Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawiające się pobudzenie między sewofluranem a desfluranem u dzieci

8 października 2013 zaktualizowane przez: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Porównanie częstości pojawiania się pobudzenia między sewofluranem a desfluranem po operacji urologicznej u dzieci

Sewofluran jest wziewnym środkiem znieczulającym z wyboru w chirurgii dziecięcej. Niemniej jednak, znieczulenie sewofluranem charakteryzowało się dużą częstością występowania delirium w czasie wybudzania w porównaniu z halotanem i izofluranem. Bortone L i wsp. donieśli, że izofluran stosowany w leczeniu podtrzymującym zmniejsza częstość występowania pobudzenia w czasie wybudzania w porównaniu z sewofluranem u dzieci w wieku przedszkolnym, które nie były premedykowane, poddawanych planowej operacji podpępkowej (odpowiednio 32% i 52%). . Desfluran jest nowym wziewnym środkiem znieczulającym, który zapewnia szybszy powrót do zdrowia w porównaniu z sewofluranem. Valley i wsp. nie stwierdzili istotnych różnic między znieczuleniem sewofluranem a desfluranem u dzieci pod względem poważnych powikłań ze strony dróg oddechowych, takich jak skurcz krtani lub desaturacja, z wyjątkiem liczby epizodów kaszlu, które były bardziej częste w desfluranie w porównaniu z sewofluranem (36 w porównaniu z 18). Mayer J et al. zgłoszono, że sewofluran miał nasilenie delirium wywołanego znieczuleniem pediatrycznym (PAED) większe niż desfluran w chirurgii szpitalnej ucha, nosa i gardła u dzieci (odpowiednio 12(2-20) w porównaniu z 6(0-15)) bez doniesień o występowaniu pobudzenia między tymi dwoma. Dlatego badacze chcieliby porównać częstość występowania pobudzenia, profil powrotu do zdrowia i incydenty oddechowe między znieczuleniem desfluranem i sewofluranem w ambulatoryjnej chirurgii urologicznej u dzieci w znieczuleniu ogólnym i połączeniu ze znieczuleniem regionalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez instytutową komisję rewizyjną (Prince of Songkla University, Songkhla, Tajlandia) i pisemnej świadomej zgodzie rodziców, 136 dzieci w wieku od 1 do 9 lat, w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowano do planowego ambulatoryjnego leczenia urologicznego operację w znieczuleniu ogólnym w połączeniu z blokadą regionalną, zostali prospektywnie włączeni do badania. Dzieci zostały losowo przydzielone za pomocą programu komputerowego do grupy otrzymującej sewofluran (grupa s, n = 68) lub grupę otrzymującą desfluran (grupa d, n = 68) w celu podtrzymania znieczulenia. Kryterium wyłączenia obejmowało postępowanie w nagłych wypadkach, przeciwwskazanie medyczne do założenia blokady ogonowej, upośledzenie umysłowe, opóźnienie rozwoju, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, chorobę psychiczną, paradoksalne pobudzenie w wywiadzie środkami uspokajającymi. Dzieci nie otrzymały żadnej premedykacji. Rodzice mogli być obecni na indukcji. Zachowanie dzieci oceniano w czasie rozłąki z rodzicami za pomocą skali separacji 1-4 (1=doskonałe [łatwo się rozdziela], 2=dobre [nie czepia się, skomle,spokojnie z zapewnieniem], 3=dobre [nie czepia się, płacze) , nie uspokoją się ani nie uciszą] , 4 = biedny [płacz, lgnięcie do rodzica]11 . Wynik separacji 1 lub 2 uznano za zadowalający, podczas gdy wynik 3 lub 4 uznano za niezadowalający. Skala indukcyjna 1-4 została wykorzystana do oceny akceptacji maski anestezjologicznej (1 = doskonała [nie boi się, współpracuje, chętnie przyjmuje maskę], 2 = dobra [lekki strach przed maską, łatwo się uspokaja], 3 = dostateczna [umiarkowany strach] , nie uspokoił się zapewnieniem] ,4 = biedny [przerażony , płaczący , wzburzony]11. Wynik indukcji 1 lub 2 uznano za zadowalający, podczas gdy wynik 3 lub 4 uznano za niezadowalający. Następnie dzieci otrzymały indukcję maski sewofluranem o stężeniu 2-8% lub sewofluranem o stężeniu 8% w postaci pojedynczego oddechu w mieszaninie 70% podtlenku azotu i 30% tlenu przy przepływie świeżego gazu 10 l/min. Po indukcji znieczulenia wziewnego zakładano kaniulę dożylną. Wentylacja była kontrolowana przez maskę krtaniową (LMA). Po udrożnieniu dróg oddechowych dzieciom przydzielono sewofluran lub desfluran, dostosowując stężenie końcowo-wydechowe, aby zapewnić minimalne stężenie środka znieczulającego w pęcherzykach płucnych (MAC) wynoszące 1. Stężenie podtlenku azotu w tlenie zostało zmniejszone do 66%, a całkowity przepływ gazu do 5 LMP. Wszystkie bloki regionalne; Blokada prącia, blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i blokada ogonowa były wykonywane według uznania anestezjologa w oparciu o rutynową praktykę i rodzaj operacji.

Nie podawano śródoperacyjnie leków przeciwbólowych ani innych leków uspokajających, chyba że po nacięciu lub w trakcie operacji nastąpił wzrost częstości akcji serca dziecka > 20% w stosunku do wartości wyjściowej, a następnie podano dożylnie fentanyl w dawce 0,5-1 μg/kg w celu uzupełnienia analgezji przez cały czas trwania operacji. Na początku zamykania chirurgicznego przerwano podawanie wziewnego środka znieczulającego. Po zakończeniu zamykania rany przerwano podawanie podtlenku azotu i zwiększono szybkość przepływu tlenu do 10 LMP. Po obudzonym usunięciu LMA zastosowano kryteria ekstubacji. Dzieci zostały następnie przetransportowane na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Czas przebudzenia określony przez czas po odstawieniu środka wziewnego do usunięcia LMA. Rejestrowano również czas trwania operacji i znieczulenia. Skala pobudzenia wynurzania była oceniana przez 3 doświadczone pielęgniarki PACU, nieświadome wziewnych środków znieczulających. Wynik pobudzenia wynurzającego 1-4 i czas trwania pobudzenia mierzono w PACU (1 = rozbudzony i spokojny, współpracujący; 2 = płaczący, wymagający pocieszenia; 3 = rozdrażniony/niespokojny, krzyczący, niepocieszony; 4 = wojowniczy, zdezorientowany, rzucający się) 11. Dzieci z wynikiem pobudzenia 3 lub 4 zostały sklasyfikowane jako pobudzone. Rodzice połączyli się ponownie ze swoimi dziećmi w PACU po wstępnym przyjęciu i fazie stabilizacji. Ocena bólu od 1 do 10 za pomocą FLACC poniżej 5 roku życia i skali bólu twarzy lub numerycznej skali ocen u starszych dzieci była oceniana przez tę samą pielęgniarkę PACU. Jeśli dzieci były silnie pobudzone na podstawie oceny pobudzenia > 3 przez 5 minut lub oceny bólu ≥ 4, podawano dożylnie fentanyl w dawce 0,5 mcg/kg co 10-15 min w celu leczenia pobudzenia lub doraźnej analgezji. Maksymalny wynik pobudzenia i maksymalny wynik bólu zarejestrowano w PACU. Rejestrowano również czas pobytu w PACU określony przez czas przybycia do PACU do wypisu z PACU. Odnotowano śródoperacyjne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego i zdarzenia niepożądane PACU.

Głównym celem było porównanie częstości występowania pobudzenia podczas wybudzania między znieczuleniem sewofluranem a znieczuleniem desfluranem w ambulatoryjnej chirurgii urologicznej dzieci. Celem drugorzędnym było porównanie profilu regeneracji, takiego jak czas przebudzenia. Czas pobytu w PACU, a także śródoperacyjne i PACU działania niepożądane ze strony układu oddechowego pomiędzy znieczuleniem sewofluranem a znieczuleniem desfluranem.

Analiza statystyczna Obliczenie wielkości próby za pomocą programu R 2.8.1 było oparte na częstości występowania pobudzenia wywołanego sewofluranem 52% przez Bortone i wsp. 4 . badacze obliczyli wielkość próby 62 pacjentów na ranę w ramieniu leczenia, co najmniej 80% moc wykrywania desfluranu zmniejszyła się o 50% w porównaniu z sewofluranem w częstości występowania nagłego pobudzenia. W obliczeniach uwzględniono 10% rezygnację z badania, więc do badania włączono 136 dzieci.

Dane podano jako średnią ± SD, medianę (zakres). Ciągłe dane, takie jak wiek, waga. czas trwania zabiegu, czas trwania znieczulenia, czas wybudzenia, początek pobudzenia, czas trwania pobudzenia, czas pobytu w PACU oraz punktację bólu w PACU analizowano za pomocą niesparowanego testu Studenta. Dane kategoryczne, takie jak płeć, stan fizyczny ASA, skala separacji, skala indukcji, rodzaj operacji, rodzaj operacji, skala pobudzenia wybudzeniowego, zdarzenia niepożądane śródoperacyjne i PACU porównano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Częstość występowania pobudzenia podczas wychodzenia z łóżka i innych zdarzeń niepożądanych podano w postaci liczbowej i procentowej (n, %). Za istotność statystyczną uznano wartość P 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 1-9 lat, w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA),
  • zakwalifikowany do planowej ambulatoryjnej operacji urologicznej w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą regionalną

Kryteria wyłączenia:

  • procedury awaryjne
  • przeciwwskazania medyczne do założenia blokady ogonowej
  • upośledzenie umysłowe
  • opóźnienie rozwoju
  • zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej
  • choroba psychiczna
  • historia paradoksalnego pobudzenia środkami uspokajającymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: znieczulenie desfluranem
znieczulenie podtrzymujące desfluranem
Desfluran (nie więcej niż 1 MAC) do podtrzymania znieczulenia w chirurgii urologicznej
Inne nazwy:
  • Suprane (desfluran, USP)
Aktywny komparator: sewofluran
znieczulenie podtrzymujące sewofluranem
Sewofluran (nie więcej niż 1 MAC) do podtrzymania znieczulenia w chirurgii urologicznej
Inne nazwy:
  • Sevorane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pobudzenia wynurzającego
Ramy czasowe: średni czas pobytu w sali pooperacyjnej wynosił 120 minut
porównanie częstości występowania pobudzenia podczas wybudzania między znieczuleniem sewofluranem a znieczuleniem desfluranem w ambulatoryjnej chirurgii urologicznej dzieci.
średni czas pobytu w sali pooperacyjnej wynosił 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil odzyskiwania
Ramy czasowe: średni czas pobytu w sali pooperacyjnej wynosił 120 minut
aby porównać profil regeneracji, taki jak czas przebudzenia. Czas pobytu w PACU, a także śródoperacyjne i oddechowe działania niepożądane PACU pomiędzy znieczuleniem sewofluranem a znieczuleniem desfluranem.
średni czas pobytu w sali pooperacyjnej wynosił 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desfluran

3
Subskrybuj