以前に多発性骨髄腫の治療を受けた患者におけるイメテルスタットの効果を判断するための、イメテルスタットによる非盲検試験
治療歴のある多発性骨髄腫患者に対する Imetelstat (GRN163L) の効果を判断するための第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center - M & S Greenebaum Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Cancer Center Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントに喜んで署名できる 18歳以上の男性または女性 -国際骨髄腫ワーキンググループの診断基準による多発性骨髄腫(分泌型疾患)の確定診断
患者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
o 以前に多発性骨髄腫の治療を受けた患者で、少なくとも安定した疾患を達成したが、多発性骨髄腫に対する 1 回以上の細胞減少療法後に完全奏効 (CR) を達成できず、疾患が検出可能であるが進行していない患者。 患者は、少なくとも 1 つのプロテアソーム阻害剤 (例、ボルテゾミブ) または 1 つの免疫調節剤 (例、サリドマイドまたはレナリドマイド)、またはその両方を受けている必要があります。
維持療法としてレナリドミドを投与されている患者は、最低 3 か月間この維持療法を受けており、疾患の安定化の証拠があれば、この療法を継続して受けることができます。
疾患の安定化は、M タンパク質が 3 回の測定で 25% 以下変化するか、0.5 g/dL 未満のいずれか小さい方のままであると定義されます。
ECOG パフォーマンスステータス 0-2 平均余命 ≥ 3 ヶ月
臨床検査基準(最初の治験薬投与から14日以内):
- ANC≧1000/μL
- -血小板数≧50 x 103 /μL(最初の治験薬投与前2週間以内に輸血サポートなし)
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- -血清クレアチニン≤3 x正常の上限(ULN)
- -AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN), 病気による場合を除きます.
-以前のがん治療および/または大手術から完全に回復している必要があります。
出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、最後の治療中および治療後少なくとも 12 週間は、効果的な避妊法 (信頼できる 2 つの避妊法) を使用することに同意する必要があります。
男性は、imetelstat による最後の治療中および治療後 12 週間、自分自身またはパートナーのために効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 レノリドマイドを投与されている患者の場合、精管切除が成功したとしても、男性は出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用する必要があります.
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性 以前の放射免疫療法。 -既知の頭蓋内疾患または硬膜外疾患。 骨髄腫に続発する頭蓋または脊椎の溶解性病変を有する患者は、登録する資格があります。
以下を含む臨床的に重要な心血管疾患または状態:
- 治療が必要なうっ血性心不全 (CHF)
- 心室性不整脈に対する抗不整脈療法の必要性
- 重度の伝導障害
- 治療が必要な狭心症
- -治験責任医師の裁量による制御されていない高血圧
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV の心血管疾患 活動性または慢性的に再発する出血 (例、活動性消化性潰瘍疾患) 臨床的に関連する活動性感染症。 肝硬変および慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患を含む重篤な併存疾患。
症候性過粘稠度症候群。 -化学療法、モノクローナル抗体、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、グルココルチコイド(局所または前投薬を除く)、サリドマイドを含むその他のがん治療 最初の治験薬投与の3週間前。
-最初の治験薬投与前4週間以内の調査治療。
-最初の治験薬投与前の4週間以内の大手術(中心線への配置は許可されています) 最初の治験薬投与前の2週間以内の抗血小板療法 低用量アスピリン予防療法以外。
全用量の抗凝固薬。 IVアクセスデバイスの管理のための予防的低用量投与が許可されています。
-ヒト免疫不全ウイルス(HIV. -その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、実験室の異常、または研究参加または研究薬物投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるプロトコル要件の順守の困難、および、治験責任医師は、患者をこの研究に不適格にする
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イメテルスタット(7.5mg/kg)
レナリドミド標準治療の有無にかかわらず、イメテルスタット (7.5 mg/kg)
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28 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 時間の静脈内注入 (± 10 分) としてイメテルスタット 7.5 mg/kg。骨髄または幹細胞移植の既往歴のある患者では、8 日目の投与は省略されます。
他の名前:
治療レジメンの一部として登録時に維持療法としてレナリドマイドを受けている患者は、この治療を最低 3 か月間受けており、反応の安定化の証拠を示している場合、試験参加中もこの療法を続けることができます。
他の名前:
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実験的:イメテルスタット(9.4mg/kg)
レナリドミド標準治療の有無にかかわらず、イメテルスタット (9.4 mg/kg)
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治療レジメンの一部として登録時に維持療法としてレナリドマイドを受けている患者は、この治療を最低 3 か月間受けており、反応の安定化の証拠を示している場合、試験参加中もこの療法を続けることができます。
他の名前:
28 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 時間の静脈内注入 (± 10 分) としてイメテルスタット 9.4 mg/kg。骨髄または幹細胞移植の既往歴のある患者では、8 日目の投与は省略されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応改善率
時間枠:最初の投与時 (サイクル 1 日 1) から研究期間の終わり (最後の参加者が登録されてから 12 か月後) まで
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治療歴のある多発性骨髄腫患者において、imetelstat単独またはレナリドマイド維持療法との併用による治療後の反応改善率を測定すること。
反応は、多発性骨髄腫の国際統一反応基準(IURCMM)を使用して評価されます。
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最初の投与時 (サイクル 1 日 1) から研究期間の終わり (最後の参加者が登録されてから 12 か月後) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:初回投与時 (サイクル 1 日 1) から試験終了時 (最後の参加者が登録されてから 12 か月後) まで
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サイクル 1 の 1 日目から、IURCMM で定義された PD の最初の証拠、または死亡のいずれか早い方まで評価されます。
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初回投与時 (サイクル 1 日 1) から試験終了時 (最後の参加者が登録されてから 12 か月後) まで
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安全性と忍容性
時間枠:初回投与時 (サイクル 1 日 1) から試験終了時 (最後の参加者が登録されてから 12 か月後) まで
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イメテルスタットの安全性と忍容性は、有害事象の発生率、性質、関連性、重症度、臨床検査値の異常、バイタルサインによって評価されます。 グレード3または4の血球減少症(リンパ球減少症および/または白血球減少症のみを除く)を発症した患者は、可逆性について追加の安全性モニタリングを受けます。 |
初回投与時 (サイクル 1 日 1) から試験終了時 (最後の参加者が登録されてから 12 か月後) まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Ted Shih, PharmD、Geron Corporation
- 主任研究者:Carol Ann Huff, M.D.、Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP14B013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イメテルスタット(7.5mg/kg)の臨床試験
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