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Agitação de emergência entre sevoflurano e desflurano em pediatria

8 de outubro de 2013 atualizado por: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Comparação da incidência de agitação de emergência entre sevoflurano e desflurano após cirurgia urológica pediátrica

O sevoflurano é o agente anestésico volátil de escolha em cirurgia pediátrica. No entanto, a anestesia com sevoflurano apresentou alta incidência de delírio ao despertar em comparação com halotano e isoflurano. . O desflurano é o novo agente anestésico volátil que proporciona uma recuperação mais rápida em comparação com o sevoflurano. frequente no desflurano em comparação com o sevoflurano (36 versus 18). Mayer J et al. relatou que o sevoflurano apresentou gravidade na escala de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) maior do que o desflurano em cirurgias de internação de ouvido, nariz e garganta em crianças (12 (2-20) versus 6 (0-15) respectivamente) sem relato de incidência de agitação ao despertar entre aqueles dois. Portanto, os investigadores gostariam de comparar a incidência de agitação ao despertar, perfil de recuperação e eventos respiratórios entre a anestesia com desflurano e sevoflurano em cirurgia urológica pediátrica ambulatorial sob anestesia geral e combinada com anestesia regional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do conselho de revisão institucional (Prince of Songkla University, Songkhla, Tailândia) e consentimento informado por escrito dos pais, 136 crianças de 1 a 9 anos, com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendadas para serem submetidas a urologia ambulatorial eletiva cirurgia sob anestesia geral combinada com bloqueio regional, foram prospectivamente incluídos no estudo. As crianças foram randomizadas por um programa gerado por computador para o grupo sevoflurano (grupo s, n = 68) ou grupo desflurano (grupo d, n = 68) para manutenção da anestesia. Os critérios de exclusão incluíram procedimentos de emergência, contraindicação médica para a colocação de um bloqueio caudal, retardo mental, atraso no desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, doença psiquiátrica, história de excitação paradoxal com sedativos. As crianças não receberam nenhuma pré-medicação. Os pais foram autorizados a estar presentes para a indução. O comportamento das crianças foi avaliado no momento da separação dos pais usando uma escala de separação de 1 a 4 (1 = excelente [separa facilmente], 2 = bom [não se apega, choraminga, calma e tranquilizadora], 3 = razoável [não se apega, chora , não vai acalmar ou sossegar] , 4 = pobre [chorando , agarrado ao pai]11 . Uma pontuação de separação de 1 ou 2 foi considerada satisfatória, enquanto uma pontuação de 3 ou 4 foi considerada insatisfatória. Uma escala de indução de 1 a 4 foi usada para avaliar a aceitação da máscara anestésica (1 = excelente [sem medo, cooperar, aceita a máscara prontamente], 2 = bom [leve medo da máscara, facilmente acalmado], 3 = razoável [medo moderado , não se acalmou com segurança] ,4 = pobre [apavorado, chorando, agitado]11. Uma pontuação de indução de 1 ou 2 foi considerada satisfatória, enquanto uma pontuação de 3 ou 4 foi considerada insatisfatória. Em seguida, as crianças receberam uma indução de máscara com sevoflurano incremental 2-8% ou sevoflurano 8% de respiração única em uma mistura de 70% de óxido nitroso e 30% de oxigênio com um fluxo de gás fresco de 10 L/min. Após a indução anestésica inalatória, foi colocada uma cânula intravenosa. A ventilação foi controlada por máscara laríngea (ML). Depois de estabelecer as vias aéreas, as crianças foram designadas para receber sevoflurano ou desflurano ajustando a concentração expirada para fornecer uma concentração mínima de anestésico alveolar (CAM) de 1. A concentração de óxido nitroso em oxigênio foi reduzida para 66% e a vazão total de gás foi reduzida para 5 LMP. Todos os blocos regionais; bloqueio peniano, bloqueio do nervo ilioinguinal e bloqueio caudal foram realizados a critério do anestesiologista assistente com base na prática de rotina e no tipo de operação.

Analgésicos intraoperatórios ou outros medicamentos sedativos não foram administrados, a menos que a frequência cardíaca da criança aumentasse > 20% da linha de base após a incisão ou durante a operação e, em seguida, fentanil 0,5-1 mcg/kg por via intravenosa foi administrado para complementar a analgesia durante a operação. No início do fechamento cirúrgico, o anestésico inalatório foi suspenso. Quando o fechamento da ferida foi concluído, o óxido nitroso foi interrompido com a taxa de fluxo de oxigênio aumentada para 10 LMP. A retirada da ML em paciente acordado foi seguida de critérios de extubação. As crianças foram então encaminhadas para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). O tempo de despertar definido pelo tempo após a descontinuação do agente inalado até a remoção da ML. A duração da cirurgia e anestesia também foram registrados. O escore de agitação ao despertar foi avaliado por 3 enfermeiros experientes da SRPA, cegos para os agentes anestésicos inalatórios. O escore de agitação de emergência 1-4 e a duração da agitação foram medidos na SRPA (1 = acordado e calmo, cooperativo; 2 = chorando, requer consolo; 3 = irritável/inquieto, gritando, inconsolável; 4 = combativo, desorientado, se debatendo) 11. Crianças com escore de agitação de 3 ou 4 foram classificadas como agitadas. Os pais foram reunidos com seus filhos na SRPA após uma fase inicial de admissão e estabilização. O escore de dor de 1 a 10 usando o FLACC em menores de 5 anos e a Face Pain Scale ou a Numeric Rating Scale em crianças mais velhas foi avaliado pela mesma enfermeira da SRPA. Caso a criança apresentasse agitação intensa por escore de agitação > 3 por 5 minutos ou escore de dor ≥ 4, o fentanil 0,5 mcg/kg era administrado por via intravenosa a cada 10-15 min para tratamento da agitação ou analgesia de resgate. O escore máximo de agitação e o escore máximo de dor foram registrados na SRPA. A duração da permanência na SRPA definida pelo tempo de chegada à SRPA até a alta da SRPA também foi registrada. Eventos adversos respiratórios intraoperatórios e eventos adversos na SRPA foram registrados.

O objetivo primário foi comparar a incidência de agitação ao despertar entre a anestesia com sevoflurano e a anestesia com desflurano em cirurgia urológica ambulatorial pediátrica. Os objetivos secundários foram comparar o perfil de recuperação, como o tempo de despertar. Duração da permanência na SRPA e também eventos adversos respiratórios intraoperatórios e na SRPA entre a anestesia com sevoflurano e a anestesia com desflurano.

A análise estatística O cálculo do tamanho da amostra pelo programa R 2.8.1 foi baseado na incidência de agitação induzida por sevoflurano ao acordar 52% por Bortone, et al 4 . os investigadores calcularam um tamanho de amostra de 62 indivíduos por ferida do braço de tratamento com pelo menos 80% de poder para detectar desflurano reduzido em 50% em comparação com sevoflurano na incidência de agitação de emergência. O cálculo incluiu o abandono de 10% do estudo, portanto, 136 crianças foram incluídas no estudo.

As datas foram relatadas como média±DP , mediana (intervalo). Dados contínuos como idade, peso. duração da cirurgia, duração da anestesia, tempo de despertar, início da agitação, duração da agitação, duração da permanência na SRPA e escore de dor na SRPA foram analisados ​​pelo teste de Student não pareado. Dados categóricos como sexo, estado físico ASA, escala de separação, escala de indução, tipo de operação, tipo de operação, escala de agitação de emergência, eventos adversos intraoperatórios e na SRPA foram comparados usando o teste qui-quadrado de Pearson. A incidência de agitação ao despertar e outros eventos adversos foram relatados como número e porcentagem (n, %). Um valor P de 0,05 foi considerado para significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 1 a 9 anos, com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • agendado para cirurgia urológica ambulatorial eletiva sob anestesia geral combinada com bloqueio regional

Critério de exclusão:

  • procedimentos de emergência
  • contra-indicação médica para a colocação de um bloqueio caudal
  • retardo mental
  • atraso no desenvolvimento
  • transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
  • doença psiquiátrica
  • uma história de excitação paradoxal com sedativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anestesia com desflurano
anestesia de manutenção com desflurano
Desflurano (não mais que 1 CAM) para manutenção da anestesia em cirurgia urológica
Outros nomes:
  • Suprano (desflurano, USP)
Comparador Ativo: sevoflurano
anestesia de manutenção com sevoflurano
Sevoflurano (não mais de 1 CAM) para manutenção da anestesia em cirurgia urológica
Outros nomes:
  • sevorano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de agitação de emergência
Prazo: o período médio da sala de recuperação foi de 120 minutos
comparar a incidência de agitação ao despertar entre a anestesia com sevoflurano e a anestesia com desflurano em cirurgia urológica ambulatorial pediátrica.
o período médio da sala de recuperação foi de 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o perfil de recuperação
Prazo: o período médio da sala de recuperação foi de 120 minutos
para comparar o perfil de recuperação, como o tempo de despertar. Duração da permanência na SRPA e também eventos adversos respiratórios intraoperatórios e na SRPA entre a anestesia com sevoflurano e a anestesia com desflurano.
o período médio da sala de recuperação foi de 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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