- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01242930
Estudo aberto com Imetelstat para determinar o efeito do Imetelstat em pacientes com mieloma múltiplo tratado anteriormente
Um estudo de fase II para determinar o efeito do Imetelstat (GRN163L) em pacientes com mieloma múltiplo previamente tratados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center - M & S Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Cancer Center Johns Hopkins Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Disposto e capaz de assinar um consentimento informado Homem ou mulher, 18 anos ou mais Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (doença secretora) pelos critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group
Os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios:
o Pacientes previamente tratados com mieloma múltiplo que alcançaram pelo menos doença estável, mas que falharam em atingir uma resposta completa (CR) após um mínimo de uma terapia citorredutora para mieloma múltiplo e têm doença detectável, mas sem progressão. Os pacientes devem ter recebido pelo menos um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe) ou um agente imunomodulador (por exemplo, talidomida ou lenalidomida) ou ambos.
Os pacientes que recebem lenalidomida como terapia de manutenção podem continuar a receber essa terapia, desde que o paciente esteja nessa terapia de manutenção por no mínimo 3 meses e tenha evidência de estabilização da doença.
A estabilização da doença será definida como uma proteína M que varia ≤ 25% nas três medições ou permanece abaixo de 0,5 g/dL, o que for menor.
Status de desempenho ECOG 0-2 Expectativa de vida ≥ 3 meses
Critérios laboratoriais (dentro de 14 dias após a administração do primeiro medicamento do estudo):
- ANC ≥ 1000/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 50 x 103/μL (sem suporte de transfusão dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 3 x o limite superior do normal (ULN)
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x o limite superior do normal (LSN), a menos que devido a doença.
Deve ter se recuperado totalmente de qualquer tratamento de câncer anterior e/ou cirurgia de grande porte.
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo e concordar em usar controle de natalidade eficaz (duas formas confiáveis de contracepção) durante e por pelo menos 12 semanas após o último tratamento.
Os homens devem concordar em usar um controle de natalidade eficaz para si ou para sua parceira durante e por 12 semanas após o último tratamento com imetelstat. Para os pacientes que recebem lenolidomida, os homens devem usar preservativos de látex durante o contato sexual com mulheres com potencial para engravidar, mesmo que tenham se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou amamentando Radioimunoterapia prévia. Doença intracraniana conhecida ou doença epidural. Pacientes com lesões líticas do crânio ou da coluna secundárias ao mieloma são elegíveis para inscrição.
Doença ou condição cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) que requer terapia
- Necessidade de terapia antiarrítmica para uma arritmia ventricular
- Distúrbio de condução grave
- Angina pectoris requer terapia
- Hipertensão não controlada a critério do Investigador
- Doença cardiovascular Classe II, III ou IV da New York Heart Association Sangramento ativo ou cronicamente recorrente (por exemplo, úlcera péptica ativa) Infecção ativa clinicamente relevante. Condições médicas comórbidas graves, incluindo cirrose e doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica.
Síndrome de hiperviscosidade sintomática. Qualquer outra terapia contra o câncer, incluindo quimioterapia, anticorpo monoclonal, inibidor de transdução de sinal, imunoterapia, glicocorticoide (exceto tópico ou como pré-medicação), talidomida dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo (colocação de linha central é permitida) Terapia antiplaquetária dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo, além da terapia profilática de aspirina em baixa dose.
Anticoagulação em dose completa. A administração profilática de baixa dose para gerenciamento de dispositivos de acesso IV é permitida.
Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, anormalidade laboratorial ou dificuldade em cumprir os requisitos do protocolo que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do o investigador, tornaria o paciente inadequado para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imetelstat (7,5 mg/kg)
Imetelstat (7,5 mg/kg) com ou sem tratamento padrão de lenalidomida
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Imetelstat 7,5 mg/kg em infusão intravenosa de 2 horas (± 10 minutos) nos dias 1 e 8 de um ciclo de 28 dias; a dose do dia 8 será omitida em pacientes com histórico anterior de transplante de medula óssea ou células-tronco.
Outros nomes:
Os pacientes que estão recebendo lenalidomida como terapia de manutenção no momento da inscrição como parte de seu regime de tratamento podem permanecer nessa terapia durante a participação no estudo, desde que tenham recebido esse tratamento por no mínimo 3 meses e demonstrem evidência de estabilização de sua resposta.
Outros nomes:
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Experimental: Imetelstat (9,4 mg/kg)
Imetelstat (9,4 mg/kg) com ou sem tratamento padrão de lenalidomida
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Os pacientes que estão recebendo lenalidomida como terapia de manutenção no momento da inscrição como parte de seu regime de tratamento podem permanecer nessa terapia durante a participação no estudo, desde que tenham recebido esse tratamento por no mínimo 3 meses e demonstrem evidência de estabilização de sua resposta.
Outros nomes:
Imetelstat 9,4 mg/kg em infusão intravenosa de 2 horas (± 10 minutos) nos dias 1 e 8 de um ciclo de 28 dias; a dose do dia 8 será omitida em pacientes com histórico anterior de transplante de medula óssea ou células-tronco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Melhoria na Resposta
Prazo: Desde o momento da primeira dose (Ciclo 1 dia 1) até o final do período de estudo (12 meses após a inscrição do último participante)
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Determinar a taxa de melhora na resposta em pacientes com mieloma múltiplo previamente tratados após o tratamento com imetelstat sozinho ou em combinação com a terapia de manutenção com lenalidomida.
A resposta será avaliada usando os Critérios Internacionais de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo (IURCMM).
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Desde o momento da primeira dose (Ciclo 1 dia 1) até o final do período de estudo (12 meses após a inscrição do último participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da primeira dose (Ciclo 1 dia 1) até o final do estudo (12 meses após a inscrição do último participante)
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Conforme avaliado do Ciclo 1, Dia 1, até a primeira evidência de DP, conforme definido pelo IURCMM, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde o momento da primeira dose (Ciclo 1 dia 1) até o final do estudo (12 meses após a inscrição do último participante)
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde o momento da primeira dose (Ciclo 1 dia 1) até o final do estudo (12 meses após a inscrição do último participante)
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A segurança e tolerabilidade do imetelstat serão avaliadas pela incidência, natureza, parentesco e gravidade dos eventos adversos, anormalidades laboratoriais e sinais vitais. Os pacientes que desenvolverem citopenias de Grau 3 ou 4 (exceto linfofenia e/ou leucopenia isoladamente) receberão monitoramento de segurança adicional para reversibilidade. |
Desde o momento da primeira dose (Ciclo 1 dia 1) até o final do estudo (12 meses após a inscrição do último participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation
- Investigador principal: Carol Ann Huff, M.D., Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Inibidores de proteína quinase
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Lenalidomida
- Niacinamida
- Imetelstat
- Difosfato de motesanibe
Outros números de identificação do estudo
- CP14B013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imetelstat (7,5 mg/kg)
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Gangnam Severance HospitalConcluído
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