Avoin tutkimus Imetelstatilla Imetelstatin vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi. Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi (erityssairaus) kansainvälisen myeloomatyöryhmän diagnostisten kriteerien mukaan

Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

o Aiemmin hoidetut multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saavuttaneet vähintään vakaan sairauden, mutta jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) vähintään yhden multippelin myelooman sytoreduktiivisen hoidon jälkeen ja joilla on havaittavissa oleva, mutta ei etenevä sairaus. Potilaiden on oltava saaneet vähintään yhtä proteasomi-inhibiittoria (esim. bortetsomibi) tai yhtä immunomoduloivaa ainetta (esim. talidomidi tai lenalidomidi) tai molempia.

Potilaat, jotka saavat lenalidomidia ylläpitohoitona, voivat jatkaa tämän hoidon saamista edellyttäen, että potilas on ollut ylläpitohoidossa vähintään 3 kuukautta ja hänellä on näyttöä taudin stabiloitumisesta.

Sairauden stabiloituminen määritellään M-proteiiniksi, joka vaihtelee ≤ 25 % kolmen mittauksen aikana tai jää alle 0,5 g/dl sen mukaan, kumpi on pienempi.

ECOG-suorituskykytila ​​0-2 Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

Laboratoriokriteerit (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta):

• ANC ≥ 1000/μL
• Verihiutalemäärä ≥ 50 x 103/μl (ilman verensiirtoa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa)
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
• Seerumin kreatiniini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
• AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu sairaudesta.

Hänen on oltava täysin toipunut kaikista aiemmista syöpähoidoista ja/tai suuresta leikkauksesta.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (kaksi luotettavaa ehkäisymenetelmää) viimeisen hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan sen jälkeen.

Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä itselleen tai kumppanilleen viimeisen imetelstat-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen. Lenolidomidia saavien potilaiden miesten on käytettävä lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat tai imettävät naiset Aikaisempi radioimmunoterapia. Tunnettu kallonsisäinen sairaus tai epiduraalinen sairaus. Potilaat, joilla on myelooman aiheuttamia kallon tai selkärangan lyyttisiä vaurioita, voivat ilmoittautua.

Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai tila, mukaan lukien:

• Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF), joka vaatii hoitoa
• Antiarytmisen hoidon tarve kammiorytmihäiriöön
• Vakava johtumishäiriö
• Hoitoa vaativa angina pectoris
• Hallitsematon verenpainetauti tutkijan harkinnan mukaan
• New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydän- ja verisuonisairaus Aktiivinen tai kroonisesti toistuva verenvuoto (esim. aktiivinen peptinen haavatauti) Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio. Vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien kirroosi ja krooninen obstruktiivinen tai krooninen rajoittava keuhkosairaus.

Oireinen hyperviskositeettioireyhtymä. Mikä tahansa muu syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, monoklonaalinen vasta-aine, signaalinsiirron estäjä, immunoterapia, glukokortikoidi (paitsi paikallisesti tai esilääkityksenä), talidomidi 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

Tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.

Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (keskilinjan asettaminen on sallittu) Verihiutaleiden vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, muu kuin pieniannoksinen aspiriiniprofylaksia.

Täysannos antikoagulaatio. Ennaltaehkäisevä pieniannoksinen anto suonensisäisten pääsylaitteiden hallintaa varten on sallittu.

Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV. Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai vaikeus noudattaa protokollan vaatimuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkija, tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen