- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01235143
Agitação de emergência entre sevoflurano e desflurano em pediatria
Comparação da incidência de agitação de emergência entre sevoflurano e desflurano após cirurgia urológica pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do conselho de revisão institucional (Prince of Songkla University, Songkhla, Tailândia) e consentimento informado por escrito dos pais, 136 crianças de 1 a 9 anos, com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendadas para serem submetidas a urologia ambulatorial eletiva cirurgia sob anestesia geral combinada com bloqueio regional, foram prospectivamente incluídos no estudo. As crianças foram randomizadas por um programa gerado por computador para o grupo sevoflurano (grupo s, n = 68) ou grupo desflurano (grupo d, n = 68) para manutenção da anestesia. Os critérios de exclusão incluíram procedimentos de emergência, contraindicação médica para a colocação de um bloqueio caudal, retardo mental, atraso no desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, doença psiquiátrica, história de excitação paradoxal com sedativos. As crianças não receberam nenhuma pré-medicação. Os pais foram autorizados a estar presentes para a indução. O comportamento das crianças foi avaliado no momento da separação dos pais usando uma escala de separação de 1 a 4 (1 = excelente [separa facilmente], 2 = bom [não se apega, choraminga, calma e tranquilizadora], 3 = razoável [não se apega, chora , não vai acalmar ou sossegar] , 4 = pobre [chorando , agarrado ao pai]11 . Uma pontuação de separação de 1 ou 2 foi considerada satisfatória, enquanto uma pontuação de 3 ou 4 foi considerada insatisfatória. Uma escala de indução de 1 a 4 foi usada para avaliar a aceitação da máscara anestésica (1 = excelente [sem medo, cooperar, aceita a máscara prontamente], 2 = bom [leve medo da máscara, facilmente acalmado], 3 = razoável [medo moderado , não se acalmou com segurança] ,4 = pobre [apavorado, chorando, agitado]11. Uma pontuação de indução de 1 ou 2 foi considerada satisfatória, enquanto uma pontuação de 3 ou 4 foi considerada insatisfatória. Em seguida, as crianças receberam uma indução de máscara com sevoflurano incremental 2-8% ou sevoflurano 8% de respiração única em uma mistura de 70% de óxido nitroso e 30% de oxigênio com um fluxo de gás fresco de 10 L/min. Após a indução anestésica inalatória, foi colocada uma cânula intravenosa. A ventilação foi controlada por máscara laríngea (ML). Depois de estabelecer as vias aéreas, as crianças foram designadas para receber sevoflurano ou desflurano ajustando a concentração expirada para fornecer uma concentração mínima de anestésico alveolar (CAM) de 1. A concentração de óxido nitroso em oxigênio foi reduzida para 66% e a vazão total de gás foi reduzida para 5 LMP. Todos os blocos regionais; bloqueio peniano, bloqueio do nervo ilioinguinal e bloqueio caudal foram realizados a critério do anestesiologista assistente com base na prática de rotina e no tipo de operação.
Analgésicos intraoperatórios ou outros medicamentos sedativos não foram administrados, a menos que a frequência cardíaca da criança aumentasse > 20% da linha de base após a incisão ou durante a operação e, em seguida, fentanil 0,5-1 mcg/kg por via intravenosa foi administrado para complementar a analgesia durante a operação. No início do fechamento cirúrgico, o anestésico inalatório foi suspenso. Quando o fechamento da ferida foi concluído, o óxido nitroso foi interrompido com a taxa de fluxo de oxigênio aumentada para 10 LMP. A retirada da ML em paciente acordado foi seguida de critérios de extubação. As crianças foram então encaminhadas para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). O tempo de despertar definido pelo tempo após a descontinuação do agente inalado até a remoção da ML. A duração da cirurgia e anestesia também foram registrados. O escore de agitação ao despertar foi avaliado por 3 enfermeiros experientes da SRPA, cegos para os agentes anestésicos inalatórios. O escore de agitação de emergência 1-4 e a duração da agitação foram medidos na SRPA (1 = acordado e calmo, cooperativo; 2 = chorando, requer consolo; 3 = irritável/inquieto, gritando, inconsolável; 4 = combativo, desorientado, se debatendo) 11. Crianças com escore de agitação de 3 ou 4 foram classificadas como agitadas. Os pais foram reunidos com seus filhos na SRPA após uma fase inicial de admissão e estabilização. O escore de dor de 1 a 10 usando o FLACC em menores de 5 anos e a Face Pain Scale ou a Numeric Rating Scale em crianças mais velhas foi avaliado pela mesma enfermeira da SRPA. Caso a criança apresentasse agitação intensa por escore de agitação > 3 por 5 minutos ou escore de dor ≥ 4, o fentanil 0,5 mcg/kg era administrado por via intravenosa a cada 10-15 min para tratamento da agitação ou analgesia de resgate. O escore máximo de agitação e o escore máximo de dor foram registrados na SRPA. A duração da permanência na SRPA definida pelo tempo de chegada à SRPA até a alta da SRPA também foi registrada. Eventos adversos respiratórios intraoperatórios e eventos adversos na SRPA foram registrados.
O objetivo primário foi comparar a incidência de agitação ao despertar entre a anestesia com sevoflurano e a anestesia com desflurano em cirurgia urológica ambulatorial pediátrica. Os objetivos secundários foram comparar o perfil de recuperação, como o tempo de despertar. Duração da permanência na SRPA e também eventos adversos respiratórios intraoperatórios e na SRPA entre a anestesia com sevoflurano e a anestesia com desflurano.
A análise estatística O cálculo do tamanho da amostra pelo programa R 2.8.1 foi baseado na incidência de agitação induzida por sevoflurano ao acordar 52% por Bortone, et al 4 . os investigadores calcularam um tamanho de amostra de 62 indivíduos por ferida do braço de tratamento com pelo menos 80% de poder para detectar desflurano reduzido em 50% em comparação com sevoflurano na incidência de agitação de emergência. O cálculo incluiu o abandono de 10% do estudo, portanto, 136 crianças foram incluídas no estudo.
As datas foram relatadas como média±DP , mediana (intervalo). Dados contínuos como idade, peso. duração da cirurgia, duração da anestesia, tempo de despertar, início da agitação, duração da agitação, duração da permanência na SRPA e escore de dor na SRPA foram analisados pelo teste de Student não pareado. Dados categóricos como sexo, estado físico ASA, escala de separação, escala de indução, tipo de operação, tipo de operação, escala de agitação de emergência, eventos adversos intraoperatórios e na SRPA foram comparados usando o teste qui-quadrado de Pearson. A incidência de agitação ao despertar e outros eventos adversos foram relatados como número e porcentagem (n, %). Um valor P de 0,05 foi considerado para significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Songkhla
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Hat yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 1 a 9 anos, com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA),
- agendado para cirurgia urológica ambulatorial eletiva sob anestesia geral combinada com bloqueio regional
Critério de exclusão:
- procedimentos de emergência
- contra-indicação médica para a colocação de um bloqueio caudal
- retardo mental
- atraso no desenvolvimento
- transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
- doença psiquiátrica
- uma história de excitação paradoxal com sedativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: anestesia com desflurano
anestesia de manutenção com desflurano
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Desflurano (não mais que 1 CAM) para manutenção da anestesia em cirurgia urológica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sevoflurano
anestesia de manutenção com sevoflurano
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Sevoflurano (não mais de 1 CAM) para manutenção da anestesia em cirurgia urológica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de agitação de emergência
Prazo: o período médio da sala de recuperação foi de 120 minutos
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comparar a incidência de agitação ao despertar entre a anestesia com sevoflurano e a anestesia com desflurano em cirurgia urológica ambulatorial pediátrica.
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o período médio da sala de recuperação foi de 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o perfil de recuperação
Prazo: o período médio da sala de recuperação foi de 120 minutos
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para comparar o perfil de recuperação, como o tempo de despertar.
Duração da permanência na SRPA e também eventos adversos respiratórios intraoperatórios e na SRPA entre a anestesia com sevoflurano e a anestesia com desflurano.
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o período médio da sala de recuperação foi de 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Limitação de Mobilidade
- Doenças Urológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Desflurano
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- PSU 136
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