Offene Studie mit Imetelstat zur Bestimmung der Wirkung von Imetelstat bei Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (sekretorische Erkrankung) durch die Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group

Die Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

o Zuvor behandelte Patienten mit multiplem Myelom, die eine zumindest stabile Krankheit erreicht haben, die jedoch nach mindestens einer zytoreduktiven Therapie des multiplen Myeloms kein vollständiges Ansprechen (CR) erreicht haben und eine nachweisbare, aber nicht fortschreitende Krankheit haben. Die Patienten müssen mindestens einen Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib) oder einen immunmodulatorischen Wirkstoff (z. B. Thalidomid oder Lenalidomid) oder beides erhalten haben.

Patienten, die Lenalidomid als Erhaltungstherapie erhalten, können diese Therapie weiterhin erhalten, vorausgesetzt, dass der Patient diese Erhaltungstherapie für mindestens 3 Monate erhalten hat und eine Stabilisierung der Krankheit nachweisbar ist.

Krankheitsstabilisierung wird als ein M-Protein definiert, das über die drei Messungen um ≤ 25 % variiert oder unter 0,5 g/dL bleibt, je nachdem, welcher Wert kleiner ist.

ECOG-Leistungsstatus 0-2 Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Laborkriterien (innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments):

• ANC ≥ 1000/μl
• Thrombozytenzahl ≥ 50 x 103/μl (ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Serum-Kreatinin ≤ 3 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht krankheitsbedingt.

Muss sich vollständig von früheren Krebsbehandlungen und / oder größeren Operationen erholt haben.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung (zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung) anzuwenden.

Männer müssen zustimmen, während und für 12 Wochen nach der letzten Behandlung mit Imetelstat eine wirksame Empfängnisverhütung für sich selbst oder ihren Partner anzuwenden. Bei Patienten, die Lenolidomid erhalten, müssen Männer beim sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die schwanger sind oder stillen. Vorherige Radioimmuntherapie. Bekannte intrakranielle Erkrankung oder Epiduralerkrankung. Patienten mit lytischen Läsionen des Schädels oder der Wirbelsäule infolge eines Myeloms können sich anmelden.

Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Zustand, einschließlich:

• Therapiebedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF).
• Notwendigkeit einer antiarrhythmischen Therapie bei einer ventrikulären Arrhythmie
• Schwere Leitungsstörung
• Therapiebedürftige Angina pectoris
• Unkontrollierter Bluthochdruck nach Ermessen des Ermittlers
• New York Heart Association Klasse II, III oder IV kardiovaskuläre Erkrankung Aktive oder chronisch rezidivierende Blutung (z. B. aktive Magengeschwüre) Klinisch relevante aktive Infektion. Schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich Zirrhose und chronisch obstruktiver oder chronisch restriktiver Lungenerkrankung.

Symptomatisches Hyperviskositätssyndrom. Jede andere Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, monoklonaler Antikörper, Signaltransduktionshemmer, Immuntherapie, Glucocorticoid (außer topisch oder als Prämedikation), Thalidomid innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Zentralkatheterplatzierung ist zulässig) Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, außer niedrig dosierter Aspirin-Prophylaxetherapie.

Antikoagulation in voller Dosis. Die prophylaktische Verabreichung niedriger Dosen zur Verwaltung von IV-Zugangsvorrichtungen ist erlaubt.

Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV. Alle anderen schweren, akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Laboranomalien oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Protokollanforderungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und bei der Beurteilung von der Prüfarzt, würde den Patienten für diese Studie ungeeignet machen