Otwarte badanie z użyciem imetelstatu w celu określenia wpływu imetelstatu na pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (choroba wydzielnicza) przez kryteria diagnostyczne International Myeloma Working Group

Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

o Wcześniej leczeni pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których osiągnięto co najmniej stabilizację choroby, ale u których nie udało się uzyskać pełnej odpowiedzi (CR) po co najmniej jednej terapii cytoredukcyjnej szpiczaka mnogiego i u których choroba jest wykrywalna, ale nie wykazuje postępu. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jeden inhibitor proteasomu (np. bortezomib) lub jeden środek immunomodulujący (np. talidomid lub lenalidomid) lub oba.

Pacjenci otrzymujący lenalidomid w ramach terapii podtrzymującej mogą kontynuować tę terapię pod warunkiem, że pacjent stosuje tę terapię podtrzymującą od co najmniej 3 miesięcy i ma dowody na stabilizację choroby.

Stabilizacja choroby zostanie zdefiniowana jako białko M, które zmienia się o ≤ 25% w ciągu trzech pomiarów lub pozostaje poniżej 0,5 g/dl, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza.

Stan sprawności wg ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

Kryteria laboratoryjne (w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku):

• ANC ≥ 1000/μl
• Liczba płytek krwi ≥ 50 x 103/μl (bez wsparcia transfuzji w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN)
• AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), chyba że jest to spowodowane chorobą.

Musi być w pełni wyleczony z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych i/lub poważnych operacji.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (dwie skuteczne metody antykoncepcji) w trakcie i przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim leczeniu.

Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla siebie lub swojej partnerki w trakcie i przez 12 tygodni po ostatnim leczeniu imetelstatem. W przypadku pacjentów otrzymujących lenolidomid mężczyźni muszą stosować prezerwatywy lateksowe podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszły pomyślną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Wcześniejsza radioimmunoterapia. Znana choroba wewnątrzczaszkowa lub choroba nadtwardówkowa. Do badania kwalifikują się pacjenci ze zmianami litycznymi czaszki lub kręgosłupa wtórnymi do szpiczaka.

Klinicznie istotna choroba lub stan układu sercowo-naczyniowego, w tym:

• Zastoinowa niewydolność serca (CHF) wymagająca leczenia
• Konieczność leczenia antyarytmicznego w przypadku arytmii komorowej
• Poważne zaburzenia przewodzenia
• Angina pectoris wymagająca leczenia
• Niekontrolowane nadciśnienie według uznania badacza
• Choroba sercowo-naczyniowa klasy II, III lub IV według New York Heart Association Czynne lub przewlekle nawracające krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa) Klinicznie istotne czynne zakażenie. Poważne współistniejące schorzenia, w tym marskość wątroby i przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc.

Objawowy zespół nadmiernej lepkości. Każda inna terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, przeciwciała monoklonalne, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia, glukokortykoidy (z wyjątkiem stosowania miejscowego lub jako premedykacja), talidomid w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku.

Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku (dozwolone jest umieszczenie wkłucia centralnego) Terapia przeciwpłytkowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, inna niż terapia profilaktyczna małymi dawkami aspiryny.

Pełna dawka antykoagulacji. Dozwolone jest profilaktyczne podawanie małych dawek w celu zapewnienia dostępu dożylnego.

Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV. Każdy inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub trudności w przestrzeganiu wymagań protokołu, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do tego badania