Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)

18. desember 2019 oppdatert av: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy

This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
      • Lehrte, Tyskland, 31275
        • Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
      • München, Tyskland, 80797
        • Nordbadpraxis
      • München, Tyskland, 81241
        • Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
      • Paderborn, Tyskland, 33102
        • Praxis Dr. Walter
      • Rostock, Tyskland, 56727
        • Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
      • Würzburg, Tyskland, 97970
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
  • Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
  • ECOG performance status of < 2
  • Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
  • Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
  • Prior periods of accelerated phases are allowed
  • Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
  • Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
  • Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
  • Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
Annen: compliance supporting measures
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures. Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
Annen: Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
Annen: compliance supporting measures
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures. Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patients compliance
Tidsramme: 12 months
To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compliance
Tidsramme: 12 months
to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
12 months
efficacy of imatinib
Tidsramme: 12 months
to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Samarbeidspartnere

Crolll Gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Hochhaus, Professor, MD, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571ADE75T
  • 2010-018339-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi (KML)

Kliniske studier på compliance supporting measures

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere