- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01235143
Emergence agitation mellem sevofluran og desflurane i pædiatrisk
Sammenlign forekomsten af opstået agitation mellem sevofluran og desfluran efter pædiatrisk urologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter institutionelle revisionskomité (Prince of Songkla University, Songkhla, Thailand) godkendelse og skriftligt informeret samtykke fra forældre, 136 børn i alderen 1-9 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til at gennemgå elektiv ambulant urologisk behandling operation under generel anæstesi kombineret med regional blokering, blev prospektivt indskrevet i undersøgelsen. Børn blev randomiseret af et computergenereret program til enten sevoflurangruppe (gruppe s, n = 68) eller desflurangruppe (gruppe d, n = 68) til vedligeholdelse af anæstesi. Eksklusionskriterium omfattede nødprocedurer, medicinsk kontraindikation for anbringelse af en kaudal blokering, mental retardering, udviklingsforsinkelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, psykiatrisk sygdom, en historie med paradoksal excitation med beroligende midler. Børn modtog ingen præmedicinering. Forældre fik lov til at være tilstede til induktion. Børns adfærd blev vurderet på tidspunktet for adskillelse fra forældre ved at bruge en adskillelsesskala 1-4 (1= fremragende [adskiller let], 2= god [klamrer sig ikke, klynker, rolig med beroligelse], 3 = retfærdig [klamrer sig ikke, græder] , vil ikke berolige eller stille] , 4 = fattig [græder , klamrer sig til forælder]11 . En separationsscore på 1 eller 2 blev betragtet som tilfredsstillende, mens en score på 3 eller 4 blev betragtet som utilfredsstillende. En induktionsskala 1-4 blev brugt til at vurdere accept af bedøvelsesmasken ( 1 = fremragende [u bange, samarbejder, accepterer let masken], 2 = god [lidt frygt for maske, let beroliget], 3 = rimelig[ moderat frygt , ikke beroliget med tryghed] ,4 = stakkels [skræmt , grædende ,oprørt]11. En induktionsscore på 1 eller 2 blev betragtet som tilfredsstillende, mens en score på 3 eller 4 blev betragtet som utilfredsstillende. Derefter modtog børn en maskeinduktion med enten inkrementel sevofluran 2-8 % eller sevofluran med enkelt åndedrag 8 % i en blanding af 70 % lattergas og 30 % oxygen med en 10 l/min frisk gasstrøm. Efter inhalation af bedøvelsesinduktion blev der anbragt en intravenøs kanyle. Ventilationen blev styret af larynxmaskeluftvejen (LMA). Efter at have etableret luftvejene, blev børn tildelt enten sevofluran eller desfluran ved at justere slut-tidal koncentrationen for at levere en minimum alveolær anæstetisk koncentration (MAC) på 1. Dinitrogenoxiden i oxygenkoncentrationen blev reduceret til 66%, og den samlede gasstrømningshastighed blev reduceret til 5 LMP. Alle regionale blok; penisblok, ilioinguinal nerveblok og kaudal blokering, blev udført efter skøn af behandlende anæstesiolog baseret på rutinemæssig praksis og type operation.
Intraoperative analgetika eller andet beroligende lægemiddel blev ikke givet, medmindre barnets hjertefrekvensstigning > 20 % af baseline efter snit eller under operation og derefter fentanyl 0,5-1 mcg/kg intravenøst blev givet som supplement til analgesi under hele operationen. Ved starten af kirurgisk lukning blev den inhalerede bedøvelse afbrudt. Da sårlukningen var afsluttet, blev dinitrogenoxidet afbrudt med oxygenflowhastigheden øget til 10 LMP. Den vågne LMA-fjernelse blev efterfulgt af ekstubationskriterier. Børnene blev derefter transporteret til post-anesthetic care unit (PACU). Opvågningstiden defineret af tiden efter seponeret inhalationsmiddel, indtil LMA blev fjernet. Varighed af operation og anæstesi blev også registreret. Emergens agitation-score blev vurderet af 3 erfarne PACU-sygeplejersker, blindet for de inhalerede anæstesimidler. Fremkomstagitationsscoren 1-4 og varigheden af agitation blev målt i PACU (1= vågen og rolig, samarbejdsvillig; 2 = græder, kræver trøst; 3 = irritabel/rastløs, skrigende, utrøstelig; 4 = kamplysten, desorienteret, tæsk) 11. Børn med en agitationsscore på 3 eller 4 blev klassificeret som agiterede. Forældre blev genforenet med deres børn i PACU efter en indledende indlæggelses- og stabiliseringsfase. Smertescore 1-10 ved brug af FLACC under 5 år og Face Pain Scale eller Numeric Rating Scale hos ældre børn blev vurderet af den samme PACU-sygeplejerske. Hvis børnene var alvorligt agiterede af agitationsscore > 3 i 5 minutter eller smertescore ≥ 4, blev fentanyl 0,5 mcg/kg administreret intravenøst hvert 10.-15. minut til behandling af agitation eller redningsanalgesi. Maksimal agitationsscore og maksimal smertescore blev registreret i PACU. Varighed i PACU-ophold defineret af den tid, der ankom til PACU, indtil udskrivning fra PACU blev også registreret. Intraoperative respiratoriske bivirkninger og PACU-bivirkninger blev registreret.
Det primære formål var at sammenligne forekomsten af opstået agitation mellem sevoflurananæstesi og desflurananæstesi i pædiatrisk ambulatorisk urologisk kirurgi. Sekundære mål var at sammenligne restitutionsprofilen såsom opvågningstid. Varighed af PACU-ophold, og også intraoperative og PACU respiratoriske bivirkninger mellem sevofluran-anæstesi og desfluran-anæstesi.
Den statistiske analyse. Prøvestørrelsesberegningen ved hjælp af program R 2.8.1 var baseret på forekomsten af sevofluran-induceret emergens-agitation 52 % af Bortone, et al 4 . efterforskerne beregnede en stikprøvestørrelse på 62 forsøgspersoner pr. behandlingsarmsår, der har mindst 80 % evne til at detektere desfluran reduceret med 50 % sammenlignet med sevofluran i forekomsten af akut agitation. Beregningen var inkluderet 10% frafald af undersøgelsen, så 136 børn blev tilmeldt undersøgelsen.
Dato blev rapporteret som middel ± SD, median (interval). Løbende data såsom alder, vægt. varighed af operation, varighed af anæstesi, opvågningstid, begyndelse af agitation, varighed af agitation, varighed af PACU ophold og PACU smertescore blev analyseret ved uparret Students test. Kategoriske data såsom køn, ASA fysisk status, en separationsskala, en induktionsskala, operationstype, operationstype, en emergens agitation skala, intraoperative og PACU bivirkninger blev sammenlignet ved hjælp af Pearson's chi-square test. Hyppigheden af opstået agitation og andre uønskede hændelser blev rapporteret som antal og procent (n, %). En P-værdi på 0,05 blev overvejet for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 1-9 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II,
- planlagt til at gennemgå elektiv ambulatorisk urologisk kirurgi under generel anæstesi kombineret med regional blokering
Ekskluderingskriterier:
- nødprocedurer
- medicinsk kontraindikation til placering af en kaudal blokering
- mental retardering
- udviklingsforsinkelse
- opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
- psykiatrisk sygdom
- en historie med paradoksal excitation med beroligende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: desfluran anæstesi
vedligeholdelsesanæstesi med desfluran
|
Desfluran (ikke mere end 1 MAC) til vedligeholdelse af anæstesi ved urologisk kirurgi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: sevofluran
vedligeholdelsesanæstesi med sevofluran
|
Sevofluran (ikke mere end 1 MAC) til vedligeholdelse af anæstesi ved urologisk kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af emergens agitation
Tidsramme: den gennemsnitlige opvågningsstue var 120 minutter
|
at sammenligne forekomsten af opstået agitation mellem sevofluran-anæstesi og desfluran-anæstesi i pædiatrisk ambulatorisk urologisk kirurgi.
|
den gennemsnitlige opvågningsstue var 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gendannelsesprofilen
Tidsramme: den gennemsnitlige opvågningsstue var 120 minutter
|
at sammenligne restitutionsprofilen, såsom opvågningstid.
Varighed af PACU-ophold og også intraoperative og PACU respiratoriske bivirkninger mellem sevofluran-anæstesi og desfluran-anæstesi.
|
den gennemsnitlige opvågningsstue var 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Mobilitetsbegrænsning
- Urologiske sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Desfluran
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- PSU 136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .