Compliance: Role Emerges for Success in Chronic Myelogenous Leukaemia (CML): Evaluation aND Optimisation (Crescendo)
18 de dezembro de 2019 atualizado por: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
CRESCENDO (Compliance: Role Emerges for Success in CML: Evaluation aND Optimisation): A Prospective, Multi-center, Phase IV Study to Assess the Compliance in Patients With Philadelphia Chromosome-positive (Ph+) and/or BCR-ABL Positive Chronic Myelogenous Leukaemia (CML) Under Long-term Imatinib Therapy
This study on patient's compliance in clinical workaday life aims to assess and to improve CML treatment in Germany by means of adherence supporting measures and to increase adherence awareness by physicians and patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Celle, Alemanha, 29221
- Onkologische Schwerpunktpraxis Celle
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Dresden, Alemanha, 01127
- Onkozentrum Dresden, Gemeinschaftspraxis Dres. Göhler & Dörfel
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Dresden, Alemanha, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie, BAG Freiberg-Richter / Jacobasch / Illmer / Wolf
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Erfurt, Alemanha, 99085
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum Sachsenhausen
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Göttingen, Alemanha, 37073
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Michael Metz, Andreas Ammon, Dirk Meyer
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Hannover, Alemanha, 30171
- Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
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Jena, Alemanha, 07743
- Praxis für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie, Dr. Hahnfeld
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Kassel, Alemanha, 34117
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl, Dr. Söling und Prof. Dr. Hirschmann
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Neise, Lollert
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Landshut, Alemanha, 84028
- Gemeinschaftspraxis, Dres. Ursula Vehling-Kaiser, Doris Greif
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Lehrte, Alemanha, 31275
- Internistische Schwerpunktpraxis Dr. Tschechne
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Uthgenannt, Kisro, Weber
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Marburg, Alemanha, 35037
- Onkonet GbR, Praxis Dres. Weidenbach & Balser
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Mayen, Alemanha, 56727
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
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München, Alemanha, 80797
- Nordbadpraxis
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München, Alemanha, 81241
- Hämato - Onkologische Praxisgemeinschaft, Dr. Schmidt
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Paderborn, Alemanha, 33102
- Praxis Dr. Walter
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Rostock, Alemanha, 56727
- Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie Rostock
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Würselen, Alemanha, 52146
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen
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Würzburg, Alemanha, 97970
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult (> 18 years) CML patients in the chronic phase
- Medical history of cytogenetically confirmed CML-CP by the presence of the Philadelphia chromosome on bone marrow aspirates (a minimum of 20metaphases is required; FISH cannot be used); Philadelphia chromosome negative but BCR- ABL-positive CML patients can be included
- ECOG performance status of < 2
- Imatinib treatment for at least 1 year and showing CCyR or MMR
- Prior treatment with chemotherapeutics such as hydroxyurea or interferon- alpha is allowed
- Prior periods of accelerated phases are allowed
- Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential within 7 days before initiation of study drug
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document prior to any study related screening procedures
- Written informed consent, including the consent to be called for interviews by the external, neutral institution.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior blast crisis or stem cell transplantation
- Patients with severe medical condition(s) that in the discretion of the investigator prohibits participation in the study (e.g., clinically significant heart diseases, uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection, impaired gastrointestinal function/diseases)
- Treatment with drugs or substances, especially those known to modify the cytochrome P450 activity, should be either discontinued or exchanged by different medication (see link for complete list of these medications: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.)
- Pregnant or breastfeeding women
- Male or female of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: patient diary
compliance supporting measure: patients uses patient diary from month 6 to 12
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Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
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Outro: Information service "Leben mit CML"
compliance supporting measure: patient uses the Information service "Leben mit CML"
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Patients will be treated for a total of 12 months, 6 months without and 6 months with compliance supporting measures.
Patient can choose between an information service "Leben mit CML" or the use of a daily diary
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patients compliance
Prazo: 12 months
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To assess patients compliance before and after intervention by comparison of the number of imatinib (Glivec®) tablets taken before and after intervention
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compliance
Prazo: 12 months
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to correlate the compliance assessed by pill count (conventional pill count and pill count using SmartBlister in selected centers) with the results obtained by the questionnaires and interviews
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12 months
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efficacy of imatinib
Prazo: 12 months
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to monitor the efficacy of imatinib as assessed by cytogenetics and PCR testing (BCR-ABL load, % IS)
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Hochhaus, Professor, MD, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSTI571ADE75T
- 2010-018339-16 (Número EudraCT)
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