- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01235143
Agitación de emergencia entre sevoflurano y desflurano en pediatría
Comparación de la incidencia de agitación de emergencia entre sevoflurano y desflurano después de cirugía urológica pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional (Universidad Prince of Songkla, Songkhla, Tailandia) y el consentimiento informado por escrito de los padres, 136 niños de 1 a 9 años, con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), programados para someterse a urología ambulatoria electiva. cirugía bajo anestesia general combinada con bloqueo regional, se inscribieron prospectivamente en el estudio. Los niños se asignaron al azar mediante un programa generado por computadora al grupo de sevoflurano (grupo s, n = 68) o al grupo de desflurano (grupo d, n = 68) para el mantenimiento de la anestesia. El criterio de exclusión incluyó procedimientos de emergencia, contraindicación médica para la colocación de un bloqueo caudal, retraso mental, retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, enfermedad psiquiátrica, antecedentes de excitación paradójica con sedantes. Los niños no recibieron ninguna premedicación. Se permitió que los padres estuvieran presentes para la inducción. El comportamiento de los niños se evaluó en el momento de la separación de los padres utilizando una escala de separación del 1 al 4 (1 = excelente [se separa fácilmente], 2 = bueno [no se apega, lloriquea, calma con tranquilidad], 3 = regular [no se apega, llora , no se calma ni se tranquiliza] , 4 = pobre [llorando, aferrándose a los padres]11 . Una puntuación de separación de 1 o 2 se consideró satisfactoria, mientras que una puntuación de 3 o 4 se consideró insatisfactoria. Se utilizó una escala de inducción de 1 a 4 para evaluar la aceptación de la máscara anestésica (1 = excelente [sin miedo, coopera, acepta la máscara fácilmente], 2 = bueno [leve miedo a la máscara, se calma fácilmente], 3 = regular [miedo moderado , no calmado con tranquilidad] ,4 = pobre [aterrorizado, llorando, agitado]11. Una puntuación de inducción de 1 o 2 se consideró satisfactoria, mientras que una puntuación de 3 o 4 se consideró insatisfactoria. Luego, los niños recibieron una inducción con mascarilla con sevoflurano incremental al 2-8 % o sevoflurano al 8 % en una sola respiración en una mezcla de óxido nitroso al 70 % y oxígeno al 30 % con un flujo de gas fresco de 10 l/min. Después de la inducción anestésica inhalatoria, se colocó una cánula intravenosa. La ventilación fue controlada por vía aérea con máscara laríngea (LMA). Después de establecer la vía aérea, los niños fueron asignados para recibir sevoflurano o desflurano ajustando la concentración al final de la espiración para administrar una concentración anestésica alveolar mínima (MAC) de 1. La concentración de óxido nitroso en oxígeno se redujo al 66 % y el caudal de gas total se redujo a 5 LMP. Todo el bloque regional; el bloqueo del pene, el bloqueo del nervio ilioinguinal y el bloqueo caudal, se realizaron a criterio del anestesiólogo tratante en función de la práctica habitual y el tipo de operación.
No se administraron analgésicos intraoperatorios u otros sedantes a menos que la frecuencia cardíaca del niño aumentara > 20 % del valor inicial después de la incisión o durante la operación y luego se administró fentanilo 0,5-1 mcg/kg por vía intravenosa para complementar la analgesia durante toda la operación. Al inicio del cierre quirúrgico se suspendió el anestésico inhalatorio. Cuando se completó el cierre de la herida, se interrumpió el óxido nitroso y se aumentó la tasa de flujo de oxígeno a 10 LMP. La extracción de la LMA despierta fue seguida por los criterios de extubación. Luego, los niños fueron transportados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). El tiempo de despertar definido por el tiempo después de suspender el agente inhalado hasta que se eliminó la LMA. También se registró la duración de la cirugía y la anestesia. La puntuación de agitación de emergencia fue evaluada por 3 enfermeras experimentadas de PACU, ciegas a los agentes anestésicos inhalados. La puntuación de agitación emergente 1-4 y la duración de la agitación se midieron en la PACU (1 = despierto y tranquilo, cooperativo; 2 = llorando, requiere consuelo; 3 = irritable/inquieto, gritando, inconsolable; 4 = combativo, desorientado, agitado) 11 Los niños con una puntuación de agitación de 3 o 4 se clasificaron como agitados. Los padres se reunieron con sus hijos en la PACU después de una fase inicial de admisión y estabilización. La misma enfermera de la PACU evaluó la puntuación del dolor de 1 a 10 utilizando FLACC para menores de 5 años y la Escala de dolor facial o la Escala de calificación numérica en niños mayores. Si los niños presentaban una agitación intensa con una puntuación de agitación > 3 durante 5 minutos o una puntuación de dolor ≥ 4, se administraba fentanilo 0,5 mcg/kg por vía intravenosa cada 10-15 minutos para el tratamiento de la agitación o la analgesia de rescate. La puntuación máxima de agitación y la puntuación máxima de dolor se registraron en la PACU. También se registró la duración de la estancia en la PACU definida por el tiempo de llegada a la PACU hasta el alta de la PACU. Se registraron los eventos adversos respiratorios intraoperatorios y los eventos adversos de la PACU.
El objetivo principal fue comparar la incidencia de agitación de emergencia entre la anestesia con sevoflurano y la anestesia con desflurano en cirugía urológica pediátrica ambulatoria. Los objetivos secundarios fueron comparar el perfil de recuperación, como el tiempo de despertar. Duración de la estancia en la PACU, y también eventos adversos respiratorios intraoperatorios y en la PACU entre la anestesia con sevoflurano y la anestesia con desflurano.
El análisis estadístico El cálculo del tamaño de la muestra por el programa R 2.8.1 se basó en la incidencia de agitación de emergencia inducida por sevoflurano 52% por Bortone, et al 4 . los investigadores calcularon un tamaño de muestra de 62 sujetos por herida en el brazo de tratamiento que tienen al menos un 80 % de poder para detectar desflurano reducido en un 50 % en comparación con sevoflurano en la incidencia de agitación de emergencia. En el cálculo se incluyó el 10% de abandono del estudio, por lo que se inscribieron 136 niños en el estudio.
La fecha se informó como media ± DE, mediana (rango). Datos continuos como edad, peso. la duración de la cirugía, la duración de la anestesia, el tiempo de despertar, el inicio de la agitación, la duración de la agitación, la duración de la estancia en la UCPA y la puntuación del dolor en la UCPA se analizaron mediante la prueba de Student no pareada. Los datos categóricos como el sexo, el estado físico ASA, una escala de separación, una escala de inducción, el tipo de operación, el tipo de operación, una escala de agitación de emergencia, los eventos adversos intraoperatorios y de la PACU se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson. La incidencia de agitación al despertar y otros eventos adversos se informaron como número y porcentaje (n, %). Se consideró un valor de p de 0,05 para la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 1 a 9 años, con estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
- programado para someterse a cirugía urológica ambulatoria electiva bajo anestesia general combinada con bloqueo regional
Criterio de exclusión:
- procedimientos de emergencia
- contraindicación médica para la colocación de un bloqueo caudal
- retraso mental
- retraso en el desarrollo
- desorden hiperactivo y deficit de atencion
- enfermedad psiquiátrica
- una historia de excitación paradójica con sedantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: anestesia con desflurano
anestesia de mantenimiento con desflurano
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Desflurano (no más de 1 MAC) para el mantenimiento de la anestesia en cirugía urológica
Otros nombres:
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Comparador activo: sevoflurano
anestesia de mantenimiento con sevoflurano
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Sevoflurano (no más de 1 MAC) para el mantenimiento de la anestesia en cirugía urológica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: el período promedio de la sala de recuperación fue de 120 minutos
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comparar la incidencia de agitación de emergencia entre la anestesia con sevoflurano y la anestesia con desflurano en cirugía urológica ambulatoria pediátrica.
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el período promedio de la sala de recuperación fue de 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el perfil de recuperación
Periodo de tiempo: el período promedio de la sala de recuperación fue de 120 minutos
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para comparar el perfil de recuperación, como el tiempo de despertar.
Duración de la estancia en la PACU, y también eventos adversos respiratorios intraoperatorios y en la PACU entre la anestesia con sevoflurano y la anestesia con desflurano.
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el período promedio de la sala de recuperación fue de 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Limitación de movilidad
- Enfermedades urológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Desflurano
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- PSU 136
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