이전에 치료받은 다발성 골수종 환자에서 이메텔스타트의 효과를 결정하기 위한 이메텔스타트를 사용한 공개 라벨 연구

포함 기준:

정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 국제 골수종 워킹 그룹 진단 기준에 따라 다발성 골수종(분비 질환) 진단 확인

환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

o 이전에 치료를 받은 적이 있는 다발성 골수종 환자로서 적어도 안정한 질병에 도달했지만 다발성 골수종에 대한 최소 1회의 세포감소 요법 후 완전 반응(CR)을 달성하지 못하고 검출 가능하지만 진행되지 않는 질병이 있는 환자. 환자는 적어도 하나의 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉) 또는 하나의 면역조절제(예: 탈리도마이드 또는 레날리도마이드) 또는 둘 모두를 투여받아야 합니다.

레날리도마이드를 유지 요법으로 받는 환자는 환자가 최소 3개월 동안 이 유지 요법을 받았고 질병 안정화의 증거가 있는 경우 이 요법을 계속 받을 수 있습니다.

질병 안정화는 3회 측정에서 25% 이하로 변하거나 0.5g/dL 미만으로 유지되는 M 단백질로 정의됩니다.

ECOG 수행 상태 0-2 기대 수명 ≥ 3개월

실험실 기준(최초 연구 약물 투여 후 14일 이내):

• ANC ≥ 1000/μL
• 혈소판 수 ≥ 50 x 103/μL(첫 연구 약물 투여 전 2주 이내에 수혈 지원 없이)
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 질병으로 인한 경우 제외.

이전 암 치료 및/또는 대수술에서 완전히 회복되어야 합니다.

가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 치료 도중 및 치료 후 최소 12주 동안 효과적인 산아제한(신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

남성은 imetelstat로 마지막 치료를 받는 동안과 그 후 12주 동안 자신이나 파트너를 위해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 레놀리도마이드를 투여받는 환자의 경우 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 이전의 방사성 면역 요법. 알려진 두개내 질환 또는 경막외 질환. 골수종에 이차적인 두개골 또는 척추의 용해성 병변이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.

다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 상태:

• 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF)
• 심실성 부정맥에 항부정맥제 치료 필요
• 심한 전도 장애
• 치료가 필요한 협심증
• 조사자의 재량에 따른 조절되지 않는 고혈압
• New York Heart Association Class II, III 또는 IV 심혈관 질환 활동성 또는 만성 재발성 출혈(예: 활동성 소화성 궤양 질환) 임상적으로 관련된 활동성 감염. 간경화 및 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환을 포함한 심각한 동반이환 의학적 상태.

증후성 과다점도 증후군. 첫 번째 연구 약물 투여 전 3주 이내에 화학요법, 단클론 항체, 신호 전달 억제제, 면역요법, 글루코코르티코이드(국소 또는 예비약 제외), 탈리도마이드를 포함한 기타 모든 암 요법.

첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내의 조사 요법.

첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대수술(중심선 배치 허용) 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 저용량 아스피린 예방 요법 이외의 항혈소판 요법.

전용량 항응고제. IV 액세스 장치 관리를 위한 예방적 저용량 투여가 허용됩니다.

인간 면역결핍 바이러스(HIV. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자가 환자를 이 연구에 부적절하게 만들 경우