Estudo aberto com Imetelstat para determinar o efeito do Imetelstat em pacientes com mieloma múltiplo tratado anteriormente

Critério de inclusão:

Disposto e capaz de assinar um consentimento informado Homem ou mulher, 18 anos ou mais Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (doença secretora) pelos critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group

Os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios:

o Pacientes previamente tratados com mieloma múltiplo que alcançaram pelo menos doença estável, mas que falharam em atingir uma resposta completa (CR) após um mínimo de uma terapia citorredutora para mieloma múltiplo e têm doença detectável, mas sem progressão. Os pacientes devem ter recebido pelo menos um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe) ou um agente imunomodulador (por exemplo, talidomida ou lenalidomida) ou ambos.

Os pacientes que recebem lenalidomida como terapia de manutenção podem continuar a receber essa terapia, desde que o paciente esteja nessa terapia de manutenção por no mínimo 3 meses e tenha evidência de estabilização da doença.

A estabilização da doença será definida como uma proteína M que varia ≤ 25% nas três medições ou permanece abaixo de 0,5 g/dL, o que for menor.

Status de desempenho ECOG 0-2 Expectativa de vida ≥ 3 meses

Critérios laboratoriais (dentro de 14 dias após a administração do primeiro medicamento do estudo):

• ANC ≥ 1000/μL
• Contagem de plaquetas ≥ 50 x 103/μL (sem suporte de transfusão dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Creatinina sérica ≤ 3 x o limite superior do normal (ULN)
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x o limite superior do normal (LSN), a menos que devido a doença.

Deve ter se recuperado totalmente de qualquer tratamento de câncer anterior e/ou cirurgia de grande porte.

As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo e concordar em usar controle de natalidade eficaz (duas formas confiáveis ​​de contracepção) durante e por pelo menos 12 semanas após o último tratamento.

Os homens devem concordar em usar um controle de natalidade eficaz para si ou para sua parceira durante e por 12 semanas após o último tratamento com imetelstat. Para os pacientes que recebem lenolidomida, os homens devem usar preservativos de látex durante o contato sexual com mulheres com potencial para engravidar, mesmo que tenham se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou amamentando Radioimunoterapia prévia. Doença intracraniana conhecida ou doença epidural. Pacientes com lesões líticas do crânio ou da coluna secundárias ao mieloma são elegíveis para inscrição.

Doença ou condição cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:

• Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) que requer terapia
• Necessidade de terapia antiarrítmica para uma arritmia ventricular
• Distúrbio de condução grave
• Angina pectoris requer terapia
• Hipertensão não controlada a critério do Investigador
• Doença cardiovascular Classe II, III ou IV da New York Heart Association Sangramento ativo ou cronicamente recorrente (por exemplo, úlcera péptica ativa) Infecção ativa clinicamente relevante. Condições médicas comórbidas graves, incluindo cirrose e doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica.

Síndrome de hiperviscosidade sintomática. Qualquer outra terapia contra o câncer, incluindo quimioterapia, anticorpo monoclonal, inibidor de transdução de sinal, imunoterapia, glicocorticoide (exceto tópico ou como pré-medicação), talidomida dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.

Terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.

Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo (colocação de linha central é permitida) Terapia antiplaquetária dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo, além da terapia profilática de aspirina em baixa dose.

Anticoagulação em dose completa. A administração profilática de baixa dose para gerenciamento de dispositivos de acesso IV é permitida.

Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, anormalidade laboratorial ou dificuldade em cumprir os requisitos do protocolo que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do o investigador, tornaria o paciente inadequado para este estudo