Étude ouverte avec Imetelstat pour déterminer l'effet de l'Imetelstat chez les patients atteints d'un myélome multiple précédemment traité

Critère d'intégration:

Volonté et capable de signer un consentement éclairé Homme ou femme, 18 ans ou plus Diagnostic confirmé de myélome multiple (maladie sécrétoire) par les critères de diagnostic du Groupe de travail international sur le myélome

Les patients doivent répondre à l'un des critères suivants :

o Les patients atteints de myélome multiple précédemment traités qui ont atteint au moins une maladie stable mais qui n'ont pas obtenu de réponse complète (RC) après au moins un traitement cytoréducteur pour le myélome multiple et qui ont une maladie détectable mais non évolutive. Les patients doivent avoir reçu au moins un inhibiteur du protéasome (par exemple, le bortézomib) ou un agent immunomodulateur (par exemple, la thalidomide ou la lénalidomide) ou les deux.

Les patients recevant du lénalidomide en traitement d'entretien peuvent continuer à recevoir ce traitement à condition que le patient suive ce traitement d'entretien depuis au moins 3 mois et présente des signes de stabilisation de la maladie.

La stabilisation de la maladie sera définie comme une protéine M qui varie ≤ 25 % sur les trois mesures ou reste inférieure à 0,5 g/dL, selon la valeur la plus faible.

Statut de performance ECOG 0-2 Espérance de vie ≥ 3 mois

Critères de laboratoire (dans les 14 jours suivant l'administration du premier médicament à l'étude) :

• NAN ≥ 1000/μL
• Numération plaquettaire ≥ 50 x 103/μL (sans assistance transfusionnelle dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude)
• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
• Créatinine sérique ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf en cas de maladie.

Doit avoir complètement récupéré de tout traitement antérieur contre le cancer et / ou d'une intervention chirurgicale majeure.

Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et accepter d'utiliser un contraceptif efficace (deux formes fiables de contraception) pendant et pendant au moins 12 semaines après le dernier traitement.

Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pour eux-mêmes ou leur partenaire pendant et pendant 12 semaines après le dernier traitement par imetelstat. Pour les patients recevant du lénolidomide, les hommes doivent utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer, même si elles ont subi une vasectomie réussie.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes Radioimmunothérapie préalable. Maladie intracrânienne ou péridurale connue. Les patients présentant des lésions lytiques du crâne ou de la colonne vertébrale secondaires à un myélome sont éligibles pour s'inscrire.

Maladie ou affection cardiovasculaire cliniquement significative, y compris :

• Insuffisance cardiaque congestive (ICC) nécessitant un traitement
• Nécessité d'un traitement anti-arythmique pour une arythmie ventriculaire
• Perturbation sévère de la conduction
• Angine de poitrine nécessitant un traitement
• Hypertension non contrôlée à la discrétion de l'investigateur
• Maladie cardiovasculaire de classe II, III ou IV de la New York Heart Association Saignement actif ou récurrent chronique (p. ex., ulcère peptique actif) Infection active cliniquement pertinente. Affections médicales comorbides graves, y compris la cirrhose et la bronchopneumopathie chronique obstructive ou chronique restrictive.

Syndrome d'hyperviscosité symptomatique. Toute autre thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la transduction du signal, l'immunothérapie, les glucocorticoïdes (sauf topiques ou en prémédication), la thalidomide dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.

Traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.

Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (la pose d'un cathéter central est autorisée) Traitement antiplaquettaire dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, autre qu'un traitement prophylactique à faible dose d'aspirine.

Anticoagulation à dose complète. L'administration prophylactique à faible dose pour la gestion des dispositifs d'accès intraveineux est autorisée.

Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH. Toute autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique, anomalie de laboratoire ou difficulté à se conformer aux exigences du protocole pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour cette étude