Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)
18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy
This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Celle, Niemcy, 29221
- Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
-
Dresden, Niemcy, 01127
- Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
-
Erfurt, Niemcy, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
- St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
-
Göttingen, Niemcy, 37073
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
-
Hannover, Niemcy, 30171
- Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
-
Jena, Niemcy, 07743
- Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
-
Landshut, Niemcy, 84028
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
-
Lehrte, Niemcy, 31275
- Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
-
Mayen, Niemcy, 56727
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
-
München, Niemcy, 80797
- Nordbadpraxis
-
München, Niemcy, 81241
- Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
-
Paderborn, Niemcy, 33102
- Praxis Dr. Walter
-
Rostock, Niemcy, 56727
- Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
-
Würselen, Niemcy, 52146
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
-
Würzburg, Niemcy, 97970
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
- Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
- ECOG performance status of < 2
- Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
- Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
- Prior periods of accelerated phases are allowed
- Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
- Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
- Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
- Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
- Pregnant or breastfeeding women
- Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
|
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
|
|
Inny: Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
|
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patients compliance
Ramy czasowe: 12 months
|
To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Compliance
Ramy czasowe: 12 months
|
to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
|
12 months
|
|
efficacy of imatinib
Ramy czasowe: 12 months
|
to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Hochhaus, Professor, MD, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSTI571ADE75T
- 2010-018339-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .