Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)
CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy
This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Celle、德国、29221
- Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
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Dresden、德国、01127
- Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
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Dresden、德国、01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
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Erfurt、德国、99085
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Eschweiler、德国、52249
- St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Frankfurt、德国、60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
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Göttingen、德国、37073
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
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Hannover、德国、30171
- Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
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Jena、德国、07743
- Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
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Jena、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Kassel、德国、34117
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
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Krefeld、德国、47805
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
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Landshut、德国、84028
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
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Lehrte、德国、31275
- Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
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Lübeck、德国、23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
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Marburg、德国、35037
- Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
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Mayen、德国、56727
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
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München、德国、80797
- Nordbadpraxis
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München、德国、81241
- Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
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Paderborn、德国、33102
- Praxis Dr. Walter
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Rostock、德国、56727
- Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
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Würselen、德国、52146
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
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Würzburg、德国、97970
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
- Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
- ECOG performance status of < 2
- Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
- Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
- Prior periods of accelerated phases are allowed
- Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
- Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
- Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
- Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
- Pregnant or breastfeeding women
- Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
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Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
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其他：Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
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Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Patients compliance
大体时间：12 months
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To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Compliance
大体时间：12 months
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to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
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12 months
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efficacy of imatinib
大体时间：12 months
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to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Hochhaus, Professor, MD、Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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