.

Das Datum wurde als Mittelwert ± Standardabweichung, Median (Bereich) angegeben. Kontinuierliche Daten wie Alter, Gewicht. Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Aufwachzeit, Beginn der Erregung, Dauer der Erregung, Dauer des PACU-Aufenthaltes und PACU-Schmerz-Score wurden durch den ungepaarten Student-Test analysiert. Kategoriale Daten wie Geschlecht, ASA-Körperstatus, eine Trennungsskala, eine Induktionsskala, Art der Operation, Art der Operation, eine Notfall-Erregungsskala, intraoperative und PACU-Nebenwirkungen wurden unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests verglichen. Das Auftreten von Aufregung und anderen unerwünschten Ereignissen wurde als Anzahl und Prozent (n, %) angegeben. Als statistische Signifikanz wurde ein P-Wert von 0,05 betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-9 Jahren mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • geplant, sich einer elektiven ambulanten urologischen Operation unter Vollnarkose in Kombination mit einer regionalen Blockade zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • medizinische Kontraindikation für die Anlage eines kaudalen Blocks
  • mentale Behinderung
  • Entwicklungsverzögerung
  • Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • psychiatrische Krankheit
  • eine Geschichte paradoxer Erregung mit Beruhigungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desfluran-Anästhesie
Erhaltungsanästhesie mit Desfluran
Desfluran (nicht mehr als 1 MAC) zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei urologischen Operationen
Andere Namen:
  • Suprane (Desfluran, USP)
Aktiver Komparator: Sevofluran
Erhaltungsanästhesie mit Sevofluran
Sevofluran (nicht mehr als 1 MAC) zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei urologischen Operationen
Andere Namen:
  • sevorane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Aufwachraum betrug 120 Minuten
um die Inzidenz von Emergenz-Agitation zwischen Sevofluran-Anästhesie und Desfluran-Anästhesie in der ambulanten urologischen Chirurgie bei Kindern zu vergleichen.
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Aufwachraum betrug 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Erholungsprofil
Zeitfenster: Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Aufwachraum betrug 120 Minuten
um das Erholungsprofil wie die Aufwachzeit zu vergleichen. Dauer des PACU-Aufenthalts sowie intraoperative und respiratorische unerwünschte Ereignisse auf PACU zwischen Sevofluran- und Desfluran-Anästhesie.
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Aufwachraum betrug 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desfluran

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