습성 연령 관련 황반변성 환자에서 Macugen의 장기적 효과에 대한 관찰 연구 (MACULA)
2011년 1월 12일 업데이트: Pfizer
일상적인 임상 실습 조건에서 신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 Macugen®의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 장기 비중재 연구(AB 연구)
신생혈관성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 Macugen 치료에 대한 안전성, 효능 및 삶의 질을 평가하기 위한 장기 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
독일에서 유리체강내 주사 경험이 있는 안과의사
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1001
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신생 혈관 연령 관련 황반 변성 환자
설명
포함 기준:
- 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마쿠겐
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MACUGEN의 용량 권장량은 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 근거하여 이루어졌으며 전적으로 의료 행위에 따라 조정되었습니다.
MACUGEN®은 유리체 강내 주사를 위한 90 µL 주사 용액에 0.3 mg MACUGEN®이 들어 있는 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
일상적인 임상 실습을 반영하기 위해 Macugen 주사가 문서화되었습니다.
후속 방문은 해당 사례에 대한 표준 치료의 일부로 이루어지고 의학적 및/또는 치료상의 이유로 필요한 경우에만 수행되고 문서화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA)
기간: 기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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5미터 거리, 1미터 거리를 사용하거나 참가자가 손가락을 셀 수 있는지 확인하여 표준 안구 차트(Snellen 또는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구[EDTRS])에서 읽은 줄 수로 각 후속 방문에서 측정된 VA , 손의 움직임 또는 빛을 감지합니다.
후속 방문은 표준 의료 치료의 일부로 간주되는 경우에만 발생했습니다.
기간은 다음과 같다: 방문 1: 첫 주사 전; 방문 2: 첫 번째 주사; 방문 3: 1차 주사(2차 주사) 후 6주.
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기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용한 시각 관련 기능 및 삶의 질: 전체 종합 점수
기간: 기준, 24개월까지 6개월마다 또는 조기 종료
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NEI-VFQ-25 항목 25개를 사용하여 참가자가 보고한 시력 관련 기능 및 삶의 질.
변환된 척도 0-100에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다: 일반 건강: 항목 1; 일반 비전: 항목 2; 안구 통증: 4,19; 근시: 5,6,7; 원거리 시야: 8,9,14; 사회적 기능: 11,13; 정신 건강 활동: 3,21,22,25; 역할 난이도: 17,18; 종속성: 20,23,24; 운전: 15c,16, 16a; 색각: 12; 주변 시야: 10.
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기준, 24개월까지 6개월마다 또는 조기 종료
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연구자의 효능 평가를 받은 참가자 수
기간: 24개월 또는 조기 종료
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최종 방문 또는 치료 종료 시에 마쿠젠(페갑타닙) 치료 효능에 대한 연구자의 범주적 평가; 범주에는 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨이 포함됩니다.
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24개월 또는 조기 종료
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병변 크기(시신경 유두 면적 수)
기간: 기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 치료 표준(SOC)의 일부로서 각 주사 후 조사자가 측정한 병변 크기; 각각 2.54밀리미터 제곱(mm^2)인 시신경 디스크 영역의 수로 보고되었습니다.
병변 크기에는 맥락막 혈관신생, 삼출 부위 및 출혈(있는 경우)이 포함되었습니다.
기간은 다음과 같다: 방문 1: 첫 주사 전; 방문 3: 1차 주사(2차 주사) 후 6주.
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기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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6주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 6주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 3에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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6주차
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12주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 12주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 4에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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12주차
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18주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 18주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 5에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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18주차
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24주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 6에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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24주차
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30주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 30주차
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실시된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 7에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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30주차
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36주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 36주차
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실시된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 8에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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36주차
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42주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 42주차
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실시된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 9에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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42주차
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48주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 10에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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48주차
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54주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 54주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 11에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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54주차
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60주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 60주차
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실시된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 12에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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60주차
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66주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 66주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 13에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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66주차
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72주차에 신생혈관 막 활성 변화가 있는 참가자 수
기간: 72주차
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실시된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 14에서 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
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72주차
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최종 방문 시 신생혈관 막 활동 변화를 보인 참여자 수
기간: 24개월 또는 조기 종료
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실시된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 최종 방문 시 조사관에 의해 평가된 신생혈관 막 활성(누출에 의해 측정됨); 범주에는 신생혈관 막 활동의 증가, 변화 또는 감소가 포함됩니다.
마지막 방문: 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값입니다.
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24개월 또는 조기 종료
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베이스라인에서 색소 상피 박리(PED)가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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연령 관련 황반 변성이 있는 참가자를 위한 SOC의 일부로서 기준선에서 연구자에 의해 평가된 PED; 시행되는 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 그린 혈관조영술); 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
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기준선
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6주차에 PED가 있는 참가자 수
기간: 6주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 3에서 조사관에 의해 평가된 PED; 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
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6주차
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12주차에 PED가 있는 참가자 수
기간: 12주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 4에서 조사관에 의해 평가된 PED; 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
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12주차
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18주차에 PED가 있는 참가자 수
기간: 18주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 5에서 조사관에 의해 평가된 PED; 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
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18주차
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24주차에 PED가 있는 참가자 수
기간: 24주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 6에서 조사관에 의해 평가된 PED; 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
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24주차
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30주차에 PED가 있는 참가자 수
기간: 30주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 7에서 조사관에 의해 평가된 PED; 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
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30주차
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36주차에 PED가 있는 참가자 수
기간: 36주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 8에서 조사관에 의해 평가된 PED; 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
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36주차
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42주차에 PED가 있는 참가자 수
기간: 42주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 9에서 조사관에 의해 평가된 PED; 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
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42주차
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48주차에 PED가 있는 참가자 수
기간: 48주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 방문 10에서 조사관에 의해 평가된 PED; 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
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48주차
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54주차에 PED가 있는 참가자 수
기간: 54주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 조사자 방문 11에 의해 평가된 PED; 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
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54주차
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마지막 방문 시 PED가 있는 참여자 수
기간: 24개월 또는 조기 종료
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로서 최종 방문 시 조사관에 의해 평가된 PED; 범주에는 존재 또는 부재가 포함됩니다.
마지막 방문: 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값입니다.
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24개월 또는 조기 종료
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중앙 망막 두께
기간: 기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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표준 임상 방법(광간섭 단층 촬영)을 사용하여 SOC의 일부로 6주마다 연구원이 평가한 중앙 망막 두께를 평균 중앙 망막 두께로 보고했습니다.
기간은 다음과 같다: 방문 1: 첫 주사 전; 방문 3: 1차 주사(2차 주사) 후 6주.
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기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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기준선에서 보고된 혈관조영 하위 유형을 가진 참가자 수
기간: 기준선
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표준 임상 방법(플루오레세인 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로 베이스라인에서 조사관이 평가한 혈관조영술 하위 유형 및 불명확, 신비(0% 고전), 최소 고전(1- 49% 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식), 순수한 클래식(100% 클래식).
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기준선
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6주차에 보고된 혈관 조영 하위 유형을 가진 참가자 수
기간: 6주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로 방문 3에서 조사관이 평가한 혈관조영 하위 유형 및 불명확, 신비(0% 고전), 최소 고전(1 -49% 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식), 순수한 클래식(100% 클래식).
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6주차
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12주차에 보고된 혈관조영 하위 유형을 가진 참가자 수
기간: 12주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로 방문 4에서 조사관이 평가한 혈관조영 하위 유형 및 불명확, 신비(0% 고전), 최소 고전(1 -49% 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식), 순수한 클래식(100% 클래식).
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12주차
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18주차에 보고된 혈관조영 하위 유형을 가진 참가자 수
기간: 18주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로 방문 5에서 조사관이 평가한 혈관조영 하위 유형 및 불명확, 신비(0% 고전), 최소 고전(1 -49% 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식), 순수한 클래식(100% 클래식).
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18주차
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24주차에 보고된 혈관조영 하위 유형을 가진 참가자 수
기간: 24주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술)을 사용하여 SOC의 일부로 방문 6에서 조사관이 평가한 혈관조영술 하위 유형 및 불분명, 오컬트(0% 고전), 최소 고전(1 -49% 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식), 순수한 클래식(100% 클래식).
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24주차
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30주차에 보고된 혈관조영 하위 유형을 가진 참가자 수
기간: 30주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술) 및 퍼센트(%) 고전적 분획 카테고리를 사용하여 SOC의 일부로서 방문 7에서 조사자가 평가한 혈관조영 아형 -49% 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식), 순수한 클래식(100% 클래식).
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30주차
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36주차에 보고된 혈관조영 하위 유형이 있는 참가자 수
기간: 36주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술) 및 불명확, 오컬트(0% 고전), 최소 고전(1-49% 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식) 및 순수한 클래식(100% 클래식).
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36주차
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42주차에 보고된 혈관조영 하위 유형을 가진 참가자 수
기간: 42주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술) 및 불명확, 오컬트(0% 고전), 최소 고전(1-49% 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식) 및 순수한 클래식(100% 클래식).
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42주차
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48주차에 보고된 혈관조영 하위 유형을 가진 참가자 수
기간: 48주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술) 및 불명확, 오컬트(0% 고전), 최소한의 고전(1-49% 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식) 및 순수한 클래식(100% 클래식).
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48주차
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54주차에 보고된 혈관조영 하위 유형이 있는 참가자 수
기간: 54주차
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수행된 표준 임상 방법(플루오레세인 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술) 및 불명확, 오컬트(0% 고전), 최소 고전(1-49% 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식) 및 순수한 클래식(100% 클래식).
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54주차
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마지막 방문에서 보고된 혈관조영 아형을 가진 참여자 수
기간: 24개월 또는 조기 종료
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수행된 표준 임상 방법(형광 혈관조영술 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술) 및 불명확, 신비(0% 고전), 최소 고전(1-49 % 클래식), 주로 클래식(50-99% 클래식), 순수한 클래식(100% 클래식).
마지막 방문: 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 값입니다.
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24개월 또는 조기 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이상 반응까지의 시간(AE)
기간: 24개월까지의 기준 또는 조기 종료
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Kaplan-Meier Product-limit 방법에 의해 평가된 연구 동안 최초 AE까지의 시간.
AE: 연구 맥락에서 제품 또는 의료 기기를 투여한 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건; 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
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24개월까지의 기준 또는 조기 종료
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주사와 관련된 합병증이 있는 참가자 수
기간: 24개월까지의 기준 또는 조기 종료
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첫 번째 주사 날짜 또는 그 이후에 개시된 연구 동안 주사와 관련된 합병증이 조사관에 의해 기록되었습니다.
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24개월까지의 기준 또는 조기 종료
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치료 내약성
기간: 24개월 또는 조기 종료
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내약성에 대한 연구자의 전반적인 평가; 포함된 범주: 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨.
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24개월 또는 조기 종료
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안압(IOP)
기간: 기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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압평 안압계 또는 유리체내 주사 전 비접촉을 사용하여 각 방문에서 측정된 IOP는 수은주 밀리미터(mmHg) 단위의 치료된 안구의 투여 전 압력으로 보고됩니다.
기간은 다음과 같다: 방문 1: 주입 전 IOP; 방문 2: 최초 주사 전 IOP; 방문 3: 두 번째 주사 전 IOP.
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기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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투약 전 평가와 투약 후 평가 사이의 IOP 변화
기간: 기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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압평 안압계 또는 유리체내 주사 전후에 비접촉식으로 각 방문 시 IOP를 측정했습니다.
IOP의 변화는 투여 후 IOP에서 투여 전 IOP를 뺀 것과 같습니다.
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기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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IOP 평균 차이(참가자 내)
기간: 기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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평균 투여 전 빼기 투여 후 참가자 내 IOP의 평균 차이
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기준, 24개월까지 6주마다 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .