- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01235143
Vzniká agitace mezi sevofluranem a desfluranem v pediatrii
Porovnání výskytu náhlého vzrušení mezi sevofluranem a desfluranem po dětské urologické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení institucionální revizní komisí (Prince of Songkla University, Songkhla, Thajsko) a písemném informovaném souhlasu rodičů bylo 136 dětí ve věku 1–9 let s fyzickým stavem I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA) naplánováno k absolvování volitelné ambulantní urologie do studie byli prospektivně zařazeni operace v celkové anestezii v kombinaci s regionálním blokem. Děti byly náhodně rozděleny pomocí počítačem generovaného programu buď do sevofluranové skupiny (skupina s, n = 68) nebo do skupiny s desfluranem (skupina d, n = 68) pro udržení anestezie. Vylučovací kritérium zahrnovalo urgentní postupy, lékařskou kontraindikaci umístění kaudálního bloku, mentální retardaci, opožděný vývoj, poruchu pozornosti/hyperaktivitu, psychiatrické onemocnění, anamnézu paradoxní excitace se sedativy. Děti nedostaly žádnou premedikaci. Rodiče mohli být přítomni na indukci. Chování dětí bylo hodnoceno v době odloučení od rodičů pomocí separační škály 1-4 (1= vynikající [snadno se odděluje] , 2= dobré [neulpívá, kňučí, klidný s ujištěním], 3 = spravedlivý [nedrží se, pláče , neuklidní se ani neutiší] , 4 = chudák [pláč , lpění na rodiči]11 . Separační skóre 1 nebo 2 bylo považováno za uspokojivé, zatímco skóre 3 nebo 4 bylo považováno za neuspokojivé. K posouzení přijetí anestetické masky byla použita indukční škála 1-4 (1 = vynikající [nebojí se, spolupracuje, masku přijímá ochotně], 2 = dobrý [mírný strach z masky, snadno se uklidní], 3 = spravedlivý[ mírný strach , neuklidněný uklidněním] ,4 = chudák [vyděšený, plačtivý, rozrušený]11. Skóre indukce 1 nebo 2 bylo považováno za uspokojivé, zatímco skóre 3 nebo 4 bylo považováno za neuspokojivé. Poté děti dostaly indukci pomocí masky buď inkrementálním sevofluranem 2-8 % nebo jednorázovým vdechnutím sevofluranu 8 % ve směsi 70 % oxidu dusného a 30 % kyslíku s průtokem čerstvého plynu 10 l/min. Po indukci inhalačního anestetika byla zavedena intravenózní kanyla. Ventilace byla řízena laryngeální maskou (LMA). Po zajištění dýchacích cest byly děti přiřazeny k podávání buď sevofluranu nebo desfluranu úpravou koncové koncentrace na konci výdechu tak, aby byla dodána minimální koncentrace alveolárního anestetika (MAC) 1. Koncentrace oxidu dusného v kyslíku byla snížena na 66 % a celkový průtok plynu byl snížen na 5 LMP. Celý regionální blok; blokáda penisu, blokáda ilioinguinálního nervu a blokáda kaudální oblasti byly provedeny na základě uvážení ošetřujícího anesteziologa na základě rutinní praxe a typu operace.
Peroperační analgetika nebo jiné sedativum nebyly podávány, pokud se srdeční frekvence dítěte po řezu nebo během operace nezvýšila o > 20 % výchozí hodnoty, a poté byl podáván fentanyl 0,5-1 mcg/kg intravenózně jako doplnění analgezie po celou dobu operace. Na začátku chirurgického uzávěru bylo inhalační anestetikum vysazeno. Když bylo uzavření rány dokončeno, oxid dusný byl přerušen se zvýšením průtoku kyslíku na 10 LMP. Po odstranění bdělé LMA následovala extubační kritéria. Děti byly následně převezeny na jednotku postanestetické péče (PACU). Doba probuzení definovaná dobou po přerušení inhalace látky do odstranění LMA. Rovněž byla zaznamenána délka operace a anestezie. Skóre agitovanosti bylo hodnoceno 3 zkušenými sestrami PACU, zaslepenými vůči inhalačním anestetikům. V PACU bylo měřeno skóre agitovanosti 1-4 a trvání agitovanosti (1 = bdělý a klidný, spolupracující; 2 = pláč, vyžaduje utěšování; 3 = podrážděný/neklidný, křičící, neutišitelný; 4 = bojovný, dezorientovaný, mlátící) 11. Děti se skóre agitovanosti 3 nebo 4 byly klasifikovány jako agitované. Rodiče se po úvodní fázi příjmu a stabilizace setkali se svými dětmi v PACU. Skóre bolesti 1-10 pomocí FLACC ve věku do 5 let a Face Pain Scale nebo Numeric Rating Scale u starších dětí bylo hodnoceno stejnou sestrou PACU. Pokud byly děti silně rozrušené skóre agitovanosti > 3 po dobu 5 minut nebo skóre bolesti ≥ 4, byl fentanyl 0,5 mcg/kg podáván intravenózně každých 10-15 minut k léčbě agitace nebo záchranné analgezie. Maximální skóre agitovanosti a maximální skóre bolesti byly zaznamenány v PACU. Byla také zaznamenána doba pobytu v PACU definovaná časem příchodu do PACU do propuštění z PACU. Byly zaznamenány intraoperační respirační nežádoucí příhody a nežádoucí příhody PACU.
Primárním cílem bylo porovnat výskyt agitovanosti mezi sevofluranovou anestezií a desfluranovou anestezií v dětské ambulantní urologické chirurgii. Sekundárními cíli bylo porovnat profil zotavení, jako je doba probuzení. Délka pobytu na PACU a také peroperační a respirační nežádoucí příhody PACU mezi sevofluranovou anestezií a desfluranovou anestezií.
Statistická analýza Výpočet velikosti vzorku programem R 2.8.1 byl založen na incidenci sevofluranem vyvolaného vzcházení 52 % podle Bortone, et al 4 . vyšetřovatelé vypočítali velikost vzorku 62 subjektů na léčenou ránu na paži, která má alespoň 80% schopnost detekovat desfluran sníženou o 50% ve srovnání se sevofluranem ve výskytu nouzového rozrušení. Do výpočtu bylo zahrnuto 10% opuštění studie, takže do studie bylo zařazeno 136 dětí.
Datum bylo uvedeno jako průměr ± SD, medián (rozsah). Průběžné údaje jako věk, váha. trvání operace, trvání anestezie, doba probuzení, začátek vzrušení, trvání vzrušení, délka pobytu na PACU a skóre bolesti PACU byly analyzovány nepárovým Studentovým testem. Kategorická data, jako je pohlaví, ASA fyzický stav, separační škála, indukční škála, typ operace, typ operace, škála agitovanosti, intraoperační a PACU nežádoucí příhody byly porovnány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Výskyt náhlého vzrušení a jiných nežádoucích účinků byl hlášen jako počet a procento (n, %). Za statistickou významnost byla považována hodnota P 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hat yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 1-9 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II,
- plánováno podstoupit elektivní ambulantní urologickou operaci v celkové anestezii v kombinaci s regionálním blokem
Kritéria vyloučení:
- nouzové postupy
- zdravotní kontraindikace umístění kaudálního bloku
- mentální retardace
- vývojové zpoždění
- porucha pozornosti/hyperaktivita
- psychiatrické onemocnění
- anamnéza paradoxní excitace se sedativy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: desfluranová anestezie
udržovací anestezie s desfluranem
|
Desfluran (ne více než 1 MAC) pro udržení anestezie v urologické chirurgii
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: sevofluran
udržovací anestezie sevofluranem
|
Sevofluran (ne více než 1 MAC) pro udržení anestezie v urologické chirurgii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt agitovanosti
Časové okno: průměrná doba zotavovací místnosti byla 120 minut
|
porovnat incidenci emergentní agitovanosti mezi sevofluranovou anestezií a desfluranovou anestezií v dětské ambulantní urologické chirurgii.
|
průměrná doba zotavovací místnosti byla 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
profil obnovy
Časové okno: průměrná doba zotavovací místnosti byla 120 minut
|
k porovnání profilu obnovy, jako je doba probuzení.
Délka pobytu na PACU a také intraoperativní a respirační nežádoucí příhody PACU mezi sevofluranovou anestezií a desfluranovou anestezií.
|
průměrná doba zotavovací místnosti byla 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Omezení mobility
- Urologická onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Anestetika, inhalace
- Desfluran
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- PSU 136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desfluran
-
Changi General HospitalNábor
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DokončenoHluboká extubaceKorejská republika
-
Seoul National University HospitalDokončeno
-
Yonsei UniversityDokončenoNefrektomie, dárcovství ledvinKorejská republika
-
Sichuan Provincial People's HospitalZatím nenabírámePooperační zotavení | Desfluranová anestezie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýObdobí zotavení z anestezie | Mentální způsobilost | Delirium, demence, kognitivní poruchy | Neurobehaviorální projevItálie