Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)

18 december 2019 bijgewerkt door: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy

This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Celle, Duitsland, 29221
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
      • Dresden, Duitsland, 01127
        • Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
      • Erfurt, Duitsland, 99085
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kassel, Duitsland, 34117
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
      • Landshut, Duitsland, 84028
        • Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
      • Lehrte, Duitsland, 31275
        • Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
      • Mayen, Duitsland, 56727
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Duitsland, 80797
        • Nordbadpraxis
      • München, Duitsland, 81241
        • Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
      • Paderborn, Duitsland, 33102
        • Praxis Dr. Walter
      • Rostock, Duitsland, 56727
        • Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
      • Würselen, Duitsland, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
      • Würzburg, Duitsland, 97970
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
  • Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
  • ECOG performance status of < 2
  • Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
  • Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
  • Prior periods of accelerated phases are allowed
  • Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
  • Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
  • Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
  • Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
Ander: compliance supporting measures
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures. Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
Ander: Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
Ander: compliance supporting measures
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures. Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patients compliance
Tijdsspanne: 12 months
To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compliance
Tijdsspanne: 12 months
to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
12 months
efficacy of imatinib
Tijdsspanne: 12 months
to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Medewerkers

Crolll Gmbh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Hochhaus, Professor, MD, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571ADE75T
  • 2010-018339-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren