- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01235143
Возникновение агитации между севофлураном и десфлураном в педиатрии
Сравнение частоты появления ажитации между севофлураном и десфлураном после детской урологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения институционального наблюдательного совета (Университет принца Сонгкла, Сонгкхла, Таиланд) и письменного информированного согласия родителей 136 детей в возрасте от 1 до 9 лет с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA) должны пройти плановую амбулаторную урологическую терапию. хирургическое вмешательство под общей анестезией в сочетании с регионарной блокадой. С помощью компьютерной программы дети были рандомизированы либо в группу севофлурана (группа s, n = 68), либо в группу десфлюрана (группа d, n = 68) для поддерживающей анестезии. Критерии исключения включали неотложные процедуры, медицинские противопоказания к установке каудальной блокады, умственную отсталость, задержку развития, синдром дефицита внимания/гиперактивность, психические заболевания, парадоксальное возбуждение от седативных средств в анамнезе. Детям премедикацию не назначали. Родителям разрешили присутствовать на инструктаже. Поведение детей в момент разлуки с родителями оценивали по шкале разлуки от 1 до 4 (1=отлично [легко разлучается], 2=хорошо [не цепляется, хнычет,спокойный с уверенностью], 3=удовлетворительно [не цепляется, плакал]. , не успокаивается и не успокаивается] , 4 = бедный [плачет, цепляется за родителя] 11 . Разделительный балл 1 или 2 считался удовлетворительным, тогда как балл 3 или 4 считался неудовлетворительным. Шкала индукции 1-4 использовалась для оценки принятия анестезирующей маски (1 = отлично [не боится, сотрудничает, с готовностью принимает маску], 2 = хорошо [легкий страх перед маской, легко успокаивается], 3 = удовлетворительно [умеренный страх , не успокоенный утешением] ,4 = бедный [испуганный, плачущий, взволнованный]11. Оценка индукции 1 или 2 считалась удовлетворительной, тогда как оценка 3 или 4 считалась неудовлетворительной. Затем детям проводилась индукция в маске либо с инкрементным введением севофлурана 2-8%, либо севофлураном 8% при однократном вдохе в смеси 70% закиси азота и 30% кислорода с потоком свежего газа 10 л/мин. После индукции ингаляционного анестетика устанавливали внутривенную канюлю. Вентиляцию контролировали ларингеальной маской (ЛМА). После восстановления проходимости дыхательных путей детям назначали либо севофлюран, либо десфлуран, регулируя концентрацию в конце выдоха для обеспечения минимальной концентрации альвеолярного анестетика (МАК), равной 1. Концентрация закиси азота в кислороде была снижена до 66%, а общий расход газа снижен до 5 л/мин. Весь региональный блок; блокада полового члена, блокада подвздошно-пахового нерва и каудальная блокада выполнялись по усмотрению лечащего анестезиолога на основании обычной практики и типа операции.
Интраоперационные анальгетики или другие седативные препараты не вводили, если частота сердечных сокращений у ребенка не превышала 20% исходного уровня после разреза или во время операции, а затем фентанил 0,5–1 мкг/кг внутривенно вводили для дополнительного обезболивания на протяжении всей операции. В начале хирургического закрытия ингаляционный анестетик был прекращен. Когда закрытие раны было завершено, подачу закиси азота прекратили, а скорость потока кислорода увеличили до 10 LMP. За удалением LMA в сознании следовали критерии экстубации. Затем детей доставили в отделение посленаркозной помощи (PACU). Время пробуждения определяется временем после прекращения вдыхания агента до момента удаления ЛМА. Регистрировали также продолжительность операции и анестезии. Шкала ажитации оценивалась 3 опытными медсестрами PACU, которые не знали об ингаляционных анестетиках. Оценка возникновения ажитации 1-4 и продолжительность ажитации измерялись в PACU (1 = бодрствование и спокойствие, сотрудничество; 2 = плач, требует утешения; 3 = раздражительность/беспокойство, крик, безутешность; 4 = воинственность, дезориентация, метание) 11. Дети с оценкой ажитации 3 или 4 были классифицированы как ажитированные. Родители были воссоединены со своими детьми в PACU после начальной стадии госпитализации и стабилизации. Оценка боли от 1 до 10 баллов по шкале FLACC у детей младше 5 лет и по шкале лицевых болей или числовой рейтинговой шкале у детей старшего возраста оценивалась одной и той же медсестрой PACU. Если дети сильно возбуждены по шкале возбуждения > 3 в течение 5 минут или по шкале боли ≥ 4, фентанил в дозе 0,5 мкг/кг вводили внутривенно каждые 10–15 мин для купирования возбуждения или экстренной анальгезии. Максимальная оценка возбуждения и максимальная оценка боли были зарегистрированы в PACU. Продолжительность пребывания в PACU определялась временем прибытия в PACU до выписки из PACU. Были зарегистрированы интраоперационные респираторные нежелательные явления и нежелательные явления PACU.
Основная цель заключалась в том, чтобы сравнить частоту появления возбуждения между анестезией севофлураном и анестезией десфлураном в педиатрической амбулаторной урологической хирургии. Вторичные цели заключались в сравнении профиля восстановления, такого как время пробуждения. Продолжительность пребывания в PACU, а также интраоперационные и респираторные нежелательные явления в PACU между анестезией севофлураном и анестезией десфлураном.
Статистический анализ Расчет размера выборки с помощью программы R 2.8.1 был основан на частоте возбуждения, вызванного севофлураном, 52% по Bortone et al 4 . Исследователи подсчитали, что размер выборки из 62 субъектов на одно лечение раны на руке имеет по крайней мере 80% -ную мощность для обнаружения десфлурана, сниженную на 50% по сравнению с севофлураном при возникновении экстренного возбуждения. В расчет был включен 10% выбывших из исследования, поэтому в исследование было включено 136 детей.
Дату сообщали как среднее ± стандартное отклонение, медиана (диапазон). Непрерывные данные, такие как возраст, вес. продолжительность операции, продолжительность анестезии, время пробуждения, начало возбуждения, продолжительность возбуждения, продолжительность пребывания в PACU и оценку боли в PACU анализировали с помощью непарного критерия Стьюдента. Категориальные данные, такие как пол, физический статус ASA, шкала разделения, шкала индукции, тип операции, тип операции, шкала возбуждения при возникновении, интраоперационные и PACU нежелательные явления сравнивались с использованием критерия хи-квадрат Пирсона. Частота возникновения возбуждения и других нежелательных явлений сообщалась в виде числа и процента (n, %). Значение P, равное 0,05, считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 1-9 лет, с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA),
- запланирована плановая амбулаторная урологическая операция под общей анестезией в сочетании с регионарной блокадой
Критерий исключения:
- аварийные процедуры
- медицинские противопоказания к установке каудальной блокады
- умственная отсталость
- отставание в развитии
- Синдром дефицита внимания и гиперактивности
- психическое заболевание
- история парадоксального возбуждения от седативных средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: десфлюрановая анестезия
поддерживающая анестезия десфлураном
|
Десфлуран (не более 1 МАК) для поддержания анестезии в урологической хирургии
Другие имена:
|
Активный компаратор: севофлуран
поддерживающая анестезия севофлураном
|
Севофлуран (не более 1 МАК) для поддержания анестезии при урологических операциях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота возникновения возбуждения
Временное ограничение: средняя продолжительность пребывания в палате восстановления составила 120 минут.
|
сравнить частоту появления ажитации между анестезией севофлураном и анестезией десфлураном в педиатрической амбулаторной урологической хирургии.
|
средняя продолжительность пребывания в палате восстановления составила 120 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
профиль восстановления
Временное ограничение: средняя продолжительность пребывания в палате восстановления составила 120 минут.
|
для сравнения профиля восстановления, такого как время пробуждения.
Продолжительность пребывания в PACU, а также интраоперационные и респираторные нежелательные явления в PACU между анестезией севофлураном и анестезией десфлураном.
|
средняя продолжительность пребывания в палате восстановления составила 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Эмерджентный бред
- Ограничение подвижности
- Урологические заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Десфлуран
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- PSU 136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .