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Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy

This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Celle, Deutschland, 29221
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
      • Lehrte, Deutschland, 31275
        • Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Deutschland, 80797
        • Nordbadpraxis
      • München, Deutschland, 81241
        • Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
      • Paderborn, Deutschland, 33102
        • Praxis Dr. Walter
      • Rostock, Deutschland, 56727
        • Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
      • Würzburg, Deutschland, 97970
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
  • Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
  • ECOG performance status of < 2
  • Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
  • Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
  • Prior periods of accelerated phases are allowed
  • Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
  • Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
  • Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
  • Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
Sonstiges: compliance supporting measures
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures. Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
Sonstiges: Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
Sonstiges: compliance supporting measures
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures. Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients compliance
Zeitfenster: 12 months
To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance
Zeitfenster: 12 months
to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
12 months
efficacy of imatinib
Zeitfenster: 12 months
to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Mitarbeiter

Crolll Gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Hochhaus, Professor, MD, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571ADE75T
  • 2010-018339-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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