Estudio de etiqueta abierta con Imetelstat para determinar el efecto de Imetelstat en pacientes con mieloma múltiple previamente tratado

Criterios de inclusión:

Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado Hombre o mujer, de 18 años o más Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (enfermedad secretora) según los Criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma

Los pacientes deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

o Pacientes con mieloma múltiple previamente tratados que lograron al menos una enfermedad estable pero que no lograron una respuesta completa (RC) después de un mínimo de una terapia citorreductora para el mieloma múltiple y tienen una enfermedad detectable pero que no progresa. Los pacientes deben haber recibido al menos un inhibidor del proteosoma (p. ej., bortezomib) o un agente inmunomodulador (p. ej., talidomida o lenalidomida) o ambos.

Los pacientes que reciben lenalidomida como terapia de mantenimiento pueden continuar recibiendo esta terapia siempre que el paciente haya estado en esta terapia de mantenimiento durante un mínimo de 3 meses y tenga evidencia de estabilización de la enfermedad.

La estabilización de la enfermedad se definirá como una proteína M que varía ≤ 25 % en las tres mediciones o permanece por debajo de 0,5 g/dL, lo que sea menor.

Estado funcional ECOG 0-2 Esperanza de vida ≥ 3 meses

Criterios de laboratorio (dentro de los 14 días de la primera administración del fármaco del estudio):

• RAN ≥ 1000/μL
• Recuento de plaquetas ≥ 50 x 103/μL (sin soporte de transfusión dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Creatinina sérica ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x el límite superior de la normalidad (ULN), a menos que se deba a una enfermedad.

Debe haberse recuperado completamente de cualquier tratamiento previo contra el cáncer y/o cirugía mayor.

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz (dos métodos anticonceptivos fiables) durante y durante al menos 12 semanas después del último tratamiento.

Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz para ellos o su pareja durante y durante las 12 semanas posteriores al último tratamiento con imetelstat. Para aquellos pacientes que reciben lenolidomida, los hombres deben usar condones de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas o en período de lactancia Radioinmunoterapia previa. Enfermedad intracraneal conocida o enfermedad epidural. Los pacientes con lesiones líticas del cráneo o la columna secundarias a mieloma son elegibles para inscribirse.

Enfermedad o afección cardiovascular clínicamente significativa, que incluye:

• Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) que requiere terapia
• Necesidad de terapia antiarrítmica para una arritmia ventricular
• Alteración severa de la conducción
• Angina de pecho que requiere terapia
• Hipertensión no controlada a criterio del investigador
• Enfermedad cardiovascular de clase II, III o IV de la New York Heart Association Hemorragia activa o crónicamente recurrente (p. ej., úlcera péptica activa) Infección activa clínicamente relevante. Condiciones médicas comórbidas graves, que incluyen cirrosis y enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica.

Síndrome de hiperviscosidad sintomática. Cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, el anticuerpo monoclonal, el inhibidor de la transducción de señales, la inmunoterapia, los glucocorticoides (excepto los tópicos o como premedicación), la talidomida en las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

Terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (se permite la colocación de una vía central) Terapia antiplaquetaria dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, distinta de la terapia de profilaxis con dosis bajas de aspirina.

Anticoagulación a dosis completa. Se permite la administración profiláctica de dosis bajas para el manejo de dispositivos de acceso intravenoso.

Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, anormalidad de laboratorio o dificultad para cumplir con los requisitos del protocolo que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio de el investigador, haría al paciente inapropiado para este estudio