Открытое исследование с иметелстатом для определения эффекта иметелстата у пациентов с ранее леченной множественной миеломой

Критерии включения:

Желание и способность подписать информированное согласие. Мужчина или женщина, 18 лет и старше. Подтвержденный диагноз множественной миеломы (секреторное заболевание) по диагностическим критериям Международной рабочей группы по миеломе.

Пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев:

o Ранее получавшие лечение пациенты с множественной миеломой, у которых достигнуто по крайней мере стабильное заболевание, но у которых не удалось достичь полного ответа (ПО) после как минимум одной циторедуктивной терапии множественной миеломы и у которых обнаруживается, но не прогрессирует заболевание. Пациенты должны получать по крайней мере один ингибитор протеасом (например, бортезомиб) или один иммуномодулирующий препарат (например, талидомид или леналидомид) или оба препарата.

Пациенты, получающие леналидомид в качестве поддерживающей терапии, могут продолжать получать эту терапию при условии, что пациент получал эту поддерживающую терапию в течение как минимум 3 месяцев и есть признаки стабилизации заболевания.

Стабилизация заболевания будет определяться как уровень белка М, который колеблется ≤ 25% в течение трех измерений или остается ниже 0,5 г/дл, в зависимости от того, что меньше.

Статус производительности ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Лабораторные критерии (в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата):

• АНК ≥ 1000/мкл
• Количество тромбоцитов ≥ 50 x 103/мкл (без трансфузионной поддержки в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата)
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
• Креатинин сыворотки ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
• АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ULN), если только это не связано с заболеванием.

Должен полностью оправиться от любого предыдущего лечения рака и / или серьезной операции.

Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться использовать эффективные противозачаточные средства (две надежные формы контрацепции) во время и в течение как минимум 12 недель после последнего лечения.

Мужчины должны согласиться использовать эффективные противозачаточные средства для себя или своего партнера во время и в течение 12 недель после последнего лечения иметелстатом. Для тех пациентов, которые получают ленолидомид, мужчины должны использовать латексные презервативы во время полового контакта с женщинами детородного возраста, даже если они перенесли успешную вазэктомию.

Критерий исключения:

Женщины, которые беременны или кормят грудью Предшествующая радиоиммунотерапия. Известное внутричерепное заболевание или эпидуральное заболевание. Пациенты с литическими поражениями черепа или позвоночника, вторичными по отношению к миеломе, имеют право на регистрацию.

Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или состояние, включая:

• Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), требующая терапии
• Необходимость антиаритмической терапии при желудочковой аритмии
• Тяжелые нарушения проводимости
• Стенокардия, требующая терапии
• Неконтролируемая гипертензия по усмотрению исследователя
• Сердечно-сосудистые заболевания класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Активное или хронически рецидивирующее кровотечение (например, активная пептическая язва). Клинически значимая активная инфекция. Серьезные сопутствующие заболевания, включая цирроз печени и хроническую обструктивную или хроническую рестриктивную болезнь легких.

Симптоматический синдром повышенной вязкости. Любая другая терапия рака, включая химиотерапию, моноклональные антитела, ингибиторы сигнальной трансдукции, иммунотерапию, глюкокортикоиды (кроме местного применения или в качестве премедикации), талидомид в течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата.

Исследовательская терапия в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.

Серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата (разрешено введение центрального катетера). Антитромбоцитарная терапия в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата, кроме профилактической терапии низкими дозами аспирина.

Полная доза антикоагулянтов. Допускается профилактическое введение низких доз для управления устройствами внутривенного доступа.

Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ. Любое другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, отклонения в лабораторных показателях или трудности с выполнением требований протокола, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для этого исследования