- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01235143
Emergenzbewegung zwischen Sevofluran und Desfluran in der Pädiatrie
Vergleich der Häufigkeit von Emergenz-Agitation zwischen Sevofluran und Desfluran nach einer pädiatrischen urologischen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses (Prince of Songkla University, Songkhla, Thailand) und der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern wurden 136 Kinder im Alter von 1 bis 9 Jahren mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) für eine elektive ambulante urologische Behandlung geplant Chirurgie unter Vollnarkose kombiniert mit regionaler Blockade, wurden prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Kinder wurden durch ein computergeneriertes Programm entweder der Sevofluran-Gruppe (Gruppe s, n = 68) oder der Desfluran-Gruppe (Gruppe d, n = 68) zur Aufrechterhaltung der Anästhesie randomisiert. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Notfallmaßnahmen, medizinische Kontraindikation für die Platzierung einer kaudalen Blockade, geistige Retardierung, Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, psychiatrische Erkrankung, paradoxe Erregung in der Vorgeschichte mit Beruhigungsmitteln. Kinder erhielten keine Prämedikation. Eltern durften bei der Einweisung anwesend sein. Das Verhalten der Kinder zum Zeitpunkt der Trennung von den Eltern wurde anhand einer Trennungsskala von 1-4 (1 = ausgezeichnet [trennt sich leicht] , 2 = gut [nicht anklammernd, wimmernd, ruhig und beruhigend] , 3 = angemessen [nicht anklammernd , geweint , wird sich nicht beruhigen oder beruhigen] , 4 = arm [weint , klammert sich an Eltern]11 . Eine Trennungspunktzahl von 1 oder 2 wurde als zufriedenstellend angesehen, während eine Punktzahl von 3 oder 4 als unbefriedigend angesehen wurde. Eine Induktionsskala von 1 bis 4 wurde verwendet, um die Akzeptanz der Anästhesiemaske zu bewerten (1 = ausgezeichnet [ohne Angst, kooperiert, akzeptiert die Maske bereit], 2 = gut [leichte Angst vor der Maske, leicht zu beruhigen], 3 = mäßig [moderate Angst , nicht durch Beruhigung beruhigt] ,4 = arm [verängstigt , weinend , aufgeregt]11. Ein Induktionsscore von 1 oder 2 wurde als zufriedenstellend angesehen, während ein Score von 3 oder 4 als unbefriedigend angesehen wurde. Dann erhielten die Kinder eine Maskeninduktion mit entweder inkrementellem Sevofluran 2–8 % oder einzelnem Atemzug Sevofluran 8 % in einer Mischung aus 70 % Distickstoffmonoxid und 30 % Sauerstoff mit einem Frischgasfluss von 10 l/min. Nach Inhalationsanästhetikainduktion wurde eine intravenöse Kanüle gelegt. Die Beatmung wurde durch die Larynxmaske (LMA) gesteuert. Nach Herstellung der Atemwege erhielten die Kinder entweder Sevofluran oder Desfluran, indem die endtidale Konzentration angepasst wurde, um eine minimale alveoläre Anästhesiekonzentration (MAC) von 1 zu liefern. Die Distickstoffmonoxid-Sauerstoffkonzentration wurde auf 66 % reduziert und die Gesamtgasflussrate wurde auf 5 LMP reduziert. Alle regionalen Blöcke; Penisblockade, ilioinguinale Blockade und kaudale Blockade wurden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten auf der Grundlage der Routinepraxis und der Art der Operation durchgeführt.
Intraoperative Analgetika oder andere Beruhigungsmittel wurden nicht verabreicht, es sei denn, die Herzfrequenz des Kindes stieg nach der Inzision oder während der Operation um > 20 % des Ausgangswerts an, und dann wurde Fentanyl 0,5–1 mcg/kg intravenös verabreicht, um die Analgesie während der gesamten Operation zu ergänzen. Zu Beginn des chirurgischen Verschlusses wurde das inhalative Anästhetikum abgesetzt. Als der Wundverschluss abgeschlossen war, wurde das Lachgas abgesetzt und die Sauerstoffflussrate auf 10 LMP erhöht. Der wachen LMA-Entfernung folgten Extubationskriterien. Anschließend wurden die Kinder in die Post-Anästhesie-Station (PACU) transportiert. Die Aufwachzeit, definiert durch die Zeit nach dem Absetzen des inhalierten Mittels, bis LMA entfernt wurde. Die Dauer der Operation und der Anästhesie wurden ebenfalls aufgezeichnet. Der Agitiertheits-Score beim Aufwachen wurde von 3 erfahrenen PACU-Pflegekräften bewertet, die gegenüber den inhalierten Anästhetika verblindet waren. Aufwach-Score 1-4 und Agitationsdauer wurden im PACU gemessen (1 = wach und ruhig, kooperativ; 2 = weinen, tröstend erforderlich; 3 = reizbar/unruhig, schreiend, untröstlich; 4 = kämpferisch, desorientiert, um sich schlagend) 11. Kinder mit einem Agitiertheitswert von 3 oder 4 wurden als agitiert eingestuft. Die Eltern wurden nach einer anfänglichen Aufnahme- und Stabilisierungsphase wieder mit ihren Kindern in der PACU vereint. Der Schmerz-Score 1-10 unter Verwendung des FLACC unter 5 Jahren und der Face Pain Scale oder der Numeric Rating Scale bei älteren Kindern wurde von derselben PACU-Pflegekraft bewertet. Wenn die Kinder bei einem Agitations-Score > 3 für 5 Minuten oder einem Schmerz-Score ≥ 4 stark agitiert waren, wurde Fentanyl 0,5 mcg/kg alle 10–15 min intravenös zur Behandlung von Agitation oder als Notfall-Analgesie verabreicht. Der maximale Agitations-Score und der maximale Schmerz-Score wurden in der PACU aufgezeichnet. Die Aufenthaltsdauer auf der Aufwachstation, definiert durch die Zeit der Ankunft auf der Aufwachstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation, wurde ebenfalls aufgezeichnet. Intraoperative respiratorische unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse der PACU wurden aufgezeichnet.
Primäres Ziel war es, die Inzidenz von Emergenz-Agitation zwischen Sevofluran-Anästhesie und Desfluran-Anästhesie bei der ambulanten urologischen Chirurgie bei Kindern zu vergleichen. Sekundäre Ziele waren der Vergleich des Erholungsprofils wie der Aufwachzeit. Dauer des PACU-Aufenthalts sowie intraoperative und respiratorische unerwünschte Ereignisse zwischen Sevofluran- und Desfluran-Anästhesie.
Die statistische Analyse Die Berechnung der Stichprobengröße durch das Programm R 2.8.1 basierte auf der Inzidenz von Sevofluran-induzierter Aufwach-Agitation von 52 % von Bortone, et al. 4 . Die Forscher berechneten eine Stichprobengröße von 62 Probanden pro Wunde am Behandlungsarm, die im Vergleich zu Sevofluran eine um mindestens 80 % verringerte Trennschärfe zum Nachweis von Desfluran von 50 % bei der Inzidenz von Notfallunruhe aufweisen. In die Berechnung wurde der 10-prozentige Studienabbruch einbezogen, sodass 136 Kinder in die Studie aufgenommen wurden.
Das Datum wurde als Mittelwert ± Standardabweichung, Median (Bereich) angegeben. Kontinuierliche Daten wie Alter, Gewicht. Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Aufwachzeit, Beginn der Erregung, Dauer der Erregung, Dauer des PACU-Aufenthaltes und PACU-Schmerz-Score wurden durch den ungepaarten Student-Test analysiert. Kategoriale Daten wie Geschlecht, ASA-Körperstatus, eine Trennungsskala, eine Induktionsskala, Art der Operation, Art der Operation, eine Notfall-Erregungsskala, intraoperative und PACU-Nebenwirkungen wurden unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests verglichen. Das Auftreten von Aufregung und anderen unerwünschten Ereignissen wurde als Anzahl und Prozent (n, %) angegeben. Als statistische Signifikanz wurde ein P-Wert von 0,05 betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Songkhla
-
Hat yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1-9 Jahren mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
- geplant, sich einer elektiven ambulanten urologischen Operation unter Vollnarkose in Kombination mit einer regionalen Blockade zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notfallmaßnahmen
- medizinische Kontraindikation für die Anlage eines kaudalen Blocks
- mentale Behinderung
- Entwicklungsverzögerung
- Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
- psychiatrische Krankheit
- eine Geschichte paradoxer Erregung mit Beruhigungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Desfluran-Anästhesie
Erhaltungsanästhesie mit Desfluran
|
Desfluran (nicht mehr als 1 MAC) zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei urologischen Operationen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Sevofluran
Erhaltungsanästhesie mit Sevofluran
|
Sevofluran (nicht mehr als 1 MAC) zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei urologischen Operationen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Aufwachraum betrug 120 Minuten
|
um die Inzidenz von Emergenz-Agitation zwischen Sevofluran-Anästhesie und Desfluran-Anästhesie in der ambulanten urologischen Chirurgie bei Kindern zu vergleichen.
|
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Aufwachraum betrug 120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Erholungsprofil
Zeitfenster: Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Aufwachraum betrug 120 Minuten
|
um das Erholungsprofil wie die Aufwachzeit zu vergleichen.
Dauer des PACU-Aufenthalts sowie intraoperative und respiratorische unerwünschte Ereignisse auf PACU zwischen Sevofluran- und Desfluran-Anästhesie.
|
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Aufwachraum betrug 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Delirium
- Psychomotorische Agitation
- Entstehung Delirium
- Mobilitätseinschränkung
- Urologische Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Anästhetika, Inhalation
- Desfluran
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- PSU 136
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