Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)
2019년 12월 18일 업데이트: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy
This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Celle, 독일, 29221
- Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
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Dresden, 독일, 01127
- Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
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Dresden, 독일, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
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Erfurt, 독일, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Eschweiler, 독일, 52249
- St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Frankfurt, 독일, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
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Göttingen, 독일, 37073
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
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Hannover, 독일, 30171
- Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
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Jena, 독일, 07743
- Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Kassel, 독일, 34117
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
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Krefeld, 독일, 47805
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
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Landshut, 독일, 84028
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
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Lehrte, 독일, 31275
- Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
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Lübeck, 독일, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
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Marburg, 독일, 35037
- Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
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Mayen, 독일, 56727
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
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München, 독일, 80797
- Nordbadpraxis
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München, 독일, 81241
- Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
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Paderborn, 독일, 33102
- Praxis Dr. Walter
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Rostock, 독일, 56727
- Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
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Würselen, 독일, 52146
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
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Würzburg, 독일, 97970
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
- Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
- ECOG performance status of < 2
- Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
- Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
- Prior periods of accelerated phases are allowed
- Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
- Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
- Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
- Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
- Pregnant or breastfeeding women
- Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
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Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
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다른: Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
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Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patients compliance
기간: 12 months
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To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Compliance
기간: 12 months
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to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
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12 months
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efficacy of imatinib
기간: 12 months
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to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Hochhaus, Professor, MD, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSTI571ADE75T
- 2010-018339-16 (EudraCT 번호)
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