Open Label-studie med Imetelstat for å bestemme effekten av Imetelstat hos pasienter med tidligere behandlet myelomatose

Inklusjonskriterier:

Villig og i stand til å signere et informert samtykke Mann eller kvinne, 18 år eller eldre Bekreftet diagnose av multippelt myelom (sekretorisk sykdom) av International Myeloma Working Group Diagnostic Criteria

Pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:

o Tidligere behandlede pasienter med myelomatose som oppnådde minst stabil sykdom, men som ikke har oppnådd fullstendig respons (CR) etter minimum én cytoreduktiv behandling for myelomatose og har påvisbar, men ikke-progressiv sykdom. Pasienter må ha fått minst én proteasomhemmer (f.eks. bortezomib) eller ett immunmodulerende middel (f.eks. thalidomid eller lenalidomid) eller begge deler.

Pasienter som får lenalidomid som vedlikeholdsbehandling kan fortsette å motta denne behandlingen forutsatt at pasienten har vært på denne vedlikeholdsbehandlingen i minst 3 måneder og har tegn på sykdomsstabilisering.

Sykdomsstabilisering vil bli definert som et M-protein som varierer ≤ 25 % over de tre målingene eller forblir under 0,5 g/dL, avhengig av hva som er minst.

ECOG ytelsesstatus 0-2 Forventet levealder ≥ 3 måneder

Laboratoriekriterier (innen 14 dager etter første studielegemiddeladministrering):

• ANC ≥ 1000/μL
• Blodplateantall ≥ 50 x 103/μL (uten transfusjonsstøtte innen 2 uker før første studielegemiddeladministrering)
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Serumkreatinin ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN)
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), med mindre det skyldes sykdom.

Må ha kommet seg helt etter tidligere kreftbehandlinger og/eller større operasjoner.

Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og godta å bruke effektiv prevensjon (to pålitelige prevensjonsformer) under og i minst 12 uker etter siste behandling.

Menn må godta å bruke effektiv prevensjon for seg selv eller sin partner under og i 12 uker etter siste behandling med imetelstat. For de pasientene som får lenolidomid, må menn bruke latekskondom under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide eller ammer Tidligere radioimmunterapi. Kjent intrakraniell sykdom eller epidural sykdom. Pasienter med lytiske lesjoner i kraniet eller ryggraden sekundært til myelom er kvalifisert til å registrere seg.

Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller tilstand, inkludert:

• Kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever behandling
• Behov for antiarytmisk behandling for en ventrikulær arytmi
• Alvorlig ledningsforstyrrelse
• Angina pectoris som krever behandling
• Ukontrollert hypertensjon etter etterforskerens skjønn
• New York Heart Association klasse II, III eller IV kardiovaskulær sykdom Aktiv eller kronisk tilbakevendende blødning (f.eks. aktiv magesår) Klinisk relevant aktiv infeksjon. Alvorlige komorbide medisinske tilstander, inkludert cirrhose og kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom.

Symptomatisk hyperviskositetssyndrom. Enhver annen kreftbehandling inkludert kjemoterapi, monoklonalt antistoff, signaltransduksjonshemmer, immunterapi, glukokortikoid (unntatt topisk eller som premedisinering), thalidomid innen 3 uker før første studielegemiddeladministrering.

Utredningsterapi innen 4 uker før første studielegemiddeladministrasjon.

Større operasjon innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering (sentrallinjeplassering er tillatt) Antiblodplatebehandling innen 2 uker før første studielegemiddeladministrering, annet enn lavdose aspirinprofylaksebehandling.

Full dose antikoagulasjon. Profylaktisk lavdoseadministrasjon for håndtering av IV-tilgangsutstyr er tillatt.

Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV. Enhver annen alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieavvik eller problemer med å overholde protokollkrav som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter vurdering av etterforskeren, ville gjøre pasienten uegnet for denne studien