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Agitación de emergencia entre sevoflurano y desflurano en pediatría

8 de octubre de 2013 actualizado por: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Comparación de la incidencia de agitación de emergencia entre sevoflurano y desflurano después de cirugía urológica pediátrica

El sevoflurano es el anestésico volátil de elección en cirugía pediátrica. Sin embargo, la anestesia con sevoflurano tuvo una alta incidencia de delirio de emergencia en comparación con halotano e isoflurano. Bortone L et al. informaron que el isoflurano para el mantenimiento disminuyó la incidencia de agitación de emergencia en comparación con sevoflurano en niños en edad preescolar no premedicados sometidos a cirugía subumbilical electiva (32% versus 52% respectivamente) . El desflurano es el nuevo agente anestésico volátil que proporciona una recuperación más rápida en comparación con el sevoflurano. Valley et al. informaron que no hubo diferencias significativas entre la anestesia con sevoflurano o con desflurano en niños en términos de complicaciones graves de las vías respiratorias, como laringoespasmo o desaturación, excepto que el número de episodios de tos fue mayor. frecuentes en el desflurano frente al sevoflurano (36 frente a 18). Mayer J et al. el sevoflurano notificado tenía una gravedad de la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) más alta que el desflurano en la cirugía hospitalaria de oído, nariz y garganta en niños (12 (2-20) frente a 6 (0-15) respectivamente) sin notificación de incidencia de agitación de emergencia entre esos dos. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría comparar la incidencia de agitación de emergencia, perfil de recuperación y eventos respiratorios entre la anestesia con desflurano y sevoflurano en cirugía urológica pediátrica ambulatoria bajo anestesia general y combinada con anestesia regional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación de la junta de revisión institucional (Universidad Prince of Songkla, Songkhla, Tailandia) y el consentimiento informado por escrito de los padres, 136 niños de 1 a 9 años, con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), programados para someterse a urología ambulatoria electiva. cirugía bajo anestesia general combinada con bloqueo regional, se inscribieron prospectivamente en el estudio. Los niños se asignaron al azar mediante un programa generado por computadora al grupo de sevoflurano (grupo s, n = 68) o al grupo de desflurano (grupo d, n = 68) para el mantenimiento de la anestesia. El criterio de exclusión incluyó procedimientos de emergencia, contraindicación médica para la colocación de un bloqueo caudal, retraso mental, retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, enfermedad psiquiátrica, antecedentes de excitación paradójica con sedantes. Los niños no recibieron ninguna premedicación. Se permitió que los padres estuvieran presentes para la inducción. El comportamiento de los niños se evaluó en el momento de la separación de los padres utilizando una escala de separación del 1 al 4 (1 = excelente [se separa fácilmente], 2 = bueno [no se apega, lloriquea, calma con tranquilidad], 3 = regular [no se apega, llora , no se calma ni se tranquiliza] , 4 = pobre [llorando, aferrándose a los padres]11 . Una puntuación de separación de 1 o 2 se consideró satisfactoria, mientras que una puntuación de 3 o 4 se consideró insatisfactoria. Se utilizó una escala de inducción de 1 a 4 para evaluar la aceptación de la máscara anestésica (1 = excelente [sin miedo, coopera, acepta la máscara fácilmente], 2 = bueno [leve miedo a la máscara, se calma fácilmente], 3 = regular [miedo moderado , no calmado con tranquilidad] ,4 = pobre [aterrorizado, llorando, agitado]11. Una puntuación de inducción de 1 o 2 se consideró satisfactoria, mientras que una puntuación de 3 o 4 se consideró insatisfactoria. Luego, los niños recibieron una inducción con mascarilla con sevoflurano incremental al 2-8 % o sevoflurano al 8 % en una sola respiración en una mezcla de óxido nitroso al 70 % y oxígeno al 30 % con un flujo de gas fresco de 10 l/min. Después de la inducción anestésica inhalatoria, se colocó una cánula intravenosa. La ventilación fue controlada por vía aérea con máscara laríngea (LMA). Después de establecer la vía aérea, los niños fueron asignados para recibir sevoflurano o desflurano ajustando la concentración al final de la espiración para administrar una concentración anestésica alveolar mínima (MAC) de 1. La concentración de óxido nitroso en oxígeno se redujo al 66 % y el caudal de gas total se redujo a 5 LMP. Todo el bloque regional; el bloqueo del pene, el bloqueo del nervio ilioinguinal y el bloqueo caudal, se realizaron a criterio del anestesiólogo tratante en función de la práctica habitual y el tipo de operación.

No se administraron analgésicos intraoperatorios u otros sedantes a menos que la frecuencia cardíaca del niño aumentara > 20 % del valor inicial después de la incisión o durante la operación y luego se administró fentanilo 0,5-1 mcg/kg por vía intravenosa para complementar la analgesia durante toda la operación. Al inicio del cierre quirúrgico se suspendió el anestésico inhalatorio. Cuando se completó el cierre de la herida, se interrumpió el óxido nitroso y se aumentó la tasa de flujo de oxígeno a 10 LMP. La extracción de la LMA despierta fue seguida por los criterios de extubación. Luego, los niños fueron transportados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). El tiempo de despertar definido por el tiempo después de suspender el agente inhalado hasta que se eliminó la LMA. También se registró la duración de la cirugía y la anestesia. La puntuación de agitación de emergencia fue evaluada por 3 enfermeras experimentadas de PACU, ciegas a los agentes anestésicos inhalados. La puntuación de agitación emergente 1-4 y la duración de la agitación se midieron en la PACU (1 = despierto y tranquilo, cooperativo; 2 = llorando, requiere consuelo; 3 = irritable/inquieto, gritando, inconsolable; 4 = combativo, desorientado, agitado) 11 Los niños con una puntuación de agitación de 3 o 4 se clasificaron como agitados. Los padres se reunieron con sus hijos en la PACU después de una fase inicial de admisión y estabilización. La misma enfermera de la PACU evaluó la puntuación del dolor de 1 a 10 utilizando FLACC para menores de 5 años y la Escala de dolor facial o la Escala de calificación numérica en niños mayores. Si los niños presentaban una agitación intensa con una puntuación de agitación > 3 durante 5 minutos o una puntuación de dolor ≥ 4, se administraba fentanilo 0,5 mcg/kg por vía intravenosa cada 10-15 minutos para el tratamiento de la agitación o la analgesia de rescate. La puntuación máxima de agitación y la puntuación máxima de dolor se registraron en la PACU. También se registró la duración de la estancia en la PACU definida por el tiempo de llegada a la PACU hasta el alta de la PACU. Se registraron los eventos adversos respiratorios intraoperatorios y los eventos adversos de la PACU.

El objetivo principal fue comparar la incidencia de agitación de emergencia entre la anestesia con sevoflurano y la anestesia con desflurano en cirugía urológica pediátrica ambulatoria. Los objetivos secundarios fueron comparar el perfil de recuperación, como el tiempo de despertar. Duración de la estancia en la PACU, y también eventos adversos respiratorios intraoperatorios y en la PACU entre la anestesia con sevoflurano y la anestesia con desflurano.

El análisis estadístico El cálculo del tamaño de la muestra por el programa R 2.8.1 se basó en la incidencia de agitación de emergencia inducida por sevoflurano 52% por Bortone, et al 4 . los investigadores calcularon un tamaño de muestra de 62 sujetos por herida en el brazo de tratamiento que tienen al menos un 80 % de poder para detectar desflurano reducido en un 50 % en comparación con sevoflurano en la incidencia de agitación de emergencia. En el cálculo se incluyó el 10% de abandono del estudio, por lo que se inscribieron 136 niños en el estudio.

La fecha se informó como media ± DE, mediana (rango). Datos continuos como edad, peso. la duración de la cirugía, la duración de la anestesia, el tiempo de despertar, el inicio de la agitación, la duración de la agitación, la duración de la estancia en la UCPA y la puntuación del dolor en la UCPA se analizaron mediante la prueba de Student no pareada. Los datos categóricos como el sexo, el estado físico ASA, una escala de separación, una escala de inducción, el tipo de operación, el tipo de operación, una escala de agitación de emergencia, los eventos adversos intraoperatorios y de la PACU se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson. La incidencia de agitación al despertar y otros eventos adversos se informaron como número y porcentaje (n, %). Se consideró un valor de p de 0,05 para la significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 1 a 9 años, con estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
  • programado para someterse a cirugía urológica ambulatoria electiva bajo anestesia general combinada con bloqueo regional

Criterio de exclusión:

  • procedimientos de emergencia
  • contraindicación médica para la colocación de un bloqueo caudal
  • retraso mental
  • retraso en el desarrollo
  • desorden hiperactivo y deficit de atencion
  • enfermedad psiquiátrica
  • una historia de excitación paradójica con sedantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anestesia con desflurano
anestesia de mantenimiento con desflurano
Desflurano (no más de 1 MAC) para el mantenimiento de la anestesia en cirugía urológica
Otros nombres:
  • Suprane (desflurano, USP)
Comparador activo: sevoflurano
anestesia de mantenimiento con sevoflurano
Sevoflurano (no más de 1 MAC) para el mantenimiento de la anestesia en cirugía urológica
Otros nombres:
  • sevorane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: el período promedio de la sala de recuperación fue de 120 minutos
comparar la incidencia de agitación de emergencia entre la anestesia con sevoflurano y la anestesia con desflurano en cirugía urológica ambulatoria pediátrica.
el período promedio de la sala de recuperación fue de 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el perfil de recuperación
Periodo de tiempo: el período promedio de la sala de recuperación fue de 120 minutos
para comparar el perfil de recuperación, como el tiempo de despertar. Duración de la estancia en la PACU, y también eventos adversos respiratorios intraoperatorios y en la PACU entre la anestesia con sevoflurano y la anestesia con desflurano.
el período promedio de la sala de recuperación fue de 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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