- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01235143
Sevofluraanin ja desfluraanin välinen levottomuus lapsilla
Vertaa sevofluraanin ja desfluraanin välisen levottomuuden esiintyvyyttä lasten urologisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituution arviointilautakunnan (Prince of Songkla University, Songkhla, Thaimaa) hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen vanhemmilta, 136 lapselta iältään 1-9 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille on määrä suorittaa valinnainen ambulatorinen urologinen hoito. Yleisanestesiassa tehty leikkaus yhdistettynä alueelliseen tukkoon, otettiin prospektiivisesti mukaan tutkimukseen. Lapset satunnaistettiin tietokoneella luodulla ohjelmalla joko sevofluraaniryhmään (ryhmä s, n = 68) tai desfluraaniryhmään (ryhmä d, n = 68) anestesian ylläpitämiseksi. Poissulkemiskriteerinä olivat kiireelliset toimenpiteet, lääketieteellinen vasta-aihe kaudaalitukoksen asettamiselle, henkinen jälkeenjääneisyys, kehityksen viivästyminen, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, psykiatrinen sairaus, paradoksaalinen kiihtyneisyys rauhoittavien lääkkeiden kanssa. Lapset eivät saaneet esilääkitystä. Vanhemmat saivat olla läsnä perehdyttämisessä. Lasten käyttäytymistä arvioitiin erohetkellä vanhemmista eroasteikolla 1-4 (1= erinomainen [erottuu helposti] , 2= hyvä [ei takertuva, vinkua, rauhallinen ja vakuuttunut] , 3 = reilu [ei takertuva , itkenyt , ei rauhoita tai hiljaa] , 4 = huono [itkee , takertuu vanhempaan]11 . Erotuspisteitä 1 tai 2 pidettiin tyydyttävänä, kun taas pistettä 3 tai 4 pidettiin epätyydyttävänä. Induktioasteikolla 1-4 arvioitiin anestesianaamion hyväksyntää (1 = erinomainen [ei pelkää, yhteistyökykyinen, ottaa maskin helposti], 2 = hyvä [lievä naamion pelko, helposti rauhoittunut] , 3 = kohtuullinen[ maltillinen pelko , ei rauhoittunut vakuuttavasti] ,4 = huono [peloissaan , itkevä , kiihtynyt]11. Induktiopisteitä 1 tai 2 pidettiin tyydyttävänä, kun taas pistettä 3 tai 4 pidettiin epätyydyttävänä. Sitten lapset saivat maskin induktion joko asteittain sevofluraania 2–8 % tai kertahengityksenä sevofluraania 8 % 70 % typpioksiduulia ja 30 % happea sisältävässä seoksessa 10 l/min tuorekaasuvirtauksella. Inhalaatioanesteetin induktion jälkeen asetettiin suonensisäinen kanyyli. Ilmanvaihtoa ohjattiin kurkunpään maskin hengitystiellä (LMA). Hengitysteiden selvittämisen jälkeen lapset määrättiin saamaan joko sevofluraania tai desfluraania säätämällä hengityksen loppukonsentraatiota siten, että alveolaarisen anesteetin pitoisuus (MAC) oli vähintään 1. Dityppioksiduuli happipitoisuudessa väheni 66 %:iin ja kaasun kokonaisvirtausnopeus 5 LMP:iin. Kaikki alueellinen lohko; peniksensalpaus, imusolmukehermokatkos ja kaudaalisalpaus suoritettiin hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan rutiinikäytännön ja leikkauksen tyypin perusteella.
Intraoperatiivisia kipulääkkeitä tai muuta rauhoittavaa lääkettä ei annettu, ellei lapsen syke noussut > 20 % lähtötasosta viillon jälkeen tai leikkauksen aikana, ja sen jälkeen annettiin fentanyyliä 0,5-1 mcg/kg suonensisäisesti analgesian täydennykseksi koko leikkauksen ajan. Leikkauksen alkaessa inhaloitavan nukutusaineen käyttö lopetettiin. Kun haavan sulkeminen oli saatu päätökseen, typpioksiduuli lopetettiin ja hapen virtausnopeus nostettiin 10 LMP:hen. LMA:n poistoa hereillä seurasi ekstubaatiokriteerit. Tämän jälkeen lapset kuljetettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Heräämisaika, joka on määritetty hengitettävän aineen käytön lopettamisen jälkeen, kunnes LMA on poistettu. Myös leikkauksen ja anestesian kesto kirjattiin. Agitaation ilmaantumisen pisteet arvioi 3 kokenutta PACU-hoitajaa, jotka olivat sokeutuneet sisäänhengitetyille anestesia-aineille. Agitaation ilmaantuminen pisteet 1-4 ja levottomuuden kesto mitattiin PACU:ssa (1 = hereillä ja rauhallinen, yhteistyökykyinen; 2 = itkevä, vaatii lohdutusta; 3 = ärtyisä/levoton, huutava, lohduton; 4 = kamppaileva, sekava, ryöstelevä) 11. Lapset, joiden agitaatiopistemäärä oli 3 tai 4, luokiteltiin kiihtyneiksi. Vanhemmat palasivat lastensa kanssa PACU:hun ensimmäisen vastaanotto- ja vakautusvaiheen jälkeen. Sama PACU-sairaanhoitaja arvioi kivun pisteet 1-10 käyttämällä FLACC:tä alle 5-vuotiailla ja Face Pain Scalea tai numeerista arviointiasteikkoa vanhemmilla lapsilla. Jos lapset olivat olleet vakavasti kiihottuneita kiihtyneisyyden pistemäärästä > 3 5 minuutin ajan tai kipupisteistä ≥ 4, fentanyyliä 0,5 mikrogrammaa/kg annettiin laskimoon 10-15 minuutin välein kiihtyneisyyden tai pelastuskivun hoitoon. Maksimilevityspisteet ja maksimikipupisteet kirjattiin PACU:hun. Kirjattiin myös PACU:n oleskelun kesto, joka on määritetty PACU:hun saapumisajan perusteella, kunnes se purkautuu PACU:sta. Intraoperatiiviset hengitystiehaittatapahtumat ja PACU-haittatapahtumat kirjattiin.
Ensisijaisena tavoitteena oli verrata agitaation ilmaantuvuutta sevofluraanipuudutuksen ja desfluraanianestesian välillä lasten ambulatorisessa urologisessa leikkauksessa. Toissijaisena tavoitteena oli verrata palautumisprofiilia, kuten heräämisaikaa. PACU-oleskelun kesto sekä intraoperatiiviset ja PACU-hengityshaittatapahtumat sevofluraanianestesian ja desfluraanipuudutuksen välillä.
Tilastollinen analyysi Näytekoon laskenta ohjelmalla R 2.8.1 perustui sevofluraanin aiheuttaman ilmaantumisen sekoittumisen esiintyvyyteen 52 %, Bortone et ai.4. tutkijat laskivat 62 koehenkilön otoskoon hoitokäsivarren haavaa kohden, ja niillä on vähintään 80 %:n kyky havaita desfluraani, joka on 50 % pienempi kuin sevofluraani hätäagitaatiossa. Laskelmaan sisältyi 10 % tutkimuksen keskeyttäneistä, joten tutkimukseen otettiin 136 lasta.
Päivämäärä ilmoitettiin keskiarvona ± SD , mediaani (väli). Jatkuvat tiedot, kuten ikä, paino. leikkauksen kesto, anestesian kesto, heräämisaika, levottomuuden alkaminen, levottomuuden kesto, PACU-viipymisen kesto ja PACU-kipupisteet analysoitiin parittomalla Studentin testillä. Kategorisia tietoja, kuten sukupuoli, ASA:n fyysinen tila, erotusasteikko, induktioasteikko, leikkauksen tyyppi, leikkauksen tyyppi, hermostuneisuusasteikko, intraoperatiiviset ja PACU-haittatapahtumat, verrattiin käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä. Agitaation ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ilmoitettiin lukuina ja prosentteina (n, %). P-arvoa 0,05 pidettiin tilastollisen merkitsevyyden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–9-vuotiaat lapset, joiden fyysinen tila I tai II on American Society of Anesthesiologists (ASA),
- jolle on määrä tehdä valinnainen ambulatorinen urologinen leikkaus yleisanestesiassa yhdistettynä alueelliseen lohkoon
Poissulkemiskriteerit:
- hätätoimenpiteet
- lääketieteellinen vasta-aihe kaudaalitukoksen asettamiselle
- kehitysvammaisuus
- kehityksellinen viive
- Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
- psykiatrinen sairaus
- paradoksaalisen kiihottumisen historia rauhoittavien lääkkeiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: desfluraanianestesia
ylläpitoanestesia desfluraanilla
|
Desfluraani (enintään 1 MAC) anestesian ylläpitoon urologisessa kirurgiassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sevofluraani
ylläpitoanestesia sevofluraanilla
|
Sevofluraani (enintään 1 MAC) anestesian ylläpitoon urologisessa kirurgiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toipumishuoneen keskimääräinen kesto oli 120 minuuttia
|
vertailla agitaation ilmaantuvuutta sevofluraanianestesian ja desfluraanipuudutuksen välillä lasten ambulatorisessa urologisessa kirurgiassa.
|
Toipumishuoneen keskimääräinen kesto oli 120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautusprofiili
Aikaikkuna: Toipumishuoneen keskimääräinen kesto oli 120 minuuttia
|
vertailla palautumisprofiilia, kuten heräämisaikaa.
PACU-oleskelun kesto sekä intraopertiiviset ja PACU-hengityshaittatapahtumat sevofluraanipuudutuksen ja desfluraanipuudutuksen välillä.
|
Toipumishuoneen keskimääräinen kesto oli 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Liikkuvuuden rajoitus
- Urologiset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Desfluraani
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSU 136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .