Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)
CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy
This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Celle、ドイツ、29221
- Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
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Dresden、ドイツ、01127
- Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
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Dresden、ドイツ、01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
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Erfurt、ドイツ、99085
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Eschweiler、ドイツ、52249
- St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Frankfurt、ドイツ、60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
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Göttingen、ドイツ、37073
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
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Hannover、ドイツ、30171
- Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
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Jena、ドイツ、07743
- Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Kassel、ドイツ、34117
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
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Krefeld、ドイツ、47805
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
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Landshut、ドイツ、84028
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
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Lehrte、ドイツ、31275
- Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
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Lübeck、ドイツ、23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
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Marburg、ドイツ、35037
- Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
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Mayen、ドイツ、56727
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
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München、ドイツ、80797
- Nordbadpraxis
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München、ドイツ、81241
- Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
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Paderborn、ドイツ、33102
- Praxis Dr. Walter
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Rostock、ドイツ、56727
- Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
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Würselen、ドイツ、52146
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
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Würzburg、ドイツ、97970
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
- Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
- ECOG performance status of < 2
- Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
- Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
- Prior periods of accelerated phases are allowed
- Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
- Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
- Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
- Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
- Pregnant or breastfeeding women
- Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
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Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
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他の：Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
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Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patients compliance
時間枠：12 months
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To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Compliance
時間枠：12 months
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to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
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12 months
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efficacy of imatinib
時間枠：12 months
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to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Hochhaus, Professor, MD、Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSTI571ADE75T
- 2010-018339-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。