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Emergenza agitazione tra sevoflurano e desflurano in pediatria

8 ottobre 2013 aggiornato da: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Confronto dell'incidenza dell'agitazione di emergenza tra sevoflurano e desflurano dopo chirurgia urologica pediatrica

Il sevoflurano è l'agente anestetico volatile di scelta nella chirurgia pediatrica. Tuttavia, l'anestesia con sevoflurano ha avuto un'elevata incidenza di delirio di emergenza rispetto all'alotano e all'isoflurano. Bortone L et al. hanno riferito che l'isoflurano per il mantenimento ha ridotto l'incidenza di agitazione di emergenza rispetto al sevoflurano nei bambini in età prescolare non premedicati sottoposti a chirurgia subombelicale elettiva (32% contro 52% rispettivamente) . Il desflurano è il nuovo agente anestetico volatile che fornisce un recupero più rapido rispetto al sevoflurano. Valley et al. non hanno riportato differenze significative tra l'anestesia con sevoflurano o desflurano nei bambini in termini di gravi complicanze delle vie aeree come il laringospasmo o la desaturazione, ad eccezione del numero di episodi di tosse che erano più frequente nel desflurano rispetto al sevoflurano (36 contro 18). Mayer J et al. riportato che il sevoflurano presentava una gravità della scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) superiore a quella del desflurano nella chirurgia ospedaliera di orecchio, naso e gola nei bambini (rispettivamente 12 (2-20) rispetto a 6 (0-15)) senza alcuna incidenza di incidenza di agitazione di emergenza tra quei due. Pertanto, i ricercatori vorrebbero confrontare l'incidenza dell'agitazione di emergenza, del profilo di recupero e degli eventi respiratori tra anestesia desflurano e sevoflurano nella chirurgia urologica ambulatoriale pediatrica in anestesia generale e combinata con anestesia regionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (Prince of Songkla University, Songkhla, Thailandia) e il consenso informato scritto dei genitori, 136 bambini di età compresa tra 1 e 9 anni, con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per essere sottoposti a urologia ambulatoriale elettiva chirurgia in anestesia generale combinata con blocco regionale, sono stati arruolati in modo prospettico nello studio. I bambini sono stati randomizzati da un programma generato dal computer al gruppo sevoflurano (gruppo s, n = 68) o al gruppo desflurano (gruppo d, n = 68) per il mantenimento dell'anestesia. I criteri di esclusione includevano procedure di emergenza, controindicazione medica al posizionamento di un blocco caudale, ritardo mentale, ritardo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, malattia psichiatrica, una storia di eccitazione paradossale con sedativi. I bambini non hanno ricevuto alcuna premedicazione. I genitori potevano essere presenti per l'induzione. Il comportamento dei bambini è stato valutato al momento della separazione dai genitori utilizzando una scala di separazione da 1 a 4 (1= eccellente [si separa facilmente], 2= buono [non si aggrappa, piagnucola, calma con rassicurazione], 3 = discreto [non si aggrappa, piange , non si calmerà o si calmerà] , 4 = povero [piangendo , aggrappandosi al genitore]11 . Un punteggio di separazione di 1 o 2 è stato considerato soddisfacente, mentre un punteggio di 3 o 4 è stato considerato insoddisfacente. È stata utilizzata una scala di induzione da 1 a 4 per valutare l'accettazione della maschera anestetica (1 = eccellente [non ha paura, collabora, accetta prontamente la maschera], 2 = buono [lieve paura della maschera, si calma facilmente], 3 = discreto [paura moderata , non rassicurato] ,4 = povero [terrorizzato, piangente, agitato]11. Un punteggio di induzione di 1 o 2 è stato considerato soddisfacente, mentre un punteggio di 3 o 4 è stato considerato insoddisfacente. Quindi, i bambini hanno ricevuto un'induzione in maschera con sevoflurano incrementale al 2-8% o sevoflurano a respiro singolo all'8% in una miscela di protossido di azoto al 70% e ossigeno al 30% con un flusso di gas fresco di 10 L/min. Dopo l'induzione dell'anestetico per inalazione, è stata posizionata una cannula endovenosa. La ventilazione era controllata dalla maschera laringea (LMA). Dopo aver stabilito le vie aeree, i bambini sono stati assegnati a ricevere sevoflurano o desflurano regolando la concentrazione di fine espirazione per fornire una concentrazione minima di anestetico alveolare (MAC) di 1. Il protossido di azoto nella concentrazione di ossigeno è stato ridotto al 66% e la portata totale del gas è stata ridotta a 5 LMP. Tutto il blocco regionale; blocco del pene, blocco del nervo ileoinguinale e blocco caudale, sono stati eseguiti a discrezione dell'anestesista presente in base alla pratica di routine e al tipo di operazione.

Non sono stati somministrati analgesici intraoperatori o altri farmaci sedativi a meno che la frequenza cardiaca del bambino non aumentasse > 20% rispetto al basale dopo l'incisione o durante l'operazione e quindi è stato somministrato fentanil 0,5-1 mcg/kg per via endovenosa per integrare l'analgesia durante l'operazione. All'inizio della chiusura chirurgica, l'anestetico inalato è stato interrotto. Quando la chiusura della ferita è stata completata, il protossido di azoto è stato interrotto con il flusso di ossigeno aumentato a 10 LMP. La rimozione della LMA da sveglio è stata seguita dai criteri di estubazione. I bambini sono stati poi trasportati all'unità di cura post-anestesia (PACU). Il tempo di risveglio definito dal tempo dopo l'interruzione dell'agente inalato fino alla rimozione della LMA. Sono state registrate anche la durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia. Il punteggio dell'agitazione all'emergenza è stato valutato da 3 infermiere PACU esperte, all'oscuro degli agenti anestetici inalati. Il punteggio dell'agitazione di emergenza 1-4 e la durata dell'agitazione sono stati misurati nel PACU (1= sveglio e calmo, cooperativo; 2 = pianto, richiede consolazione; 3 = irritabile/irrequieto, urlante, inconsolabile; 4 = combattivo, disorientato, agitato). 11. I bambini con un punteggio di agitazione di 3 o 4 sono stati classificati agitati. I genitori sono stati riuniti con i loro figli nel PACU dopo una prima fase di ricovero e stabilizzazione. Il punteggio del dolore da 1 a 10 utilizzando il FLACC sotto i 5 anni e la Face Pain Scale o la Numeric Rating Scale nei bambini più grandi è stato valutato dalla stessa infermiera PACU. Se i bambini erano gravemente agitati da un punteggio di agitazione > 3 per 5 minuti o da un punteggio del dolore ≥ 4, il fentanil 0,5 mcg/kg è stato somministrato per via endovenosa ogni 10-15 minuti per il trattamento dell'agitazione o dell'analgesia di soccorso. Il punteggio massimo di agitazione e il punteggio massimo del dolore sono stati registrati nel PACU. È stata registrata anche la durata della permanenza in PACU definita dal tempo di arrivo nella PACU fino alla dimissione dalla PACU. Sono stati registrati gli eventi avversi respiratori intraoperatori e gli eventi avversi PACU.

L'obiettivo primario era confrontare l'incidenza dell'agitazione di emergenza tra l'anestesia con sevoflurano e l'anestesia con desflurano nella chirurgia urologica ambulatoriale pediatrica. Gli obiettivi secondari erano confrontare il profilo di recupero come il tempo di risveglio. Durata della permanenza in PACU e anche eventi avversi respiratori intraoperatori e PACU tra anestesia con sevoflurano e anestesia con desflurano.

L'analisi statistica Il calcolo della dimensione del campione mediante il programma R 2.8.1 era basato sull'incidenza dell'agitazione di emergenza indotta dal sevoflurano 52% da Bortone, et al 4 . i ricercatori hanno calcolato che una dimensione del campione di 62 soggetti per ferita del braccio di trattamento ha almeno un potere dell'80% di rilevare il desflurano ridotto del 50% rispetto al sevoflurano nell'incidenza dell'agitazione di emergenza. Nel calcolo è stato incluso il 10% di abbandono dello studio, quindi 136 bambini sono stati arruolati nello studio.

Le date sono state riportate come media ± DS , mediana (intervallo). Dati continui come età, peso. la durata dell'intervento chirurgico, la durata dell'anestesia, il tempo di risveglio, l'inizio dell'agitazione, la durata dell'agitazione, la durata della permanenza in PACU e il punteggio del dolore PACU sono stati analizzati mediante il test di Student non appaiato. Dati categorici come sesso, stato fisico ASA, una scala di separazione, una scala di induzione, tipo di operazione, tipo di operazione, una scala di agitazione di emergenza, eventi avversi intraoperatori e PACU sono stati confrontati utilizzando il test chi-quadrato di Pearson. L'incidenza dell'agitazione di emergenza e di altri eventi avversi è stata riportata come numero e percentuale (n, %). Un valore P di 0,05 è stato considerato per la significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 1 e 9 anni, con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • programmato per sottoporsi a chirurgia urologica ambulatoriale elettiva in anestesia generale combinata con blocco regionale

Criteri di esclusione:

  • procedure di emergenza
  • controindicazione medica al posizionamento di un blocco caudale
  • ritardo mentale
  • ritardo dello sviluppo
  • sindrome da deficit di attenzione e iperattività
  • malattia psichiatrica
  • una storia di eccitazione paradossale con sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anestesia con desflurano
anestesia di mantenimento con desflurano
Desflurano (non più di 1 MAC) per il mantenimento dell'anestesia in chirurgia urologica
Altri nomi:
  • Suprano (desflurano, USP)
Comparatore attivo: sevoflurano
anestesia di mantenimento con sevoflurano
Sevoflurano (non più di 1 MAC) per il mantenimento dell'anestesia in chirurgia urologica
Altri nomi:
  • sevorano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: il periodo medio della sala di risveglio è stato di 120 minuti
confrontare l'incidenza dell'agitazione di emergenza tra anestesia con sevoflurano e anestesia con desflurano nella chirurgia urologica ambulatoriale pediatrica.
il periodo medio della sala di risveglio è stato di 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il profilo di recupero
Lasso di tempo: il periodo medio della sala di risveglio è stato di 120 minuti
per confrontare il profilo di recupero come il tempo di risveglio. Durata della permanenza in PACU e anche eventi avversi respiratori intraoperatori e PACU tra anestesia con sevoflurano e anestesia con desflurano.
il periodo medio della sala di risveglio è stato di 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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