Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)

18 декабря 2019 г. обновлено: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy

This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Celle, Германия, 29221
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
      • Dresden, Германия, 01127
        • Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
      • Dresden, Германия, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
      • Erfurt, Германия, 99085
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
      • Hannover, Германия, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Jena, Германия, 07743
        • Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kassel, Германия, 34117
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
      • Landshut, Германия, 84028
        • Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
      • Lehrte, Германия, 31275
        • Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
      • Marburg, Германия, 35037
        • Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
      • Mayen, Германия, 56727
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Германия, 80797
        • Nordbadpraxis
      • München, Германия, 81241
        • Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
      • Paderborn, Германия, 33102
        • Praxis Dr. Walter
      • Rostock, Германия, 56727
        • Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
      • Würselen, Германия, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
      • Würzburg, Германия, 97970
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
  • Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
  • ECOG performance status of < 2
  • Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
  • Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
  • Prior periods of accelerated phases are allowed
  • Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
  • Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
  • Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
  • Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
Другой: compliance supporting measures
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures. Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
Другой: Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
Другой: compliance supporting measures
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures. Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patients compliance
Временное ограничение: 12 months
To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compliance
Временное ограничение: 12 months
to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
12 months
efficacy of imatinib
Временное ограничение: 12 months
to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Соавторы

Crolll Gmbh

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Hochhaus, Professor, MD, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571ADE75T
  • 2010-018339-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться