Havaintotutkimus Macugenin pitkäaikaisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (MACULA)
keskiviikko 12. tammikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Pitkäaikainen ei-interventiotutkimus (AB-tutkimus) Macugenin® tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa
Pitkäaikainen havaintotutkimus, jolla arvioitiin Macugen-hoitoa saavien potilaiden turvallisuutta, tehoa ja elämänlaatua, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmälääkärit, joilla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden tekemisestä Saksassa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1001
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Macugen
|
MACUGENin annostussuositukset perustuivat hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon (SmPC) ja niitä muutettiin yksinomaan lääketieteellisen käytännön mukaan.
MACUGEN® on saatavana esitäytettynä ruiskuna, joka sisältää 0,3 mg MACUGEN®:ia 90 µl:ssa injektioliuosta lasiaiseen.
Macugen-injektiot dokumentoitiin vastaamaan rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Seurantakäyntejä tehtiin ja dokumentoitiin vain, jos ne olivat osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kyseisessä tapauksessa ja olivat tarpeellisia lääketieteellisistä ja/tai terapeuttisista syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
VA mitattiin jokaisella seurantakäynnillä standardisilmäkaaviosta (Snellen tai Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [EDTRS]) luettujen viivojen lukumääränä käyttämällä 5 metrin etäisyyttä, 1 metrin etäisyyttä tai sen tarkistamista, pystyikö osallistuja laskemaan sormia. , havaitse käden liikkeen tai valon.
Seurantakäyntejä tehtiin vain, jos niitä pidettiin osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Aikataulu oli seuraava: Käynti 1: ennen ensimmäistä injektiota; Käynti 2: ensimmäinen injektio; Käynti 3: 6 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen (toinen injektio).
|
Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Näkemiseen liittyvä toiminta ja elämänlaatu National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) avulla: Yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen irtisanominen
|
Osallistujien raportoima näkemiseen liittyvä toiminta ja elämänlaatu mitattuna 25 kohteen NEI-VFQ-25 avulla.
Muunnettu asteikko 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edusti parempaa toimintaa: Yleinen terveys: kohta 1; Yleinen visio: kohta 2; Silmäkipu: 4,19; Near Vision: 5,6,7; Näköetäisyys: 8,9,14; Sosiaalinen toiminta: 11,13; Mielenterveystoiminta: 3,21,22,25; Roolivaikeudet: 17,18; Riippuvuus: 20,23,24; Ajo: 15c,16,16a; Värinäkö: 12; Perifeerinen näkö: 10.
|
Perustaso, 6 kuukauden välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvioinnit tehokkuudesta
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Tutkijan kategorinen arvio Macugen- (pegaptanibi) -hoidon tehokkuudesta viimeisellä käynnillä tai hoidon lopettamisella; Luokat sisälsivät erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono.
|
Kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Leesion koko (optisen levyn alueiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
Tutkijan mittaama leesion koko jokaisen injektion jälkeen osana standardihoitoa (SOC) käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Raportoitu optisen levyn alueiden lukumääränä, joista jokainen oli 2,54 millimetriä neliötä (mm^2).
Leesion koko sisälsi suonikalvon uudissuonittumisen, eksudaatioalueen ja verenvuodon, jos niitä oli.
Aikataulu oli seuraava: Käynti 1: ennen ensimmäistä injektiota; Käynti 3: 6 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen (toinen injektio).
|
Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Neovaskulaarinen kalvoaktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 3, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Neovaskulaarisen kalvon aktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 4 osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Neovaskulaarinen kalvoaktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 5, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 18
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Neovaskulaarinen kalvoaktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 6, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Neovaskulaarisen kalvon aktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 7 osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 30
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Neovaskulaarisen kalvon aktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 8 osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 42
Aikaikkuna: Viikko 42
|
Neovaskulaarinen kalvoaktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 9, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Neovaskulaarinen kalvoaktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 10, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Neovaskulaarinen kalvoaktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 11, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 54
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 60
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Neovaskulaarisen kalvon aktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 12 osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 60
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 66
Aikaikkuna: Viikko 66
|
Neovaskulaarinen kalvoaktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 13, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 66
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus on muuttunut viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Neovaskulaarinen kalvoaktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija arvioi käynnillä 14, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uudissuonikalvon aktiivisuus muuttui viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Neovaskulaarinen kalvoaktiivisuus (mitattuna vuodolla), jonka tutkija on arvioinut viimeisellä käynnillä osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokkiin kuului lisääntynyt, muuttumaton tai vähentynyt uudissuonikalvon aktiivisuus.
Viimeisin käynti: viimeinen käytettävissä oleva perusarvo.
|
Kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijan arvioima PED lähtötilanteessa osana SOC:ta osallistujille, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma; Käytetyt standardit kliiniset menetelmät (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
|
Perustaso
|
|
PED:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
PED on arvioinut tutkijan käynnillä 3 osana SOC:ta käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
|
Viikko 6
|
|
PED:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PED on arvioinut tutkijan käynnillä 4 osana SOC:ta käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
|
Viikko 12
|
|
PED:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 18
|
PED on arvioinut tutkijan käynnillä 5 osana SOC:ta käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
|
Viikko 18
|
|
PED:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PED on arvioinut tutkijan käynnillä 6 osana SOC:ta käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
|
Viikko 24
|
|
PED:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
|
PED on arvioinut tutkijan käynnillä 7 osana SOC:ta käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
|
Viikko 30
|
|
PED:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
PED on arvioinut tutkijan käynnillä 8 osana SOC:ta käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
|
Viikko 36
|
|
PED:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 42
Aikaikkuna: Viikko 42
|
Tutkija arvioi PED:n käynnillä 9 osana SOC:ta käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
|
Viikko 42
|
|
PED:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
PED on arvioinut tutkijan käynnillä 10 osana SOC:ta käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
|
Viikko 48
|
|
PED:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
PED on arvioitu tutkijavierailulla 11 osana SOC:ta käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
|
Viikko 54
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PED viimeisellä vierailulla
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
PED on arvioinut tutkijan viimeisellä käynnillä osana SOC:ta, käyttäen tavallisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiini- tai indosyaniinivihreä angiografia); Luokat ovat läsnä tai poissa.
Viimeisin käynti: viimeinen käytettävissä oleva perusarvo.
|
Kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
Tutkija arvioi verkkokalvon keskipaksuuden kuuden viikon välein osana SOC:tä käyttäen kliinisiä tavanomaisia menetelmiä (optinen koherenssitomografia) ja raportoi verkkokalvon keskipaksuudeksi.
Aikataulu oli seuraava: Käynti 1: ennen ensimmäistä injektiota; Käynti 3: 6 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen (toinen injektio).
|
Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Angiografisen alatyypin osallistujien määrä raportoitu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Angiografinen alatyyppi, jonka Investigator at Baseline on arvioinut osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja prosentuaalisiin [%] klassisiin fraktiokategorioihin sisältyi epäselvä, okkulttinen (0 % klassinen), minimaalisesti klassinen (1- 49 % klassista), pääosin klassista (50-99 % klassista) ja puhdasta klassista (100 % klassista).
|
Perustaso
|
|
Viikolla 6 raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on angiografinen alatyyppi
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Angiografinen alatyyppi, jonka tutkija arvioi käynnillä 3, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja prosentuaaliset [%] klassiset fraktiot sisälsivät epäselvän, okkulttisen (0 % klassisen), minimaalisen klassisen (1) -49% klassista), pääosin klassista (50-99% klassista) ja puhdasta klassista (100% klassista).
|
Viikko 6
|
|
Viikolla 12 raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on angiografinen alatyyppi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Angiografinen alatyyppi, jonka tutkija arvioi käynnillä 4, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja prosentuaalisiin [%] klassisiin fraktioihin kuului epäselvä, okkulttinen (0 % klassista), minimaalisesti klassinen (1 -49% klassista), pääosin klassista (50-99% klassista) ja puhdasta klassista (100% klassista).
|
Viikko 12
|
|
Viikolla 18 raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on angiografinen alatyyppi
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Angiografinen alatyyppi, jonka tutkija arvioi käynnillä 5, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja prosentuaaliset [%] klassiset fraktiot sisälsivät epäselvän, okkulttisen (0 % klassisen), minimaalisen klassisen (1) -49% klassista), pääosin klassista (50-99% klassista) ja puhdasta klassista (100% klassista).
|
Viikko 18
|
|
Viikolla 24 raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on angiografinen alatyyppi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Angiografinen alatyyppi, jonka tutkija arvioi käynnillä 6, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja prosentuaaliset [%] klassiset fraktiot sisälsivät epäselvän, okkulttisen (0 % klassisen), minimaalisen klassisen (1) -49% klassista), pääosin klassista (50-99% klassista) ja puhdasta klassista (100% klassista).
|
Viikko 24
|
|
Viikolla 30 raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on angiografinen alatyyppi
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Angiografinen alatyyppi, jonka tutkija arvioi käynnillä 7, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja prosentuaaliset (%) klassiset fraktiot sisälsivät epäselvän, okkulttisen (0 % klassisen), minimaalisen klassisen (1) -49% klassista), pääosin klassista (50-99% klassista) ja puhdasta klassista (100% klassista).
|
Viikko 30
|
|
Viikolla 36 raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on angiografinen alatyyppi
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Angiografinen alatyyppi, jonka tutkija arvioi käynnillä 8, osana SOC:tä, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja klassisten fraktioiden prosenttiluokkia olivat epäselvä, okkulttinen (0 % klassista), minimaalisesti klassinen (1-49 %). klassinen), pääosin klassinen (50-99% klassikko) ja puhdas klassikko (100% klassikko).
|
Viikko 36
|
|
Viikolla 42 raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on angiografinen alatyyppi
Aikaikkuna: Viikko 42
|
Angiografinen alatyyppi, jonka tutkija arvioi käynnillä 9, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja klassisten fraktioiden prosenttiluokkia olivat epäselvä, okkulttinen (0 % klassista), minimaalisesti klassinen (1-49 %). klassinen), pääosin klassinen (50-99% klassikko) ja puhdas klassikko (100% klassikko).
|
Viikko 42
|
|
Viikolla 48 raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on angiografinen alatyyppi
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Angiografinen alatyyppi, jonka tutkija arvioi käynnillä 10, osana SOC:tä, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja klassisen fraktion prosenttiluokkia olivat epäselvä, okkulttinen (0 % klassista), minimaalisesti klassinen (1-49 %). klassinen), pääosin klassinen (50-99% klassikko) ja puhdas klassikko (100% klassikko).
|
Viikko 48
|
|
Viikolla 54 raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on angiografinen alatyyppi
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Angiografinen alatyyppi, jonka tutkija arvioi käynnillä 11, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja klassisten fraktioiden prosenttiluokkia olivat epäselvä, okkulttinen (0 % klassista), minimaalisesti klassinen (1-49 %). klassinen), pääosin klassinen (50-99% klassikko) ja puhdas klassikko (100% klassikko).
|
Viikko 54
|
|
Viimeisellä käynnillä raportoitujen angiografisen alatyypin osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Angiografinen alatyyppi, jonka tutkija arvioi viimeisellä käynnillä, osana SOC:ta, käyttäen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä (fluoreseiiniangiografia tai indosyaniinivihreä angiografia) ja klassisten fraktioiden prosenttiosuusluokkia olivat epäselvä, okkulttinen (0 % klassinen), minimaalisesti klassinen (1-49). % klassista), pääosin klassista (50-99 % klassista) ja puhdasta klassista (100 % klassista).
Viimeisin käynti: viimeinen käytettävissä oleva perusarvo.
|
Kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen haittatapahtumaan (AE)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti tai ennenaikainen irtisanominen
|
Aika ensimmäiseen AE:hen tutkimuksen aikana arvioituna Kaplan-Meier Product-limit -menetelmillä.
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja on antanut tuotetta tai lääketieteellistä laitetta tutkimuksen yhteydessä; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on injektioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti tai ennenaikainen irtisanominen
|
Tutkija kirjasi tutkimuksen aikana injektioon liittyvät komplikaatiot, jotka alkoivat ensimmäisen injektion päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Tutkijan yleinen arvio siedettävyydestä; Mukana olevat luokat: erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono.
|
Kuukausi 24 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
IOP mitattiin jokaisella käynnillä joko applanaatiotonometrialla tai kosketuksettomalla ennen intraviterialista injektiota, raportoituna hoidetun silmän annosta edeltävänä paineena elohopeamillimetreinä (mmHg).
Aikataulu oli seuraava: Käynti 1: IOP ennen injektiota; Käynti 2: IOP ennen ensimmäistä injektiota; Käynti 3: IOP ennen toista injektiota.
|
Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
IOP:n muutos ennen annostusta ja annoksen jälkeistä arviointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
IOP mitattiin jokaisella käynnillä joko applanaatiotonometrialla tai kosketuksettomalla ennen ja jälkeen lasiaisensisäisen injektion.
IOP:n muutos on yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen silmänpaine miinus annosta edeltävä silmänpaine.
|
Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
IOP:n keskimääräinen ero (osallistujan sisällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
Keskimääräinen ennen annosta miinus annoksen jälkeinen keskimääräinen silmänpaineen ero osallistujan sisällä
|
Lähtötilanne, 6 viikon välein 24. kuukauteen asti tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5751021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio