以前に多発性骨髄腫の治療を受けた患者におけるイメテルスタットの効果を判断するための、イメテルスタットによる非盲検試験

包含基準:

-インフォームドコンセントに喜んで署名できる 18歳以上の男性または女性 -国際骨髄腫ワーキンググループの診断基準による多発性骨髄腫（分泌型疾患）の確定診断

患者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。

o 以前に多発性骨髄腫の治療を受けた患者で、少なくとも安定した疾患を達成したが、多発性骨髄腫に対する 1 回以上の細胞減少療法後に完全奏効 (CR) を達成できず、疾患が検出可能であるが進行していない患者。 患者は、少なくとも 1 つのプロテアソーム阻害剤 (例、ボルテゾミブ) または 1 つの免疫調節剤 (例、サリドマイドまたはレナリドマイド)、またはその両方を受けている必要があります。

維持療法としてレナリドミドを投与されている患者は、最低 3 か月間この維持療法を受けており、疾患の安定化の証拠があれば、この療法を継続して受けることができます。

疾患の安定化は、M タンパク質が 3 回の測定で 25% 以下変化するか、0.5 g/dL 未満のいずれか小さい方のままであると定義されます。

ECOG パフォーマンスステータス 0-2 平均余命 ≥ 3 ヶ月

臨床検査基準（最初の治験薬投与から14日以内）：

• ANC≧1000/μL
• -血小板数≧50 x 103 /μL（最初の治験薬投与前2週間以内に輸血サポートなし）
• ヘモグロビン≧8.0g/dL
• -血清クレアチニン≤3 x正常の上限（ULN）
• -AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN), 病気による場合を除きます.

-以前のがん治療および/または大手術から完全に回復している必要があります。

出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、最後の治療中および治療後少なくとも 12 週間は、効果的な避妊法 (信頼できる 2 つの避妊法) を使用することに同意する必要があります。

男性は、imetelstat による最後の治療中および治療後 12 週間、自分自身またはパートナーのために効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 レノリドマイドを投与されている患者の場合、精管切除が成功したとしても、男性は出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用する必要があります.

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性 以前の放射免疫療法。 -既知の頭蓋内疾患または硬膜外疾患。 骨髄腫に続発する頭蓋または脊椎の溶解性病変を有する患者は、登録する資格があります。

以下を含む臨床的に重要な心血管疾患または状態：

• 治療が必要なうっ血性心不全 (CHF)
• 心室性不整脈に対する抗不整脈療法の必要性
• 重度の伝導障害
• 治療が必要な狭心症
• -治験責任医師の裁量による制御されていない高血圧
• ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV の心血管疾患 活動性または慢性的に再発する出血 (例、活動性消化性潰瘍疾患) 臨床的に関連する活動性感染症。 肝硬変および慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患を含む重篤な併存疾患。

症候性過粘稠度症候群。 -化学療法、モノクローナル抗体、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、グルココルチコイド（局所または前投薬を除く）、サリドマイドを含むその他のがん治療 最初の治験薬投与の3週間前。

-最初の治験薬投与前4週間以内の調査治療。

-最初の治験薬投与前の4週間以内の大手術（中心線への配置は許可されています） 最初の治験薬投与前の2週間以内の抗血小板療法 低用量アスピリン予防療法以外。

全用量の抗凝固薬。 IVアクセスデバイスの管理のための予防的低用量投与が許可されています。

-ヒト免疫不全ウイルス（HIV. -その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、実験室の異常、または研究参加または研究薬物投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるプロトコル要件の順守の困難、および、治験責任医師は、患者をこの研究に不適格にする