Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)
18. december 2019 opdateret af: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy
This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Celle, Tyskland, 29221
- Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
-
Hannover, Tyskland, 30171
- Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
-
Jena, Tyskland, 07743
- Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
-
Landshut, Tyskland, 84028
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
-
Lehrte, Tyskland, 31275
- Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
-
München, Tyskland, 80797
- Nordbadpraxis
-
München, Tyskland, 81241
- Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
-
Paderborn, Tyskland, 33102
- Praxis Dr. Walter
-
Rostock, Tyskland, 56727
- Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
-
Würzburg, Tyskland, 97970
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
- Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
- ECOG performance status of < 2
- Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
- Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
- Prior periods of accelerated phases are allowed
- Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
- Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
- Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
- Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
- Pregnant or breastfeeding women
- Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
|
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
|
|
Andet: Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
|
Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients compliance
Tidsramme: 12 months
|
To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compliance
Tidsramme: 12 months
|
to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
|
12 months
|
|
efficacy of imatinib
Tidsramme: 12 months
|
to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Hochhaus, Professor, MD, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2010
Først opslået (Skøn)
18. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSTI571ADE75T
- 2010-018339-16 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .