Open-label studie met Imetelstat om het effect van Imetelstat te bepalen bij patiënten met eerder behandeld multipel myeloom

Inclusiecriteria:

Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen Man of vrouw, 18 jaar of ouder Bevestigde diagnose van multipel myeloom (uitscheidingsziekte) door diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group

Patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

o Eerder behandelde patiënten met multipel myeloom die ten minste een stabiele ziekte bereikten, maar die geen volledige respons (CR) bereikten na minimaal één cytoreductieve therapie voor multipel myeloom en een detecteerbare maar niet-progressieve ziekte hebben. Patiënten moeten ten minste één proteasoomremmer (bijv. bortezomib) of één immunomodulerend middel (bijv. thalidomide of lenalidomide) of beide hebben gekregen.

Patiënten die lenalidomide als onderhoudsbehandeling krijgen, mogen deze behandeling voortzetten op voorwaarde dat de patiënt deze onderhoudsbehandeling minimaal 3 maanden heeft gevolgd en er tekenen zijn van stabilisatie van de ziekte.

Ziektestabilisatie wordt gedefinieerd als een M-eiwit dat ≤ 25% varieert over de drie metingen of onder 0,5 g/dL blijft, afhankelijk van welke van de twee kleiner is.

ECOG prestatiestatus 0-2 Levensverwachting ≥ 3 maanden

Laboratoriumcriteria (binnen 14 dagen na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel):

• ANC ≥ 1000/μL
• Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 103/μL (zonder transfusieondersteuning binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
• Serumcreatinine ≤ 3 x de bovengrens van normaal (ULN)
• ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal (ULN), tenzij door ziekte.

Moet volledig hersteld zijn van eerdere kankerbehandelingen en/of grote operaties.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen effectieve anticonceptie (twee betrouwbare vormen van anticonceptie) te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de laatste behandeling.

Mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie voor zichzelf of hun partner te gebruiken tijdens en gedurende 12 weken na de laatste behandeling met imetelstat. Voor die patiënten die lenolidomide krijgen, moeten mannen een latexcondoom gebruiken tijdens seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven Eerdere radio-immunotherapie. Bekende intracraniële ziekte of epidurale ziekte. Patiënten met lytische laesies van de schedel of de wervelkolom secundair aan myeloom komen in aanmerking voor inschrijving.

Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening, waaronder:

• Congestief hartfalen (CHF) waarvoor therapie nodig is
• Behoefte aan anti-aritmische therapie voor een ventriculaire aritmie
• Ernstige geleidingsstoornis
• Angina pectoris waarvoor therapie nodig is
• Ongecontroleerde hypertensie naar goeddunken van de onderzoeker
• New York Heart Association Klasse II, III of IV hart- en vaatziekten Actieve of chronisch terugkerende bloedingen (bijv. actieve maagzweer) Klinisch relevante actieve infectie. Ernstige comorbide medische aandoeningen, waaronder cirrose en chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte.

Symptomatisch hyperviscositeitssyndroom. Elke andere kankertherapie inclusief chemotherapie, monoklonaal antilichaam, signaaltransductieremmer, immunotherapie, glucocorticoïd (behalve lokaal of als premedicatie), thalidomide binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (plaatsing in de centrale lijn is toegestaan) Anti-trombocytentherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, anders dan een lage dosis aspirineprofylaxe.

Volledige dosis antistolling. Profylactische toediening van een lage dosis voor het beheer van IV-toegangsapparaten is toegestaan.

Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV. Elke andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, laboratoriumafwijking of moeilijkheid om te voldoen aan protocolvereisten die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek