Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanin ja desfluraanin välinen levottomuus lapsilla

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Vertaa sevofluraanin ja desfluraanin välisen levottomuuden esiintyvyyttä lasten urologisen leikkauksen jälkeen

Sevofluraani on haihtuva anestesia-aine lastenkirurgiassa. Siitä huolimatta sevofluraanianestesialla oli korkea ilmaantuvan deliriumin ilmaantuvuus halotaaniin ja isofluraaniin verrattuna. Bortone L ym. raportoivat isofluraanin ylläpitohoidossa vähensivät ärtyneisyyden ilmaantuvuutta sevofluraaniin verrattuna esilääkittämättömillä esikouluikäisillä lapsilla, joilla oli elektiivinen napaluun leikkaus (vastaavasti 32 %) . Desfluraani on uusi haihtuva anestesia, joka mahdollistaa nopeamman toipumisen sevofluraaniin verrattuna. Valley ym. eivät raportoineet merkittäviä eroja lasten sevofluraani- tai desfluraanipuudutuksessa vakavien hengitysteiden komplikaatioiden, kuten laryngospasmin tai desaturaatioiden osalta, paitsi että yskäkohtausten määrä oli suurempi. usein desfluraanissa verrattuna sevofluraaniin (36 vs. 18). Mayer J et ai. raportoitu sevofluraanilla oli lasten anestesian syntymisdeliriumin (PAED) vakavuusaste korkeampi kuin desfluraanilla lasten korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksissa (vastaavasti 12 (2-20) vs. 6 (0-15)), eikä levottomuuden ilmaantuvuutta raportoitu näiden kahden välillä. Siksi tutkijat haluaisivat verrata agitaation ilmaantuvuutta, toipumisprofiilia ja hengitystapahtumia desfluraanin ja sevofluraanin anestesian välillä lasten ambulatorisessa urologisessa leikkauksessa yleisanestesiassa ja yhdistettynä aluepuudutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Instituution arviointilautakunnan (Prince of Songkla University, Songkhla, Thaimaa) hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen vanhemmilta, 136 lapselta iältään 1-9 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille on määrä suorittaa valinnainen ambulatorinen urologinen hoito. Yleisanestesiassa tehty leikkaus yhdistettynä alueelliseen tukkoon, otettiin prospektiivisesti mukaan tutkimukseen. Lapset satunnaistettiin tietokoneella luodulla ohjelmalla joko sevofluraaniryhmään (ryhmä s, n = 68) tai desfluraaniryhmään (ryhmä d, n = 68) anestesian ylläpitämiseksi. Poissulkemiskriteerinä olivat kiireelliset toimenpiteet, lääketieteellinen vasta-aihe kaudaalitukoksen asettamiselle, henkinen jälkeenjääneisyys, kehityksen viivästyminen, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, psykiatrinen sairaus, paradoksaalinen kiihtyneisyys rauhoittavien lääkkeiden kanssa. Lapset eivät saaneet esilääkitystä. Vanhemmat saivat olla läsnä perehdyttämisessä. Lasten käyttäytymistä arvioitiin erohetkellä vanhemmista eroasteikolla 1-4 (1= erinomainen [erottuu helposti] , 2= hyvä [ei takertuva, vinkua, rauhallinen ja vakuuttunut] , 3 = reilu [ei takertuva , itkenyt , ei rauhoita tai hiljaa] , 4 = huono [itkee , takertuu vanhempaan]11 . Erotuspisteitä 1 tai 2 pidettiin tyydyttävänä, kun taas pistettä 3 tai 4 pidettiin epätyydyttävänä. Induktioasteikolla 1-4 arvioitiin anestesianaamion hyväksyntää (1 = erinomainen [ei pelkää, yhteistyökykyinen, ottaa maskin helposti], 2 = hyvä [lievä naamion pelko, helposti rauhoittunut] , 3 = kohtuullinen[ maltillinen pelko , ei rauhoittunut vakuuttavasti] ,4 = huono [peloissaan , itkevä , kiihtynyt]11. Induktiopisteitä 1 tai 2 pidettiin tyydyttävänä, kun taas pistettä 3 tai 4 pidettiin epätyydyttävänä. Sitten lapset saivat maskin induktion joko asteittain sevofluraania 2–8 % tai kertahengityksenä sevofluraania 8 % 70 % typpioksiduulia ja 30 % happea sisältävässä seoksessa 10 l/min tuorekaasuvirtauksella. Inhalaatioanesteetin induktion jälkeen asetettiin suonensisäinen kanyyli. Ilmanvaihtoa ohjattiin kurkunpään maskin hengitystiellä (LMA). Hengitysteiden selvittämisen jälkeen lapset määrättiin saamaan joko sevofluraania tai desfluraania säätämällä hengityksen loppukonsentraatiota siten, että alveolaarisen anesteetin pitoisuus (MAC) oli vähintään 1. Dityppioksiduuli happipitoisuudessa väheni 66 %:iin ja kaasun kokonaisvirtausnopeus 5 LMP:iin. Kaikki alueellinen lohko; peniksensalpaus, imusolmukehermokatkos ja kaudaalisalpaus suoritettiin hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan rutiinikäytännön ja leikkauksen tyypin perusteella.

Intraoperatiivisia kipulääkkeitä tai muuta rauhoittavaa lääkettä ei annettu, ellei lapsen syke noussut > 20 % lähtötasosta viillon jälkeen tai leikkauksen aikana, ja sen jälkeen annettiin fentanyyliä 0,5-1 mcg/kg suonensisäisesti analgesian täydennykseksi koko leikkauksen ajan. Leikkauksen alkaessa inhaloitavan nukutusaineen käyttö lopetettiin. Kun haavan sulkeminen oli saatu päätökseen, typpioksiduuli lopetettiin ja hapen virtausnopeus nostettiin 10 LMP:hen. LMA:n poistoa hereillä seurasi ekstubaatiokriteerit. Tämän jälkeen lapset kuljetettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Heräämisaika, joka on määritetty hengitettävän aineen käytön lopettamisen jälkeen, kunnes LMA on poistettu. Myös leikkauksen ja anestesian kesto kirjattiin. Agitaation ilmaantumisen pisteet arvioi 3 kokenutta PACU-hoitajaa, jotka olivat sokeutuneet sisäänhengitetyille anestesia-aineille. Agitaation ilmaantuminen pisteet 1-4 ja levottomuuden kesto mitattiin PACU:ssa (1 = hereillä ja rauhallinen, yhteistyökykyinen; 2 = itkevä, vaatii lohdutusta; 3 = ärtyisä/levoton, huutava, lohduton; 4 = kamppaileva, sekava, ryöstelevä) 11. Lapset, joiden agitaatiopistemäärä oli 3 tai 4, luokiteltiin kiihtyneiksi. Vanhemmat palasivat lastensa kanssa PACU:hun ensimmäisen vastaanotto- ja vakautusvaiheen jälkeen. Sama PACU-sairaanhoitaja arvioi kivun pisteet 1-10 käyttämällä FLACC:tä alle 5-vuotiailla ja Face Pain Scalea tai numeerista arviointiasteikkoa vanhemmilla lapsilla. Jos lapset olivat olleet vakavasti kiihottuneita kiihtyneisyyden pistemäärästä > 3 5 minuutin ajan tai kipupisteistä ≥ 4, fentanyyliä 0,5 mikrogrammaa/kg annettiin laskimoon 10-15 minuutin välein kiihtyneisyyden tai pelastuskivun hoitoon. Maksimilevityspisteet ja maksimikipupisteet kirjattiin PACU:hun. Kirjattiin myös PACU:n oleskelun kesto, joka on määritetty PACU:hun saapumisajan perusteella, kunnes se purkautuu PACU:sta. Intraoperatiiviset hengitystiehaittatapahtumat ja PACU-haittatapahtumat kirjattiin.

Ensisijaisena tavoitteena oli verrata agitaation ilmaantuvuutta sevofluraanipuudutuksen ja desfluraanianestesian välillä lasten ambulatorisessa urologisessa leikkauksessa. Toissijaisena tavoitteena oli verrata palautumisprofiilia, kuten heräämisaikaa. PACU-oleskelun kesto sekä intraoperatiiviset ja PACU-hengityshaittatapahtumat sevofluraanianestesian ja desfluraanipuudutuksen välillä.

Tilastollinen analyysi Näytekoon laskenta ohjelmalla R 2.8.1 perustui sevofluraanin aiheuttaman ilmaantumisen sekoittumisen esiintyvyyteen 52 %, Bortone et ai.4. tutkijat laskivat 62 koehenkilön otoskoon hoitokäsivarren haavaa kohden, ja niillä on vähintään 80 %:n kyky havaita desfluraani, joka on 50 % pienempi kuin sevofluraani hätäagitaatiossa. Laskelmaan sisältyi 10 % tutkimuksen keskeyttäneistä, joten tutkimukseen otettiin 136 lasta.

Päivämäärä ilmoitettiin keskiarvona ± SD , ​​mediaani (väli). Jatkuvat tiedot, kuten ikä, paino. leikkauksen kesto, anestesian kesto, heräämisaika, levottomuuden alkaminen, levottomuuden kesto, PACU-viipymisen kesto ja PACU-kipupisteet analysoitiin parittomalla Studentin testillä. Kategorisia tietoja, kuten sukupuoli, ASA:n fyysinen tila, erotusasteikko, induktioasteikko, leikkauksen tyyppi, leikkauksen tyyppi, hermostuneisuusasteikko, intraoperatiiviset ja PACU-haittatapahtumat, verrattiin käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä. Agitaation ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ilmoitettiin lukuina ja prosentteina (n, %). P-arvoa 0,05 pidettiin tilastollisen merkitsevyyden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–9-vuotiaat lapset, joiden fyysinen tila I tai II on American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • jolle on määrä tehdä valinnainen ambulatorinen urologinen leikkaus yleisanestesiassa yhdistettynä alueelliseen lohkoon

Poissulkemiskriteerit:

  • hätätoimenpiteet
  • lääketieteellinen vasta-aihe kaudaalitukoksen asettamiselle
  • kehitysvammaisuus
  • kehityksellinen viive
  • Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
  • psykiatrinen sairaus
  • paradoksaalisen kiihottumisen historia rauhoittavien lääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: desfluraanianestesia
ylläpitoanestesia desfluraanilla
Desfluraani (enintään 1 MAC) anestesian ylläpitoon urologisessa kirurgiassa
Muut nimet:
  • Suprane (desfluraani, USP)
Active Comparator: sevofluraani
ylläpitoanestesia sevofluraanilla
Sevofluraani (enintään 1 MAC) anestesian ylläpitoon urologisessa kirurgiassa
Muut nimet:
  • sevorane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toipumishuoneen keskimääräinen kesto oli 120 minuuttia
vertailla agitaation ilmaantuvuutta sevofluraanianestesian ja desfluraanipuudutuksen välillä lasten ambulatorisessa urologisessa kirurgiassa.
Toipumishuoneen keskimääräinen kesto oli 120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
palautusprofiili
Aikaikkuna: Toipumishuoneen keskimääräinen kesto oli 120 minuuttia
vertailla palautumisprofiilia, kuten heräämisaikaa. PACU-oleskelun kesto sekä intraopertiiviset ja PACU-hengityshaittatapahtumat sevofluraanipuudutuksen ja desfluraanipuudutuksen välillä.
Toipumishuoneen keskimääräinen kesto oli 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa