Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)
18 décembre 2019 mis à jour par: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy
This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Celle, Allemagne, 29221
- Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
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Dresden, Allemagne, 01127
- Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
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Dresden, Allemagne, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
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Erfurt, Allemagne, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Eschweiler, Allemagne, 52249
- St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
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Göttingen, Allemagne, 37073
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
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Hannover, Allemagne, 30171
- Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
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Jena, Allemagne, 07743
- Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Kassel, Allemagne, 34117
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
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Krefeld, Allemagne, 47805
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
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Landshut, Allemagne, 84028
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
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Lehrte, Allemagne, 31275
- Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
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Lübeck, Allemagne, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
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Marburg, Allemagne, 35037
- Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
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Mayen, Allemagne, 56727
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
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München, Allemagne, 80797
- Nordbadpraxis
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München, Allemagne, 81241
- Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
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Paderborn, Allemagne, 33102
- Praxis Dr. Walter
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Rostock, Allemagne, 56727
- Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
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Würselen, Allemagne, 52146
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
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Würzburg, Allemagne, 97970
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
- Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
- ECOG performance status of < 2
- Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
- Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
- Prior periods of accelerated phases are allowed
- Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
- Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
- Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
- Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
- Pregnant or breastfeeding women
- Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
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Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
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Autre: Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
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Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients compliance
Délai: 12 months
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To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compliance
Délai: 12 months
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to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
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12 months
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efficacy of imatinib
Délai: 12 months
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to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Hochhaus, Professor, MD, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
18 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSTI571ADE75T
- 2010-018339-16 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .