- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01235143
Pojawiające się pobudzenie między sewofluranem a desfluranem u dzieci
Porównanie częstości pojawiania się pobudzenia między sewofluranem a desfluranem po operacji urologicznej u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez instytutową komisję rewizyjną (Prince of Songkla University, Songkhla, Tajlandia) i pisemnej świadomej zgodzie rodziców, 136 dzieci w wieku od 1 do 9 lat, w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowano do planowego ambulatoryjnego leczenia urologicznego operację w znieczuleniu ogólnym w połączeniu z blokadą regionalną, zostali prospektywnie włączeni do badania. Dzieci zostały losowo przydzielone za pomocą programu komputerowego do grupy otrzymującej sewofluran (grupa s, n = 68) lub grupę otrzymującą desfluran (grupa d, n = 68) w celu podtrzymania znieczulenia. Kryterium wyłączenia obejmowało postępowanie w nagłych wypadkach, przeciwwskazanie medyczne do założenia blokady ogonowej, upośledzenie umysłowe, opóźnienie rozwoju, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, chorobę psychiczną, paradoksalne pobudzenie w wywiadzie środkami uspokajającymi. Dzieci nie otrzymały żadnej premedykacji. Rodzice mogli być obecni na indukcji. Zachowanie dzieci oceniano w czasie rozłąki z rodzicami za pomocą skali separacji 1-4 (1=doskonałe [łatwo się rozdziela], 2=dobre [nie czepia się, skomle,spokojnie z zapewnieniem], 3=dobre [nie czepia się, płacze) , nie uspokoją się ani nie uciszą] , 4 = biedny [płacz, lgnięcie do rodzica]11 . Wynik separacji 1 lub 2 uznano za zadowalający, podczas gdy wynik 3 lub 4 uznano za niezadowalający. Skala indukcyjna 1-4 została wykorzystana do oceny akceptacji maski anestezjologicznej (1 = doskonała [nie boi się, współpracuje, chętnie przyjmuje maskę], 2 = dobra [lekki strach przed maską, łatwo się uspokaja], 3 = dostateczna [umiarkowany strach] , nie uspokoił się zapewnieniem] ,4 = biedny [przerażony , płaczący , wzburzony]11. Wynik indukcji 1 lub 2 uznano za zadowalający, podczas gdy wynik 3 lub 4 uznano za niezadowalający. Następnie dzieci otrzymały indukcję maski sewofluranem o stężeniu 2-8% lub sewofluranem o stężeniu 8% w postaci pojedynczego oddechu w mieszaninie 70% podtlenku azotu i 30% tlenu przy przepływie świeżego gazu 10 l/min. Po indukcji znieczulenia wziewnego zakładano kaniulę dożylną. Wentylacja była kontrolowana przez maskę krtaniową (LMA). Po udrożnieniu dróg oddechowych dzieciom przydzielono sewofluran lub desfluran, dostosowując stężenie końcowo-wydechowe, aby zapewnić minimalne stężenie środka znieczulającego w pęcherzykach płucnych (MAC) wynoszące 1. Stężenie podtlenku azotu w tlenie zostało zmniejszone do 66%, a całkowity przepływ gazu do 5 LMP. Wszystkie bloki regionalne; Blokada prącia, blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i blokada ogonowa były wykonywane według uznania anestezjologa w oparciu o rutynową praktykę i rodzaj operacji.
Nie podawano śródoperacyjnie leków przeciwbólowych ani innych leków uspokajających, chyba że po nacięciu lub w trakcie operacji nastąpił wzrost częstości akcji serca dziecka > 20% w stosunku do wartości wyjściowej, a następnie podano dożylnie fentanyl w dawce 0,5-1 μg/kg w celu uzupełnienia analgezji przez cały czas trwania operacji. Na początku zamykania chirurgicznego przerwano podawanie wziewnego środka znieczulającego. Po zakończeniu zamykania rany przerwano podawanie podtlenku azotu i zwiększono szybkość przepływu tlenu do 10 LMP. Po obudzonym usunięciu LMA zastosowano kryteria ekstubacji. Dzieci zostały następnie przetransportowane na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Czas przebudzenia określony przez czas po odstawieniu środka wziewnego do usunięcia LMA. Rejestrowano również czas trwania operacji i znieczulenia. Skala pobudzenia wynurzania była oceniana przez 3 doświadczone pielęgniarki PACU, nieświadome wziewnych środków znieczulających. Wynik pobudzenia wynurzającego 1-4 i czas trwania pobudzenia mierzono w PACU (1 = rozbudzony i spokojny, współpracujący; 2 = płaczący, wymagający pocieszenia; 3 = rozdrażniony/niespokojny, krzyczący, niepocieszony; 4 = wojowniczy, zdezorientowany, rzucający się) 11. Dzieci z wynikiem pobudzenia 3 lub 4 zostały sklasyfikowane jako pobudzone. Rodzice połączyli się ponownie ze swoimi dziećmi w PACU po wstępnym przyjęciu i fazie stabilizacji. Ocena bólu od 1 do 10 za pomocą FLACC poniżej 5 roku życia i skali bólu twarzy lub numerycznej skali ocen u starszych dzieci była oceniana przez tę samą pielęgniarkę PACU. Jeśli dzieci były silnie pobudzone na podstawie oceny pobudzenia > 3 przez 5 minut lub oceny bólu ≥ 4, podawano dożylnie fentanyl w dawce 0,5 mcg/kg co 10-15 min w celu leczenia pobudzenia lub doraźnej analgezji. Maksymalny wynik pobudzenia i maksymalny wynik bólu zarejestrowano w PACU. Rejestrowano również czas pobytu w PACU określony przez czas przybycia do PACU do wypisu z PACU. Odnotowano śródoperacyjne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego i zdarzenia niepożądane PACU.
Głównym celem było porównanie częstości występowania pobudzenia podczas wybudzania między znieczuleniem sewofluranem a znieczuleniem desfluranem w ambulatoryjnej chirurgii urologicznej dzieci. Celem drugorzędnym było porównanie profilu regeneracji, takiego jak czas przebudzenia. Czas pobytu w PACU, a także śródoperacyjne i PACU działania niepożądane ze strony układu oddechowego pomiędzy znieczuleniem sewofluranem a znieczuleniem desfluranem.
Analiza statystyczna Obliczenie wielkości próby za pomocą programu R 2.8.1 było oparte na częstości występowania pobudzenia wywołanego sewofluranem 52% przez Bortone i wsp. 4 . badacze obliczyli wielkość próby 62 pacjentów na ranę w ramieniu leczenia, co najmniej 80% moc wykrywania desfluranu zmniejszyła się o 50% w porównaniu z sewofluranem w częstości występowania nagłego pobudzenia. W obliczeniach uwzględniono 10% rezygnację z badania, więc do badania włączono 136 dzieci.
Dane podano jako średnią ± SD, medianę (zakres). Ciągłe dane, takie jak wiek, waga. czas trwania zabiegu, czas trwania znieczulenia, czas wybudzenia, początek pobudzenia, czas trwania pobudzenia, czas pobytu w PACU oraz punktację bólu w PACU analizowano za pomocą niesparowanego testu Studenta. Dane kategoryczne, takie jak płeć, stan fizyczny ASA, skala separacji, skala indukcji, rodzaj operacji, rodzaj operacji, skala pobudzenia wybudzeniowego, zdarzenia niepożądane śródoperacyjne i PACU porównano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Częstość występowania pobudzenia podczas wychodzenia z łóżka i innych zdarzeń niepożądanych podano w postaci liczbowej i procentowej (n, %). Za istotność statystyczną uznano wartość P 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 1-9 lat, w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA),
- zakwalifikowany do planowej ambulatoryjnej operacji urologicznej w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą regionalną
Kryteria wyłączenia:
- procedury awaryjne
- przeciwwskazania medyczne do założenia blokady ogonowej
- upośledzenie umysłowe
- opóźnienie rozwoju
- zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej
- choroba psychiczna
- historia paradoksalnego pobudzenia środkami uspokajającymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: znieczulenie desfluranem
znieczulenie podtrzymujące desfluranem
|
Desfluran (nie więcej niż 1 MAC) do podtrzymania znieczulenia w chirurgii urologicznej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: sewofluran
znieczulenie podtrzymujące sewofluranem
|
Sewofluran (nie więcej niż 1 MAC) do podtrzymania znieczulenia w chirurgii urologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania pobudzenia wynurzającego
Ramy czasowe: średni czas pobytu w sali pooperacyjnej wynosił 120 minut
|
porównanie częstości występowania pobudzenia podczas wybudzania między znieczuleniem sewofluranem a znieczuleniem desfluranem w ambulatoryjnej chirurgii urologicznej dzieci.
|
średni czas pobytu w sali pooperacyjnej wynosił 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
profil odzyskiwania
Ramy czasowe: średni czas pobytu w sali pooperacyjnej wynosił 120 minut
|
aby porównać profil regeneracji, taki jak czas przebudzenia.
Czas pobytu w PACU, a także śródoperacyjne i oddechowe działania niepożądane PACU pomiędzy znieczuleniem sewofluranem a znieczuleniem desfluranem.
|
średni czas pobytu w sali pooperacyjnej wynosił 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Pojawiające się delirium
- Ograniczenie mobilności
- Choroby Urologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Desfluran
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSU 136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Desfluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyChirurgia ortopedyczna | Całkowita wymiana kolana | Całkowita proteza stawu biodrowegoFrancja