- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01235143
Emergenza agitazione tra sevoflurano e desflurano in pediatria
Confronto dell'incidenza dell'agitazione di emergenza tra sevoflurano e desflurano dopo chirurgia urologica pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (Prince of Songkla University, Songkhla, Thailandia) e il consenso informato scritto dei genitori, 136 bambini di età compresa tra 1 e 9 anni, con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per essere sottoposti a urologia ambulatoriale elettiva chirurgia in anestesia generale combinata con blocco regionale, sono stati arruolati in modo prospettico nello studio. I bambini sono stati randomizzati da un programma generato dal computer al gruppo sevoflurano (gruppo s, n = 68) o al gruppo desflurano (gruppo d, n = 68) per il mantenimento dell'anestesia. I criteri di esclusione includevano procedure di emergenza, controindicazione medica al posizionamento di un blocco caudale, ritardo mentale, ritardo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, malattia psichiatrica, una storia di eccitazione paradossale con sedativi. I bambini non hanno ricevuto alcuna premedicazione. I genitori potevano essere presenti per l'induzione. Il comportamento dei bambini è stato valutato al momento della separazione dai genitori utilizzando una scala di separazione da 1 a 4 (1= eccellente [si separa facilmente], 2= buono [non si aggrappa, piagnucola, calma con rassicurazione], 3 = discreto [non si aggrappa, piange , non si calmerà o si calmerà] , 4 = povero [piangendo , aggrappandosi al genitore]11 . Un punteggio di separazione di 1 o 2 è stato considerato soddisfacente, mentre un punteggio di 3 o 4 è stato considerato insoddisfacente. È stata utilizzata una scala di induzione da 1 a 4 per valutare l'accettazione della maschera anestetica (1 = eccellente [non ha paura, collabora, accetta prontamente la maschera], 2 = buono [lieve paura della maschera, si calma facilmente], 3 = discreto [paura moderata , non rassicurato] ,4 = povero [terrorizzato, piangente, agitato]11. Un punteggio di induzione di 1 o 2 è stato considerato soddisfacente, mentre un punteggio di 3 o 4 è stato considerato insoddisfacente. Quindi, i bambini hanno ricevuto un'induzione in maschera con sevoflurano incrementale al 2-8% o sevoflurano a respiro singolo all'8% in una miscela di protossido di azoto al 70% e ossigeno al 30% con un flusso di gas fresco di 10 L/min. Dopo l'induzione dell'anestetico per inalazione, è stata posizionata una cannula endovenosa. La ventilazione era controllata dalla maschera laringea (LMA). Dopo aver stabilito le vie aeree, i bambini sono stati assegnati a ricevere sevoflurano o desflurano regolando la concentrazione di fine espirazione per fornire una concentrazione minima di anestetico alveolare (MAC) di 1. Il protossido di azoto nella concentrazione di ossigeno è stato ridotto al 66% e la portata totale del gas è stata ridotta a 5 LMP. Tutto il blocco regionale; blocco del pene, blocco del nervo ileoinguinale e blocco caudale, sono stati eseguiti a discrezione dell'anestesista presente in base alla pratica di routine e al tipo di operazione.
Non sono stati somministrati analgesici intraoperatori o altri farmaci sedativi a meno che la frequenza cardiaca del bambino non aumentasse > 20% rispetto al basale dopo l'incisione o durante l'operazione e quindi è stato somministrato fentanil 0,5-1 mcg/kg per via endovenosa per integrare l'analgesia durante l'operazione. All'inizio della chiusura chirurgica, l'anestetico inalato è stato interrotto. Quando la chiusura della ferita è stata completata, il protossido di azoto è stato interrotto con il flusso di ossigeno aumentato a 10 LMP. La rimozione della LMA da sveglio è stata seguita dai criteri di estubazione. I bambini sono stati poi trasportati all'unità di cura post-anestesia (PACU). Il tempo di risveglio definito dal tempo dopo l'interruzione dell'agente inalato fino alla rimozione della LMA. Sono state registrate anche la durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia. Il punteggio dell'agitazione all'emergenza è stato valutato da 3 infermiere PACU esperte, all'oscuro degli agenti anestetici inalati. Il punteggio dell'agitazione di emergenza 1-4 e la durata dell'agitazione sono stati misurati nel PACU (1= sveglio e calmo, cooperativo; 2 = pianto, richiede consolazione; 3 = irritabile/irrequieto, urlante, inconsolabile; 4 = combattivo, disorientato, agitato). 11. I bambini con un punteggio di agitazione di 3 o 4 sono stati classificati agitati. I genitori sono stati riuniti con i loro figli nel PACU dopo una prima fase di ricovero e stabilizzazione. Il punteggio del dolore da 1 a 10 utilizzando il FLACC sotto i 5 anni e la Face Pain Scale o la Numeric Rating Scale nei bambini più grandi è stato valutato dalla stessa infermiera PACU. Se i bambini erano gravemente agitati da un punteggio di agitazione > 3 per 5 minuti o da un punteggio del dolore ≥ 4, il fentanil 0,5 mcg/kg è stato somministrato per via endovenosa ogni 10-15 minuti per il trattamento dell'agitazione o dell'analgesia di soccorso. Il punteggio massimo di agitazione e il punteggio massimo del dolore sono stati registrati nel PACU. È stata registrata anche la durata della permanenza in PACU definita dal tempo di arrivo nella PACU fino alla dimissione dalla PACU. Sono stati registrati gli eventi avversi respiratori intraoperatori e gli eventi avversi PACU.
L'obiettivo primario era confrontare l'incidenza dell'agitazione di emergenza tra l'anestesia con sevoflurano e l'anestesia con desflurano nella chirurgia urologica ambulatoriale pediatrica. Gli obiettivi secondari erano confrontare il profilo di recupero come il tempo di risveglio. Durata della permanenza in PACU e anche eventi avversi respiratori intraoperatori e PACU tra anestesia con sevoflurano e anestesia con desflurano.
L'analisi statistica Il calcolo della dimensione del campione mediante il programma R 2.8.1 era basato sull'incidenza dell'agitazione di emergenza indotta dal sevoflurano 52% da Bortone, et al 4 . i ricercatori hanno calcolato che una dimensione del campione di 62 soggetti per ferita del braccio di trattamento ha almeno un potere dell'80% di rilevare il desflurano ridotto del 50% rispetto al sevoflurano nell'incidenza dell'agitazione di emergenza. Nel calcolo è stato incluso il 10% di abbandono dello studio, quindi 136 bambini sono stati arruolati nello studio.
Le date sono state riportate come media ± DS , mediana (intervallo). Dati continui come età, peso. la durata dell'intervento chirurgico, la durata dell'anestesia, il tempo di risveglio, l'inizio dell'agitazione, la durata dell'agitazione, la durata della permanenza in PACU e il punteggio del dolore PACU sono stati analizzati mediante il test di Student non appaiato. Dati categorici come sesso, stato fisico ASA, una scala di separazione, una scala di induzione, tipo di operazione, tipo di operazione, una scala di agitazione di emergenza, eventi avversi intraoperatori e PACU sono stati confrontati utilizzando il test chi-quadrato di Pearson. L'incidenza dell'agitazione di emergenza e di altri eventi avversi è stata riportata come numero e percentuale (n, %). Un valore P di 0,05 è stato considerato per la significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkhla
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Hat yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 1 e 9 anni, con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- programmato per sottoporsi a chirurgia urologica ambulatoriale elettiva in anestesia generale combinata con blocco regionale
Criteri di esclusione:
- procedure di emergenza
- controindicazione medica al posizionamento di un blocco caudale
- ritardo mentale
- ritardo dello sviluppo
- sindrome da deficit di attenzione e iperattività
- malattia psichiatrica
- una storia di eccitazione paradossale con sedativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: anestesia con desflurano
anestesia di mantenimento con desflurano
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Desflurano (non più di 1 MAC) per il mantenimento dell'anestesia in chirurgia urologica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sevoflurano
anestesia di mantenimento con sevoflurano
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Sevoflurano (non più di 1 MAC) per il mantenimento dell'anestesia in chirurgia urologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: il periodo medio della sala di risveglio è stato di 120 minuti
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confrontare l'incidenza dell'agitazione di emergenza tra anestesia con sevoflurano e anestesia con desflurano nella chirurgia urologica ambulatoriale pediatrica.
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il periodo medio della sala di risveglio è stato di 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il profilo di recupero
Lasso di tempo: il periodo medio della sala di risveglio è stato di 120 minuti
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per confrontare il profilo di recupero come il tempo di risveglio.
Durata della permanenza in PACU e anche eventi avversi respiratori intraoperatori e PACU tra anestesia con sevoflurano e anestesia con desflurano.
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il periodo medio della sala di risveglio è stato di 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Limitazione della mobilità
- Malattie urologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Desflurano
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSU 136
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