Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzniká agitace mezi sevofluranem a desfluranem v pediatrii

8. října 2013 aktualizováno: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Porovnání výskytu náhlého vzrušení mezi sevofluranem a desfluranem po dětské urologické chirurgii

Sevofluran je těkavé anestetikum volby v dětské chirurgii. Nicméně anestezie sevofluranem měla vysoký výskyt emergentního deliria ve srovnání s halotanem a isofluranem. Bortone L et al. uvedli, že isofluran pro udržovací léčbu snížil výskyt emergentní agitovanosti ve srovnání se sevofluranem u nepremedikovaných předškolních dětí pod elektivní subumbilikální operací (32 % oproti 52 %). . Desfluran je nové těkavé anestetikum, které poskytuje rychlejší zotavení ve srovnání se sevofluranem. Valley et al. neuvedli žádné významné rozdíly mezi anestezií sevofluranem nebo desfluranem u dětí, pokud jde o závažné komplikace dýchacích cest, jako je laryngospasmus nebo desaturace, s výjimkou počtu epizod kašle. časté u desfluranu ve srovnání se sevofluranem (36 versus 18). Mayer J et al. hlášený sevofluran měl závažnost pediatrické anestezie Emergenční delirium (PAED) vyšší než desfluran při hospitalizačních operacích uší, nosu a krku u dětí (12(2-20) versus 6(0-15) v uvedeném pořadí) bez hlášeného výskytu náhlého vzrušení mezi těmi dvěma. Vyšetřovatelé by proto rádi porovnali incidenci agitovanosti, profil zotavení a respirační příhody mezi anestezií desfluranem a sevofluranem v dětské ambulantní urologické chirurgii v celkové anestezii a v kombinaci s regionální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po schválení institucionální revizní komisí (Prince of Songkla University, Songkhla, Thajsko) a písemném informovaném souhlasu rodičů bylo 136 dětí ve věku 1–9 let s fyzickým stavem I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA) naplánováno k absolvování volitelné ambulantní urologie do studie byli prospektivně zařazeni operace v celkové anestezii v kombinaci s regionálním blokem. Děti byly náhodně rozděleny pomocí počítačem generovaného programu buď do sevofluranové skupiny (skupina s, n = 68) nebo do skupiny s desfluranem (skupina d, n = 68) pro udržení anestezie. Vylučovací kritérium zahrnovalo urgentní postupy, lékařskou kontraindikaci umístění kaudálního bloku, mentální retardaci, opožděný vývoj, poruchu pozornosti/hyperaktivitu, psychiatrické onemocnění, anamnézu paradoxní excitace se sedativy. Děti nedostaly žádnou premedikaci. Rodiče mohli být přítomni na indukci. Chování dětí bylo hodnoceno v době odloučení od rodičů pomocí separační škály 1-4 (1= vynikající [snadno se odděluje] , 2= dobré [neulpívá, kňučí, klidný s ujištěním], 3 = spravedlivý [nedrží se, pláče , neuklidní se ani neutiší] , 4 = chudák [pláč , lpění na rodiči]11 . Separační skóre 1 nebo 2 bylo považováno za uspokojivé, zatímco skóre 3 nebo 4 bylo považováno za neuspokojivé. K posouzení přijetí anestetické masky byla použita indukční škála 1-4 (1 = vynikající [nebojí se, spolupracuje, masku přijímá ochotně], 2 = dobrý [mírný strach z masky, snadno se uklidní], 3 = spravedlivý[ mírný strach , neuklidněný uklidněním] ,4 = chudák [vyděšený, plačtivý, rozrušený]11. Skóre indukce 1 nebo 2 bylo považováno za uspokojivé, zatímco skóre 3 nebo 4 bylo považováno za neuspokojivé. Poté děti dostaly indukci pomocí masky buď inkrementálním sevofluranem 2-8 % nebo jednorázovým vdechnutím sevofluranu 8 % ve směsi 70 % oxidu dusného a 30 % kyslíku s průtokem čerstvého plynu 10 l/min. Po indukci inhalačního anestetika byla zavedena intravenózní kanyla. Ventilace byla řízena laryngeální maskou (LMA). Po zajištění dýchacích cest byly děti přiřazeny k podávání buď sevofluranu nebo desfluranu úpravou koncové koncentrace na konci výdechu tak, aby byla dodána minimální koncentrace alveolárního anestetika (MAC) 1. Koncentrace oxidu dusného v kyslíku byla snížena na 66 % a celkový průtok plynu byl snížen na 5 LMP. Celý regionální blok; blokáda penisu, blokáda ilioinguinálního nervu a blokáda kaudální oblasti byly provedeny na základě uvážení ošetřujícího anesteziologa na základě rutinní praxe a typu operace.

Peroperační analgetika nebo jiné sedativum nebyly podávány, pokud se srdeční frekvence dítěte po řezu nebo během operace nezvýšila o > 20 % výchozí hodnoty, a poté byl podáván fentanyl 0,5-1 mcg/kg intravenózně jako doplnění analgezie po celou dobu operace. Na začátku chirurgického uzávěru bylo inhalační anestetikum vysazeno. Když bylo uzavření rány dokončeno, oxid dusný byl přerušen se zvýšením průtoku kyslíku na 10 LMP. Po odstranění bdělé LMA následovala extubační kritéria. Děti byly následně převezeny na jednotku postanestetické péče (PACU). Doba probuzení definovaná dobou po přerušení inhalace látky do odstranění LMA. Rovněž byla zaznamenána délka operace a anestezie. Skóre agitovanosti bylo hodnoceno 3 zkušenými sestrami PACU, zaslepenými vůči inhalačním anestetikům. V PACU bylo měřeno skóre agitovanosti 1-4 a trvání agitovanosti (1 = bdělý a klidný, spolupracující; 2 = pláč, vyžaduje utěšování; 3 = podrážděný/neklidný, křičící, neutišitelný; 4 = bojovný, dezorientovaný, mlátící) 11. Děti se skóre agitovanosti 3 nebo 4 byly klasifikovány jako agitované. Rodiče se po úvodní fázi příjmu a stabilizace setkali se svými dětmi v PACU. Skóre bolesti 1-10 pomocí FLACC ve věku do 5 let a Face Pain Scale nebo Numeric Rating Scale u starších dětí bylo hodnoceno stejnou sestrou PACU. Pokud byly děti silně rozrušené skóre agitovanosti > 3 po dobu 5 minut nebo skóre bolesti ≥ 4, byl fentanyl 0,5 mcg/kg podáván intravenózně každých 10-15 minut k léčbě agitace nebo záchranné analgezie. Maximální skóre agitovanosti a maximální skóre bolesti byly zaznamenány v PACU. Byla také zaznamenána doba pobytu v PACU definovaná časem příchodu do PACU do propuštění z PACU. Byly zaznamenány intraoperační respirační nežádoucí příhody a nežádoucí příhody PACU.

Primárním cílem bylo porovnat výskyt agitovanosti mezi sevofluranovou anestezií a desfluranovou anestezií v dětské ambulantní urologické chirurgii. Sekundárními cíli bylo porovnat profil zotavení, jako je doba probuzení. Délka pobytu na PACU a také peroperační a respirační nežádoucí příhody PACU mezi sevofluranovou anestezií a desfluranovou anestezií.

Statistická analýza Výpočet velikosti vzorku programem R 2.8.1 byl založen na incidenci sevofluranem vyvolaného vzcházení 52 % podle Bortone, et al 4 . vyšetřovatelé vypočítali velikost vzorku 62 subjektů na léčenou ránu na paži, která má alespoň 80% schopnost detekovat desfluran sníženou o 50% ve srovnání se sevofluranem ve výskytu nouzového rozrušení. Do výpočtu bylo zahrnuto 10% opuštění studie, takže do studie bylo zařazeno 136 dětí.

Datum bylo uvedeno jako průměr ± SD, medián (rozsah). Průběžné údaje jako věk, váha. trvání operace, trvání anestezie, doba probuzení, začátek vzrušení, trvání vzrušení, délka pobytu na PACU a skóre bolesti PACU byly analyzovány nepárovým Studentovým testem. Kategorická data, jako je pohlaví, ASA fyzický stav, separační škála, indukční škála, typ operace, typ operace, škála agitovanosti, intraoperační a PACU nežádoucí příhody byly porovnány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Výskyt náhlého vzrušení a jiných nežádoucích účinků byl hlášen jako počet a procento (n, %). Za statistickou významnost byla považována hodnota P 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 1-9 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II,
  • plánováno podstoupit elektivní ambulantní urologickou operaci v celkové anestezii v kombinaci s regionálním blokem

Kritéria vyloučení:

  • nouzové postupy
  • zdravotní kontraindikace umístění kaudálního bloku
  • mentální retardace
  • vývojové zpoždění
  • porucha pozornosti/hyperaktivita
  • psychiatrické onemocnění
  • anamnéza paradoxní excitace se sedativy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: desfluranová anestezie
udržovací anestezie s desfluranem
Desfluran (ne více než 1 MAC) pro udržení anestezie v urologické chirurgii
Ostatní jména:
  • Suprane (desfluran, USP)
Aktivní komparátor: sevofluran
udržovací anestezie sevofluranem
Sevofluran (ne více než 1 MAC) pro udržení anestezie v urologické chirurgii
Ostatní jména:
  • sevorane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt agitovanosti
Časové okno: průměrná doba zotavovací místnosti byla 120 minut
porovnat incidenci emergentní agitovanosti mezi sevofluranovou anestezií a desfluranovou anestezií v dětské ambulantní urologické chirurgii.
průměrná doba zotavovací místnosti byla 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profil obnovy
Časové okno: průměrná doba zotavovací místnosti byla 120 minut
k porovnání profilu obnovy, jako je doba probuzení. Délka pobytu na PACU a také intraoperativní a respirační nežádoucí příhody PACU mezi sevofluranovou anestezií a desfluranovou anestezií.
průměrná doba zotavovací místnosti byla 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desfluran

3
Předplatit